Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Be Cool: Et innovativt og holistisk psykoedukativt program for multipel skleroseindivider (BeCool)

7. maj 2024 opdateret af: Antonia Kaltsatou, PhD, University of Thessaly

Be Cool: Et innovativt og holistisk psykoedukativt program til at forbedre og fremme pleje, uddannelse og livskvalitet for individer med multipel sklerose

Denne observationsundersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​et online psykoedukativt program, kombineret med køleterapi, ernæring, psykologisk intervention og motion, på modstandskraften, behandlingsoverholdelse, symptomhåndtering og livskvalitet for personer med multipel sklerose. Studiet vil vare i seks måneder, hvor to grupper på 15 deltagere med lignende karakteristika og en diagnose multipel sklerose vil deltage i protokollen. Gruppe A vil følge forskningsprotokollen, mens gruppe B, kontrolgruppen, ikke vil deltage i nogen rehabiliteringsintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femten personer med multipel sklerose vil deltage i et innovativt, hybrid rehabiliteringsprogram, der omfatter flere nøglekomponenter for at forbedre deres velvære. Programmet omfatter:

  1. Træningsintervention: Deltagerne vil deltage i specialdesignede træningsprogrammer. Hver anden uge mødes de virtuelt med en træningsfysiolog via Microsoft Teams for skræddersyet undervisning om deres specifikke behov. Derudover vil en tilpasset træningsvideo blive uploadet ugentligt til Teams-platformen, hvilket sikrer løbende fysisk engagement.
  2. Ernæringsevaluering og uddannelse: Ernæring er et kernefokus. En ernæringsekspert vil mødes med deltagerne hver anden uge for at diskutere deres kostbehov og uddanne dem i at opretholde en afbalanceret kost for at understøtte deres tilstand. For yderligere at forbedre dette aspekt vil en nærende opskrift blive uploadet til platformen hver uge, som tilbyder praktisk kostvejledning.
  3. Psykologisk støtte: Psykologisk velvære behandles gennem ugentlige gruppemøder afholdt af en psykolog. Disse sessioner vil bruge Acceptance and Commitment Therapy (ACT) strategier til at hjælpe deltagerne med at håndtere deres symptomer, acceptere deres tilstand og forbedre deres generelle livskvalitet.
  4. Hoved- og nakkeafkølingsstrategi: I erkendelse af vigtigheden af ​​temperaturregulering ved MS, vil deltagerne blive rådet til at anvende en afkølingsstrategi til hoved- og nakkeområdet i mindst to timer dagligt, hvilket giver symptomatisk lindring.

For at overvåge fremskridt og justere programmet efter behov, vil deltagernes funktionsevne, ernæringsstatus, psykologiske tilstand og overordnede livskvalitet blive evalueret på tre nøglepunkter: baseline (før start af programmet), ved tre-måneders mærket og efter afslutning af programmet på seks måneder.

Dette program er struktureret til at give en holistisk, støttende og tilpasningsdygtig tilgang til håndtering af multipel sklerose, med fokus på fysisk sundhed, ernæringsbalance, psykologisk støtte og praktiske strategier for dagliglivet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grækenland, 55132
        • Greek Multiple Sclerosis Society

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra GMSS (https://gmss.gr/) baseret på specifikke inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være blevet diagnosticeret med MS ved hjælp af McDonald-kriterierne, hvilket sikrer en standardiseret og valideret diagnostisk tilgang.
  2. Deltagerne skulle have været tilbagefaldsfrie i løbet af de seks måneder op til undersøgelsen for at undgå potentielle forvirrende faktorer.
  3. Deltagerne må ikke have nogen muskuloskeletale hindring, der kan påvirke deres evne til at deltage i træningsdelen af ​​programmet.
  4. Deltagerne skal have en score på Expanded Disability Status Scale (EDSS) fra 0 til 5,5, hvilket indikerer ambulatorisk evne uden behov for en stok i mindst 100 meter.
  5. Deltagerne skal have en historie med varmefølsomhed, som rapporteret af deres behandlende læge, hvilket begrunder behovet for køleterapi som en del af hybridprogrammet.

  6. Deltagerne må ikke have brugt køleterapi eller deltaget i nogen form for træningstræning i mindst fire måneder forud for deres deltagelse i undersøgelsen.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnosticerede tilstande, der vides at påvirke fysiologiske reaktioner på varmeeksponering, herunder diabetes mellitus, hypertension, hjertesygdomme eller nyresygdomme.

  2. Brug af medicin til at håndtere MS-relaterede symptomer, såsom antidepressiva, psykostimulerende midler, antikonvulsiva, antispasmodika og antikolinerge lægemidler.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen vil deltage i et struktureret psykoedukativt program udviklet til at opbygge og fremme psykologisk fleksibilitet. I kombination med dette skal deltagere i denne gruppe følge en hoved- og nakkeafkølingsprotokol. Deltagerne i denne gruppe vil også blive bedt om at øge deres sædvanlige træningsniveauer og følge et videotræningsprogram, der er specielt designet til deres behov og forbedre deres ernæring baseret på instruktionerne fra en ernæringsekspert og videoer specielt designet til dem.
Andet: kombination af forskellige rehabiliteringsstrategier

Det psykoedukative program vil blive gennemført gennem ugentlige online videokonferencegruppesessioner, der varer i to timer. Ud over disse sessioner vil deltagerne modtage psykoedukativt materiale såsom oplæsninger, videoer, podcasts, arbejdsark og lektieøvelser hver uge. Dette materiale giver deltagerne mulighed for at øve sig i deres eget tempo under sessionsintervallerne.

Træningsprogrammet for personer med MS vil blive skræddersyet til at imødekomme hver enkelt deltagers unikke og individuelle behov. For at opnå dette vil en hoved- og nakkekøleprotokol blive implementeret ved hjælp af kommercielt tilgængeligt køleudstyr, specifikt Headcool Power og Neckcool Tie fra Inuteq. Deltagerne skal bære køleskålen og halsindpakningen i to timer dagligt. Udstyret aktiveres med 10°C postevand. Endelig vil en ernæringsekspert give personlig ernæringsvejledning, herunder ugentlig kostobservation og opskriftsvideoer.

Andre navne:
  • kost
  • køleterapi
  • fykologi-adfærds-mindfulness intervention
  • motionstræning
Kontrolgruppe
I henhold til studieplanen er kontrolgruppen udpeget som kontrolgruppen. De vil fortsætte med deres normale livsstil uden deltagelse i rehabiliteringsaktiviteter eller -programmer.
Andet: kombination af forskellige rehabiliteringsstrategier

Det psykoedukative program vil blive gennemført gennem ugentlige online videokonferencegruppesessioner, der varer i to timer. Ud over disse sessioner vil deltagerne modtage psykoedukativt materiale såsom oplæsninger, videoer, podcasts, arbejdsark og lektieøvelser hver uge. Dette materiale giver deltagerne mulighed for at øve sig i deres eget tempo under sessionsintervallerne.

Træningsprogrammet for personer med MS vil blive skræddersyet til at imødekomme hver enkelt deltagers unikke og individuelle behov. For at opnå dette vil en hoved- og nakkekøleprotokol blive implementeret ved hjælp af kommercielt tilgængeligt køleudstyr, specifikt Headcool Power og Neckcool Tie fra Inuteq. Deltagerne skal bære køleskålen og halsindpakningen i to timer dagligt. Udstyret aktiveres med 10°C postevand. Endelig vil en ernæringsekspert give personlig ernæringsvejledning, herunder ugentlig kostobservation og opskriftsvideoer.

Andre navne:
  • kost
  • køleterapi
  • fykologi-adfærds-mindfulness intervention
  • motionstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
angst og depression
Tidsramme: Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Dette vil blive estimeret med "The Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS". Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et meget brugt spørgeskema, der er specielt designet til at identificere og måle niveauet af angst og depression hos individer. Det er især nyttigt i medicinske omgivelser, da det hjælper med at skelne mellem psykiske lidelser og fysiske sygdomme.
Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Samlet livskvalitet, nemlig tilfredshed med deres liv
Tidsramme: Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Dette vil blive estimeret med spørgeskemaet om multipel sklerose livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Opfattelse af stress
Tidsramme: Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Perceived Stress Scale (PSS) vil blive brugt. Dette er et meget brugt psykologisk instrument til at måle opfattelsen af ​​stress. Den vurderer, i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende. Elementer på PSS spørger om følelser og tanker i løbet af den sidste måned, og score på PSS kan variere fra 0 til 40, med højere score, der indikerer højere oplevet stress.
Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Kognitiv fusion, som refererer til den grad, i hvilken et individs tanker og følelser er sammenflettet med deres selvfornemmelse, hvilket ofte fører til en manglende evne til at adskille fra eller 'defusere' fra disse indre oplevelser.
Tidsramme: Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ-7) spørgeskemaet, der måler kognitiv fusion, som et nøglebegreb i Acceptance and Commitment Therapy (ACT) vil blive brugt. CFQ-7, med sine 7 punkter, vurderer, i hvilket omfang en person oplever dette fænomen.
Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Værdien af ​​at leve
Tidsramme: Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Valued Living Questionnaire (VLQ) vil blive brugt. VLQ er designet til at vurdere værdifuldt liv, hvilket er et andet kernekoncept i ACT. Det hjælper individer med at identificere, hvad der virkelig er vigtigt og meningsfuldt for dem inden for forskellige livsdomæner (såsom familie, karriere, sundhed), og i hvilket omfang de har levet i overensstemmelse med disse værdier.
Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Psykologisk fleksibilitet som er evnen til at være i nuet med fuld bevidsthed og åbenhed over for oplevelser og til at handle styret af ens værdier.
Tidsramme: Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
MPFI-psykologisk fleksibilitetsunderskalaen vil blive brugt. Denne underskala er en del af et større spørgeskema og måler specifikt psykologisk fleksibilitet, et væsentligt aspekt af mental sundhed og velvære.
Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Den robusthed, der er defineret som evnen til at klare og komme tilbage fra modgang.
Tidsramme: Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-25) vil blive brugt. Denne skala med 25 punkter måler modstandskraft, defineret som evnen til at klare og komme tilbage fra modgang. Højere score indikerer større modstandsdygtighed.
Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Aerob kapacitet og evne til at gå
Tidsramme: Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Two Minute Walk Test (2MWT) er en enkel, nem at administrere funktionel træningstest, der primært bruges i kliniske omgivelser. Den måler den afstand, en person er i stand til at gå på en flad, hård overflade i løbet af to minutter.
Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Lavere kropsstyrke og funktionel mobilitet
Tidsramme: Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Five Times Sit to Stand Test (5xSST) vil blive brugt, som er en enkel, men effektiv fysisk præstationstest, der primært bruges til at vurdere underkroppens styrke og funktionelle mobilitet. Testen involverer timing af, hvor lang tid det tager en person at stå op og sætte sig ned fem gange så hurtigt som muligt fra en standardhøjdestol uden at bruge armene til støtte. En længere tid til at gennemføre testen indikerer generelt lavere funktionel ydeevne.
Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Statisk og dynamisk balanceevne
Tidsramme: Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Der vil blive brugt Berg Balance Scale (BBS), som er en meget brugt klinisk test af en persons statiske og dynamiske balanceevner. Det er især almindeligt hos ældre befolkninger og blandt dem, der kommer sig efter skade eller beskæftiger sig med tilstande, der påvirker balancen.
Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Mobilitet og ganghastighed
Tidsramme: Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Timet 25-Foot Walk (T25-FW) vil blive brugt, som er en funktionel test, der almindeligvis bruges til at vurdere mobilitet og ganghastighed hos individer, især dem med neurologiske tilstande såsom multipel sklerose (MS). Testen involverer timing af, hvor hurtigt en person kan gå 25 fod i deres sædvanlige tempo, normalt ført langs en flad, lige bane.
Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fingerbehændighed og arm-hånd koordination
Tidsramme: Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
9-Hole Peg Test (9-HPT) vil blive brugt, som er et standardiseret, udbredt vurderingsværktøj i kliniske og forskningsmæssige indstillinger til at måle fingerbehændighed og arm-hånd koordination. Det er især nyttigt til evaluering af overekstremitetsfunktion hos personer med neurologiske tilstande, såsom multipel sklerose (MS) og slagtilfælde.
Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Kernetemperatur
Tidsramme: Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Med en gastrointestinal telemetrisk kapsel (e-Celsius)
Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Hudtemperatur
Tidsramme: Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
iButtons
Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Ernæringsstatus, hvordan balance er deres ernæring
Tidsramme: Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder
Dette vil blive estimeret med spørgeskemaer
Baseline, efter tre måneder og ved udgangen af ​​de seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Thessaly

Samarbejdspartnere

Greek Multiple Sclerosis Society
European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis

Efterforskere

  • Studiestol: Anastasios Orologas, MD, PhD, Greek Multiple Sclerosis Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 396/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når protokollen er afsluttet og offentliggjort, vil alle data være tilgængelige efter anmodning til andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med kombination af forskellige rehabiliteringsstrategier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner