Be Cool: Ett innovativt och holistiskt psykoedukativt program för individer med multipel skleros (BeCool)
7 maj 2024 uppdaterad av: Antonia Kaltsatou, PhD, University of Thessaly
Be Cool: Ett innovativt och holistiskt psykoedukativt program för att förbättra och främja vård, utbildning och livskvalitet för individer med multipel skleros
Denna observationsstudie syftar till att undersöka effekten av ett psykoedukativt onlineprogram, kombinerat med kylterapi, näring, psykologisk intervention och träning, på motståndskraften, behandlingsföljsamhet, symtomhantering och livskvalitet för individer med multipel skleros.
Studien kommer att pågå i sex månader, under vilken två grupper om 15 deltagare med liknande egenskaper och en diagnos av multipel skleros kommer att delta i protokollet.
Grupp A kommer att följa forskningsprotokollet, medan grupp B, kontrollgruppen, inte kommer att delta i någon rehabiliteringsinsats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femton individer med multipel skleros kommer att delta i ett innovativt hybridrehabiliteringsprogram som omfattar flera nyckelkomponenter för att förbättra deras välbefinnande. I programmet ingår:
- Övningsintervention: Deltagarna kommer att delta i specialdesignade träningsprogram. Varannan vecka kommer de att träffas virtuellt med en träningsfysiolog via Microsoft Teams för skräddarsydd utbildning om deras specifika behov. Dessutom kommer en anpassad träningsvideo att laddas upp varje vecka till Teams-plattformen, vilket säkerställer ett pågående fysiskt engagemang.
- Näringsutvärdering och utbildning: Nutrition är ett centralt fokus. En nutritionist kommer att träffa deltagarna varannan vecka för att diskutera deras kostbehov och utbilda dem om att upprätthålla en balanserad kost för att stödja deras tillstånd. För att ytterligare förstärka denna aspekt kommer ett näringsrikt recept att laddas upp till plattformen varje vecka, som erbjuder praktisk kostvägledning.
- Psykologiskt stöd: Psykologiskt välbefinnande tas upp genom veckovisa gruppmöten som genomförs av en psykolog. Dessa sessioner kommer att använda strategier för Acceptance and Commitment Therapy (ACT) för att hjälpa deltagarna att hantera sina symtom, acceptera sitt tillstånd och förbättra sin övergripande livskvalitet.
- Huvud- och nackkylningsstrategi: Med tanke på vikten av temperaturreglering vid MS, kommer deltagarna att rekommenderas att tillämpa en kylningsstrategi för huvud- och nackområdet i minst två timmar dagligen, vilket ger symtomatisk lindring.
För att övervaka framsteg och justera programmet efter behov, kommer deltagarnas funktionsförmåga, näringsstatus, psykologiska tillstånd och övergripande livskvalitet att utvärderas vid tre nyckelpunkter: baslinje (innan programmet startar), vid tremånadersgränsen och efter avslutat program efter sex månader.
Detta program är uppbyggt för att ge ett holistiskt, stödjande och anpassningsbart tillvägagångssätt för att hantera multipel skleros, med fokus på fysisk hälsa, näringsbalans, psykologiskt stöd och praktiska strategier för det dagliga livet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Grekland, 55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare kommer att rekryteras från GMSS (https://gmss.gr/) baserat på specifika inkluderings- och exkluderingskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha diagnostiserats med MS med hjälp av McDonald-kriterierna, vilket säkerställer en standardiserad och validerad diagnostisk metod.
- Deltagarna borde ha varit återfallsfria under de sex månader som ledde fram till studien för att undvika potentiella störande faktorer.
- Deltagarna får inte ha några muskuloskeletala hinder som kan påverka deras förmåga att delta i träningsdelen av programmet.
- Deltagarna måste ha en poäng på Expanded Disability Status Scale (EDSS) som sträcker sig från 0 till 5,5, vilket indikerar ambulerande förmåga utan behov av käpp i minst 100 meter.
- Deltagarna bör ha en historia av känslighet för värme, som rapporterats av sin behandlande läkare, vilket motiverar behovet av kylterapi som en del av hybridprogrammet.
Deltagarna får inte ha använt kylterapi eller deltagit i någon form av träningsträning under minst fyra månader innan de deltog i studien.
-
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnostiserade tillstånd som är kända för att påverka fysiologiska reaktioner på värmeexponering, inklusive diabetes mellitus, högt blodtryck, hjärtsjukdomar eller njursjukdomar.
Användning av mediciner för att hantera MS-relaterade symtom, såsom antidepressiva, psykostimulerande medel, antikonvulsiva medel, kramplösande medel och antikolinerga läkemedel.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att delta i ett strukturerat psykoedukativt program utvecklat för att bygga upp och främja psykologisk flexibilitet.
I kombination med detta måste deltagarna i denna grupp följa ett protokoll för att kyla huvudet och nacken.
Deltagarna i denna grupp kommer också att krävas för att öka sina vanliga träningsnivåer och följa ett videoträningsprogram speciellt utformat för deras behov och förbättra sin kost baserat på instruktionerna från en nutritionist och videor speciellt utformade för dem.
|
Det psykoedukativa programmet kommer att genomföras genom veckovisa onlinevideokonferensgruppsessioner som kommer att pågå i två timmar. Utöver dessa sessioner kommer deltagarna att få psykoedukativt material som läsningar, videor, podcasts, arbetsblad och läxövningar varje vecka. Detta material kommer att tillåta deltagarna att träna i sin egen takt under sessionsintervallerna. Träningsprogrammet för individer med MS kommer att skräddarsys för att möta varje deltagares unika och individuella behov. För att uppnå detta kommer ett huvud- och nackkylningsprotokoll att implementeras med hjälp av kommersiellt tillgänglig kylutrustning, speciellt Headcool Power and Neckcool Tie från Inuteq. Deltagarna kommer att behöva bära kylkoppen och nackskyddet i två timmar dagligen. Utrustningen kommer att aktiveras med 10°C kranvatten. Slutligen kommer en nutritionist att ge personlig näringsvägledning inklusive veckovis kostobservation och receptvideor.
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
Enligt studieplanen har kontrollgruppen utsetts till kontrollgrupp.
De kommer att fortsätta med sin normala livsstil utan att delta i rehabiliteringsaktiviteter eller program.
|
Det psykoedukativa programmet kommer att genomföras genom veckovisa onlinevideokonferensgruppsessioner som kommer att pågå i två timmar. Utöver dessa sessioner kommer deltagarna att få psykoedukativt material som läsningar, videor, podcasts, arbetsblad och läxövningar varje vecka. Detta material kommer att tillåta deltagarna att träna i sin egen takt under sessionsintervallerna. Träningsprogrammet för individer med MS kommer att skräddarsys för att möta varje deltagares unika och individuella behov. För att uppnå detta kommer ett huvud- och nackkylningsprotokoll att implementeras med hjälp av kommersiellt tillgänglig kylutrustning, speciellt Headcool Power and Neckcool Tie från Inuteq. Deltagarna kommer att behöva bära kylkoppen och nackskyddet i två timmar dagligen. Utrustningen kommer att aktiveras med 10°C kranvatten. Slutligen kommer en nutritionist att ge personlig näringsvägledning inklusive veckovis kostobservation och receptvideor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ångest och depression
Tidsram: Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
Detta kommer att uppskattas med "The Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS".
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett allmänt använt frågeformulär speciellt utformat för att identifiera och mäta nivåerna av ångest och depression hos individer.
Det är särskilt användbart i medicinska miljöer, eftersom det hjälper till att skilja mellan psykisk ångest och fysisk sjukdom.
|
Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
|
Övergripande livskvalitet, nämligen tillfredsställelse med sitt liv
Tidsram: Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
Detta kommer att uppskattas med frågeformuläret om Multipel skleros Livskvalitet-54 (MSQOL-54)
|
Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
|
Uppfattning om stress
Tidsram: Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
Perceived Stress Scale (PSS) kommer att användas.
Detta är ett allmänt använt psykologiskt instrument för att mäta uppfattningen av stress.
Den bedömer i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande.
Artiklar på PSS frågar om känslor och tankar under den senaste månaden, och poängen på PSS kan variera från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
|
Kognitiv sammansmältning som hänvisar till den grad i vilken en individs tankar och känslor är sammanflätade med sin självkänsla, vilket ofta leder till en oförmåga att separera från, eller "desarmera" från, dessa interna upplevelser.
Tidsram: Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
Frågeformuläret Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ-7) som mäter kognitiv fusion, vilket ett nyckelbegrepp inom Acceptance and Commitment Therapy (ACT) kommer att användas.
CFQ-7, med sina 7 föremål, bedömer i vilken utsträckning en person upplever detta fenomen.
|
Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
|
Värdet av att leva
Tidsram: Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
Valued Living Questionnaire (VLQ) kommer att användas.
VLQ är utformad för att bedöma ett värdefullt boende, vilket är ett annat kärnkoncept i ACT.
Det hjälper individer att identifiera vad som verkligen är viktigt och meningsfullt för dem inom olika livsområden (som familj, karriär, hälsa) och i vilken utsträckning de har levt i enlighet med dessa värderingar.
|
Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
|
Psykologisk flexibilitet som är förmågan att vara i nuet med full medvetenhet och öppenhet för upplevelser, och att agera styrt av sina värderingar.
Tidsram: Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
MPFI-psykologisk flexibilitetsunderskala kommer att användas.
Denna delskala är en del av ett större frågeformulär och mäter specifikt psykologisk flexibilitet, en väsentlig aspekt av mental hälsa och välbefinnande.
|
Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
|
Resiliensen som definieras som förmågan att klara av och studsa tillbaka från motgångar.
Tidsram: Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-25) kommer att användas.
Denna skala med 25 punkter mäter motståndskraft, definierad som förmågan att hantera och studsa tillbaka från motgångar.
Högre poäng tyder på större motståndskraft.
|
Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
|
Aerob kapacitet och förmåga att gå
Tidsram: Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
Two Minute Walk Test (2MWT) är ett enkelt, lättadministrerat funktionellt träningstest som främst används i kliniska miljöer.
Den mäter avståndet en individ kan gå på en plan, hård yta under en period av två minuter.
|
Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
|
Lägre kroppsstyrka och funktionell rörlighet
Tidsram: Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
Five Times Sit to Stand Test (5xSST) kommer att användas, vilket är ett enkelt men effektivt fysiskt prestationstest som främst används för att bedöma underkroppens styrka och funktionell rörlighet.
Testet går ut på att tajma hur lång tid det tar en individ att ställa sig upp och sitta ner fem gånger så snabbt som möjligt från en standardstol utan att använda armarna som stöd.
En längre tid för att slutföra testet indikerar generellt lägre funktionell prestanda.
|
Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
|
Statisk och dynamisk balansförmåga
Tidsram: Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
Berg Balance Scale (BBS) kommer att användas som är ett flitigt använt kliniskt test av en persons statiska och dynamiska balansförmågor.
Det är särskilt vanligt hos äldre populationer och bland dem som återhämtar sig från skada eller som hanterar tillstånd som påverkar balansen.
|
Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
|
Rörlighet och gånghastighet
Tidsram: Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
Timed 25-Foot Walk (T25-FW) kommer att användas, vilket är ett funktionstest som vanligtvis används för att bedöma rörlighet och gånghastighet hos individer, särskilt de med neurologiska tillstånd som multipel skleros (MS). Testet innebär att tajma hur snabbt en person kan gå 25 fot i sin vanliga takt, vanligtvis längs en platt, rak bana.
|
Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fingerskicklighet och arm-hand-koordination
Tidsram: Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
9-Hole Peg Test (9-HPT) kommer att användas som är ett standardiserat, allmänt använt bedömningsverktyg i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta fingerfärdighet och arm-hand-koordination.
Det är särskilt användbart för att utvärdera övre extremitetsfunktion hos individer med neurologiska tillstånd, såsom multipel skleros (MS) och stroke.
|
Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
|
Kärntemperatur
Tidsram: Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
Med en gastrointestinal telemetrisk kapsel (e-Celsius)
|
Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
|
Hudtemperatur
Tidsram: Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
iButtons
|
Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
|
Näringsstatus, hur balansen är deras näring
Tidsram: Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
Detta kommer att uppskattas med frågeformulär
|
Baslinje, efter tre månader och i slutet av sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Anastasios Orologas, MD, PhD, Greek Multiple Sclerosis Society
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 396/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
När protokollet är färdigt och publicerat kommer alla data att vara tillgängliga på begäran för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .