Be Cool: Et innovativt og holistisk psykoedukativt program for individer med multippel sklerose (BeCool)
7. mai 2024 oppdatert av: Antonia Kaltsatou, PhD, University of Thessaly
Be Cool: Et innovativt og helhetlig psykoedukativt program for å forbedre og fremme omsorg, utdanning og livskvalitet for individer med multippel sklerose
Denne observasjonsstudien tar sikte på å undersøke effekten av et online psykoedukativt program, kombinert med kjøleterapi, ernæring, psykologisk intervensjon og trening, på motstandskraften, behandlingsoverholdelsen, symptomhåndteringen og livskvaliteten til individer med multippel sklerose.
Studien vil vare i seks måneder, hvor to grupper på 15 deltakere med lignende egenskaper og en diagnose multippel sklerose vil delta i protokollen.
Gruppe A vil følge forskningsprotokollen, mens gruppe B, kontrollgruppen, ikke vil delta i noen rehabiliteringsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femten personer med multippel sklerose vil delta i et innovativt, hybrid rehabiliteringsprogram, som omfatter flere nøkkelkomponenter for å forbedre deres velvære. Programmet inkluderer:
- Treningsintervensjon: Deltakerne vil delta i spesialdesignede treningsprogrammer. Hver annen uke vil de møte praktisk talt en treningsfysiolog via Microsoft Teams for skreddersydd opplæring om deres spesifikke behov. I tillegg vil en tilpasset treningsvideo lastes opp ukentlig til Teams-plattformen, noe som sikrer kontinuerlig fysisk engasjement.
- Ernæringsmessig evaluering og utdanning: Ernæring er et kjernefokus. En ernæringsfysiolog vil møte deltakerne annenhver ukentlig for å diskutere deres kostholdsbehov og utdanne dem til å opprettholde et balansert kosthold for å støtte deres tilstand. For ytterligere å forbedre dette aspektet vil en næringsrik oppskrift lastes opp til plattformen hver uke, som tilbyr praktisk kostholdsveiledning.
- Psykologisk støtte: Psykologisk velvære tas opp gjennom ukentlige gruppemøter i regi av psykolog. Disse øktene vil bruke Acceptance and Commitment Therapy (ACT) strategier for å hjelpe deltakerne med å håndtere symptomene sine, akseptere tilstanden deres og forbedre deres generelle livskvalitet.
- Avkjølingsstrategi for hode og nakke: I erkjennelse av viktigheten av temperaturregulering ved MS, vil deltakerne bli bedt om å bruke en kjølestrategi for hode- og nakkeområdet i minst to timer daglig, noe som gir symptomatisk lindring.
For å overvåke fremgang og justere programmet etter behov, vil deltakernes funksjonsevne, ernæringsstatus, psykologiske tilstand og generelle livskvalitet bli evaluert på tre nøkkelpunkter: baseline (før oppstart av programmet), ved tremånedersgrensen, og ved fullført program på seks måneder.
Dette programmet er strukturert for å gi en helhetlig, støttende og tilpasningsdyktig tilnærming til å håndtere multippel sklerose, med fokus på fysisk helse, ernæringsbalanse, psykologisk støtte og praktiske strategier for dagliglivet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Hellas, 55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert fra GMSS (https://gmss.gr/) basert på spesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha blitt diagnostisert med MS ved å bruke McDonald-kriteriene, noe som sikrer en standardisert og validert diagnostisk tilnærming.
- Deltakerne bør ha vært tilbakefallsfrie i løpet av de seks månedene før studien for å unngå potensielle forvirrende faktorer.
- Deltakere må ikke ha noen muskel- og skjeletthinder som kan påvirke deres evne til å delta i treningsdelen av programmet.
- Deltakerne må ha en poengsum på Expanded Disability Status Scale (EDSS) fra 0 til 5,5, noe som indikerer ambulerende evne uten behov for stokk i minst 100 meter.
- Deltakerne bør ha en historie med varmefølsomhet, som rapportert av deres behandlende lege, som rettferdiggjør behovet for kjøleterapi som en del av hybridprogrammet.
Deltakerne må ikke ha brukt kjøleterapi eller deltatt i noen form for treningstrening i minst fire måneder før de deltok i studien.
-
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostiserte tilstander kjent for å påvirke fysiologiske reaksjoner på varmeeksponering, inkludert diabetes mellitus, hypertensjon, hjertesykdom eller nyresykdom.
Bruk av medisiner for å håndtere MS-relaterte symptomer, som antidepressiva, psykostimulerende midler, krampestillende midler, krampestillende midler og antikolinerge medisiner.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen skal delta på et strukturert psykoedukativt program utviklet for å bygge og fremme psykologisk fleksibilitet.
I kombinasjon med dette vil deltakerne i denne gruppen måtte følge en protokoll for kjøling av hode og nakke.
Deltakerne i denne gruppen vil også bli pålagt å øke sine vanlige treningsnivåer og følge et videotreningsprogram spesielt utviklet for deres behov og forbedre ernæringen deres basert på instruksjonene fra en ernæringsfysiolog og videoer spesielt designet for dem.
|
Det psykoedukative programmet vil bli gjennomført gjennom ukentlige nettbaserte videokonferansegruppeøkter som varer i to timer. I tillegg til disse øktene vil deltakerne motta psykopedagogisk materiale som opplesninger, videoer, podcaster, arbeidsark og lekseøvelser hver uke. Dette materialet vil tillate deltakerne å øve i sitt eget tempo under øktintervallene. Treningsprogrammet for personer med MS vil bli skreddersydd for å møte de unike og individuelle behovene til hver enkelt deltaker. For å oppnå dette vil en hode- og nakkekjøleprotokoll implementeres ved bruk av kommersielt tilgjengelig kjøleutstyr, spesielt Headcool Power and Neckcool Tie fra Inuteq. Deltakerne må bruke kjølekoppen og nakkeomslaget i to timer daglig. Utstyret aktiveres med 10°C vann fra springen. Til slutt vil en ernæringsfysiolog gi personlig tilpasset ernæringsveiledning inkludert ukentlig diettobservasjon og oppskriftsvideoer.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
I henhold til studieplanen er kontrollgruppen utpekt som kontrollgruppen.
De vil fortsette med sin normale livsstil uten å delta i rehabiliteringsaktiviteter eller programmer.
|
Det psykoedukative programmet vil bli gjennomført gjennom ukentlige nettbaserte videokonferansegruppeøkter som varer i to timer. I tillegg til disse øktene vil deltakerne motta psykopedagogisk materiale som opplesninger, videoer, podcaster, arbeidsark og lekseøvelser hver uke. Dette materialet vil tillate deltakerne å øve i sitt eget tempo under øktintervallene. Treningsprogrammet for personer med MS vil bli skreddersydd for å møte de unike og individuelle behovene til hver enkelt deltaker. For å oppnå dette vil en hode- og nakkekjøleprotokoll implementeres ved bruk av kommersielt tilgjengelig kjøleutstyr, spesielt Headcool Power and Neckcool Tie fra Inuteq. Deltakerne må bruke kjølekoppen og nakkeomslaget i to timer daglig. Utstyret aktiveres med 10°C vann fra springen. Til slutt vil en ernæringsfysiolog gi personlig tilpasset ernæringsveiledning inkludert ukentlig diettobservasjon og oppskriftsvideoer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
Dette vil bli estimert med "The Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS".
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et mye brukt spørreskjema spesielt utviklet for å identifisere og måle nivåene av angst og depresjon hos enkeltpersoner.
Det er spesielt nyttig i medisinske omgivelser, da det hjelper med å skille mellom psykiske plager og fysiske sykdommer.
|
Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
|
Generell livskvalitet, nemlig tilfredshet med livet sitt
Tidsramme: Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
Dette vil bli estimert med spørreskjemaet om Multippel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54)
|
Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
|
Oppfatning av stress
Tidsramme: Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS) vil bli brukt.
Dette er et mye brukt psykologisk instrument for å måle oppfatningen av stress.
Den vurderer i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Elementer på PSS spør om følelser og tanker i løpet av den siste måneden, og score på PSS kan variere fra 0 til 40, med høyere score som indikerer høyere opplevd stress.
|
Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
|
Kognitiv fusjon som refererer til i hvilken grad et individs tanker og følelser er sammenvevd med deres selvfølelse, noe som ofte fører til manglende evne til å skille seg fra, eller "desarmere" fra disse interne opplevelsene.
Tidsramme: Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
Spørreskjemaet Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ-7) som måler kognitiv fusjon, som et nøkkelbegrep i Acceptance and Commitment Therapy (ACT) vil bli brukt.
CFQ-7, med sine 7 elementer, vurderer i hvilken grad en person opplever dette fenomenet.
|
Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
|
Verdien av å leve
Tidsramme: Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
The Valued Living Questionnaire (VLQ) vil bli brukt.
VLQ er designet for å vurdere verdsatt liv, som er et annet kjernekonsept i ACT.
Det hjelper enkeltpersoner å identifisere hva som virkelig er viktig og meningsfullt for dem i ulike livsdomener (som familie, karriere, helse) og i hvilken grad de har levd i samsvar med disse verdiene.
|
Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
|
Psykologisk fleksibilitet som er evnen til å være i nuet med full bevissthet og åpenhet for opplevelser, og til å handle styrt av ens verdier.
Tidsramme: Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
MPFI-psykologisk fleksibilitetsunderskala vil bli brukt.
Denne underskalaen er en del av et større spørreskjema og måler spesifikt psykologisk fleksibilitet, et vesentlig aspekt ved mental helse og velvære.
|
Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
|
Resiliens som er definert som evnen til å takle og komme tilbake fra motgang.
Tidsramme: Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-25) vil bli brukt.
Denne skalaen med 25 elementer måler motstandskraft, definert som evnen til å takle og komme tilbake fra motgang.
Høyere skårer indikerer større motstandskraft.
|
Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
|
Aerob kapasitet og evne til å gå
Tidsramme: Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
Two Minute Walk Test (2MWT) er en enkel, lett å administrere funksjonell treningstest som hovedsakelig brukes i kliniske omgivelser.
Den måler avstanden en person er i stand til å gå på en flat, hard overflate i løpet av to minutter.
|
Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
|
Nedre kroppsstyrke og funksjonell mobilitet
Tidsramme: Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
Five Times Sit to Stand Test (5xSST) vil bli brukt som er en enkel, men effektiv fysisk ytelsestest som hovedsakelig brukes til å vurdere underkroppens styrke og funksjonell mobilitet.
Testen involverer timing av hvor lang tid det tar en person å reise seg og sette seg ned fem ganger så raskt som mulig fra en standard høydestol uten å bruke armene som støtte.
En lengre tid på å fullføre testen indikerer generelt lavere funksjonell ytelse.
|
Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
|
Statisk og dynamisk balanseevne
Tidsramme: Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
Det vil bli brukt Berg Balance Scale (BBS) som er en mye brukt klinisk test av en persons statiske og dynamiske balanseevner.
Det er spesielt vanlig i eldre populasjoner og blant de som kommer seg etter skade eller håndterer forhold som påvirker balansen.
|
Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
|
Mobilitet og ganghastighet
Tidsramme: Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
Tidsbestemt 25-fots gange (T25-FW) vil bli brukt, som er en funksjonstest som vanligvis brukes til å vurdere mobilitet og ganghastighet hos individer, spesielt de med nevrologiske tilstander som multippel sklerose (MS). Testen innebærer å måle hvor raskt en person kan gå 25 fot i sitt vanlige tempo, vanligvis langs en flat, rett bane.
|
Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fingerbehendighet og arm-hånd-koordinasjon
Tidsramme: Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
9-Hole Peg Test (9-HPT) vil bli brukt som er et standardisert, mye brukt vurderingsverktøy i kliniske og forskningsmiljøer for å måle fingerbehendighet og arm-hånd-koordinasjon.
Det er spesielt nyttig for å evaluere funksjonen i øvre ekstremiteter hos personer med nevrologiske tilstander, som multippel sklerose (MS) og hjerneslag.
|
Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
|
Kjernetemperatur
Tidsramme: Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
Med en gastrointestinal telemetrisk kapsel (e-Celsius)
|
Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
iButtons
|
Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
|
Ernæringsstatus, hvordan balansen er ernæringen deres
Tidsramme: Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
Dette vil bli estimert med spørreskjemaer
|
Baseline, etter tre måneder og ved slutten av seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Anastasios Orologas, MD, PhD, Greek Multiple Sclerosis Society
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 396/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Når protokollen er fullført og publisert, vil alle data være tilgjengelige på forespørsel til andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .