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Be Cool: Ein innovatives und ganzheitliches psychoedukatives Programm für Multiple-Sklerose-Patienten (BeCool)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Antonia Kaltsatou, PhD, University of Thessaly

Be Cool: Ein innovatives und ganzheitliches psychoedukatives Programm zur Verbesserung und Förderung der Pflege, Bildung und Lebensqualität von Multiple-Sklerose-Patienten

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen eines psychoedukativen Online-Programms in Kombination mit Kühltherapie, Ernährung, psychologischer Intervention und Bewegung auf die Belastbarkeit, die Einhaltung der Behandlung, das Symptommanagement und die Lebensqualität von Personen mit Multipler Sklerose zu untersuchen. Die Studie wird sechs Monate dauern, wobei zwei Gruppen von je 15 Teilnehmern mit ähnlichen Merkmalen und der Diagnose Multiple Sklerose am Protokoll teilnehmen werden. Gruppe A folgt dem Forschungsprotokoll, während Gruppe B, die Kontrollgruppe, an keiner Rehabilitationsmaßnahme teilnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzehn Personen mit Multipler Sklerose werden an einem innovativen, hybriden Rehabilitationsprogramm teilnehmen, das mehrere Schlüsselkomponenten zur Verbesserung ihres Wohlbefindens umfasst. Das Programm umfasst:

  1. Übungsintervention: Die Teilnehmer nehmen an speziell entwickelten Übungsprogrammen teil. Alle zwei Wochen treffen sie sich virtuell über Microsoft Teams mit einem Sportphysiologen, um sich individuell über ihre spezifischen Bedürfnisse zu informieren. Darüber hinaus wird wöchentlich ein individuelles Übungsvideo auf die Teams-Plattform hochgeladen, um ein kontinuierliches körperliches Engagement sicherzustellen.
  2. Ernährungsbewertung und -bildung: Ernährung ist ein zentraler Schwerpunkt. Ein Ernährungsberater wird sich alle zwei Wochen mit den Teilnehmern treffen, um ihre Ernährungsbedürfnisse zu besprechen und sie über die Aufrechterhaltung einer ausgewogenen Ernährung zur Unterstützung ihrer Erkrankung aufzuklären. Um diesen Aspekt weiter zu verbessern, wird jede Woche ein nahrhaftes Rezept auf die Plattform hochgeladen, das praktische Ernährungshinweise bietet.
  3. Psychologische Unterstützung: Das psychische Wohlbefinden wird durch wöchentliche Gruppentreffen unter der Leitung eines Psychologen gefördert. In diesen Sitzungen werden Strategien der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) eingesetzt, um den Teilnehmern dabei zu helfen, ihre Symptome zu bewältigen, ihren Zustand zu akzeptieren und ihre allgemeine Lebensqualität zu verbessern.
  4. Kühlstrategie für Kopf und Hals: Angesichts der Bedeutung der Temperaturregulierung bei MS wird den Teilnehmern empfohlen, mindestens zwei Stunden täglich eine Kühlstrategie auf den Kopf- und Nackenbereich anzuwenden, um eine symptomatische Linderung zu erzielen.

Um den Fortschritt zu überwachen und das Programm nach Bedarf anzupassen, werden die Funktionsfähigkeit, der Ernährungszustand, der psychische Zustand und die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer an drei Schlüsselpunkten bewertet: zu Beginn (vor Beginn des Programms), nach drei Monaten und nach Abschluss des Programms nach sechs Monaten.

Dieses Programm ist so strukturiert, dass es einen ganzheitlichen, unterstützenden und anpassungsfähigen Ansatz zur Behandlung von Multipler Sklerose bietet und sich auf körperliche Gesundheit, ausgewogene Ernährung, psychologische Unterstützung und praktische Strategien für das tägliche Leben konzentriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Griechenland, 55132
        • Greek Multiple Sclerosis Society

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden anhand spezifischer Einschluss- und Ausschlusskriterien vom GMSS (https://gmss.gr/) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Teilnehmern muss anhand der McDonald-Kriterien eine MS diagnostiziert worden sein, um einen standardisierten und validierten Diagnoseansatz zu gewährleisten.
  2. Um mögliche Störfaktoren zu vermeiden, sollten die Teilnehmer in den sechs Monaten vor der Studie rückfallfrei gewesen sein.
  3. Die Teilnehmer dürfen keine Muskel-Skelett-Behinderung haben, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Übungskomponente des Programms beeinträchtigen könnte.
  4. Die Teilnehmer müssen auf der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS) einen Wert zwischen 0 und 5,5 haben, der anzeigt, dass sie auf mindestens 100 Metern ohne Gehstock gehfähig sind.
  5. Teilnehmer sollten in der Vergangenheit über eine von ihrem behandelnden Arzt berichtete Hitzeempfindlichkeit verfügen, was die Notwendigkeit einer Kühltherapie im Rahmen des Hybridprogramms rechtfertigt.

  6. Die Teilnehmer dürfen vor ihrer Teilnahme an der Studie mindestens vier Monate lang keine Kühltherapie in Anspruch genommen oder an irgendeiner Form von körperlichem Training teilgenommen haben.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor diagnostizierte Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die physiologischen Reaktionen auf Hitzeeinwirkung beeinflussen, einschließlich Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Nierenerkrankungen.

  2. Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von MS-bedingten Symptomen, wie Antidepressiva, Psychostimulanzien, Antikonvulsiva, Antispasmodika und Anticholinergika.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe nimmt an einem strukturierten psychoedukativen Programm teil, das entwickelt wurde, um psychologische Flexibilität aufzubauen und zu fördern. In Kombination damit müssen die Teilnehmer dieser Gruppe ein Protokoll zur Kopf- und Nackenkühlung befolgen. Außerdem müssen die Teilnehmer dieser Gruppe ihr gewohntes Trainingsniveau steigern und einem speziell auf ihre Bedürfnisse zugeschnittenen Video-Übungsprogramm folgen und ihre Ernährung anhand der Anweisungen eines Ernährungsberaters und speziell für sie erstellter Videos verbessern.
Sonstiges: Kombination verschiedener Rehabilitationsstrategien

Das psychoedukative Programm wird durch wöchentliche Online-Videokonferenz-Gruppensitzungen durchgeführt, die zwei Stunden dauern. Zusätzlich zu diesen Sitzungen erhalten die Teilnehmer wöchentlich psychoedukatives Material wie Lesungen, Videos, Podcasts, Arbeitsblätter und Hausaufgaben. Dieses Material ermöglicht es den Teilnehmern, während der Sitzungsintervalle in ihrem eigenen Tempo zu üben.

Das Übungstrainingsprogramm für Menschen mit MS wird auf die einzigartigen und individuellen Bedürfnisse jedes Teilnehmers zugeschnitten. Um dies zu erreichen, wird ein Protokoll zur Kopf- und Nackenkühlung mit handelsüblichen Kühlgeräten implementiert, insbesondere dem Headcool Power und Neckcool Tie von Inuteq. Die Teilnehmer müssen den Kühlbecher und den Halswickel täglich zwei Stunden lang tragen. Das Gerät wird mit 10°C warmem Leitungswasser aktiviert. Abschließend wird ein Ernährungsberater eine individuelle Ernährungsberatung anbieten, einschließlich wöchentlicher Ernährungsbeobachtung und Rezeptvideos.

Andere Namen:
  • Diät
  • Kühltherapie
  • Phykologie-Verhaltens-Achtsamkeitsintervention
  • Übungstraining
Kontrollgruppe
Gemäß Studienplan wurde die Kontrollgruppe als Kontrollgruppe bestimmt. Sie werden ihren normalen Lebensstil fortsetzen, ohne an Rehabilitationsaktivitäten oder -programmen teilzunehmen.
Sonstiges: Kombination verschiedener Rehabilitationsstrategien

Das psychoedukative Programm wird durch wöchentliche Online-Videokonferenz-Gruppensitzungen durchgeführt, die zwei Stunden dauern. Zusätzlich zu diesen Sitzungen erhalten die Teilnehmer wöchentlich psychoedukatives Material wie Lesungen, Videos, Podcasts, Arbeitsblätter und Hausaufgaben. Dieses Material ermöglicht es den Teilnehmern, während der Sitzungsintervalle in ihrem eigenen Tempo zu üben.

Das Übungstrainingsprogramm für Menschen mit MS wird auf die einzigartigen und individuellen Bedürfnisse jedes Teilnehmers zugeschnitten. Um dies zu erreichen, wird ein Protokoll zur Kopf- und Nackenkühlung mit handelsüblichen Kühlgeräten implementiert, insbesondere dem Headcool Power und Neckcool Tie von Inuteq. Die Teilnehmer müssen den Kühlbecher und den Halswickel täglich zwei Stunden lang tragen. Das Gerät wird mit 10°C warmem Leitungswasser aktiviert. Abschließend wird ein Ernährungsberater eine individuelle Ernährungsberatung anbieten, einschließlich wöchentlicher Ernährungsbeobachtung und Rezeptvideos.

Andere Namen:
  • Diät
  • Kühltherapie
  • Phykologie-Verhaltens-Achtsamkeitsintervention
  • Übungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Dies wird mit der „The Hospital Anxiety and Depression Scale – HADS“ abgeschätzt. Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein weit verbreiteter Fragebogen, der speziell zur Identifizierung und Messung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen bei Einzelpersonen entwickelt wurde. Es ist besonders nützlich im medizinischen Bereich, da es dabei hilft, zwischen psychischer Belastung und körperlicher Erkrankung zu unterscheiden.
Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Gesamte Lebensqualität, nämlich Zufriedenheit mit ihrem Leben
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Dies wird mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54 (MSQOL-54) abgeschätzt.
Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Wahrnehmung von Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Es wird die Perceived Stress Scale (PSS) verwendet. Hierbei handelt es sich um ein weit verbreitetes psychologisches Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Dabei wird beurteilt, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden. In den Elementen des PSS werden die Gefühle und Gedanken des letzten Monats abgefragt. Die Werte im PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Kognitive Verschmelzung, die sich auf den Grad bezieht, in dem die Gedanken und Gefühle eines Individuums mit seinem Selbstbewusstsein verflochten sind, was oft dazu führt, dass es nicht möglich ist, sich von diesen inneren Erfahrungen zu trennen oder sie zu „entschärfen“.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Der Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ-7)-Fragebogen zur Messung der kognitiven Fusion, ein Schlüsselkonzept in der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), wird verwendet. Der CFQ-7 beurteilt mit seinen 7 Items das Ausmaß, in dem eine Person dieses Phänomen erlebt.
Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Der Wert des Lebens
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Es kommt der Valued Living Questionnaire (VLQ) zum Einsatz. Der VLQ dient der Beurteilung des wertgeschätzten Wohnens, einem weiteren Kernkonzept von ACT. Es hilft dem Einzelnen zu erkennen, was für ihn in verschiedenen Lebensbereichen (z. B. Familie, Beruf, Gesundheit) wirklich wichtig und bedeutsam ist und inwieweit er im Einklang mit diesen Werten lebt.
Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Psychologische Flexibilität ist die Fähigkeit, im gegenwärtigen Moment mit vollem Bewusstsein und Offenheit für Erfahrungen zu sein und von seinen Werten geleitete Maßnahmen zu ergreifen.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Es wird die MPFI-Subskala für psychologische Flexibilität verwendet. Diese Subskala ist Teil eines größeren Fragebogens und misst speziell die psychologische Flexibilität, einen wesentlichen Aspekt der psychischen Gesundheit und des psychischen Wohlbefindens.
Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Die Resilienz wird als die Fähigkeit definiert, mit Widrigkeiten umzugehen und sich davon zu erholen.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Es wird die Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-25) verwendet. Diese 25-Punkte-Skala misst die Resilienz, definiert als die Fähigkeit, mit Widrigkeiten umzugehen und sich davon zu erholen. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin.
Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Aerobe Kapazität und Gehfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Der Zwei-Minuten-Gehtest (2MWT) ist ein einfacher, leicht durchzuführender funktioneller Belastungstest, der hauptsächlich im klinischen Umfeld eingesetzt wird. Es misst die Distanz, die eine Person in einem Zeitraum von zwei Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann.
Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Kraft und funktionelle Beweglichkeit des Unterkörpers
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Dabei kommt der „Five Times Sit to Stand Test“ (5xSST) zum Einsatz, ein einfacher, aber effektiver körperlicher Leistungstest, der vor allem zur Beurteilung der Kraft des Unterkörpers und der funktionellen Beweglichkeit dient. Bei dem Test geht es darum, zu messen, wie lange es dauert, bis eine Person fünfmal so schnell wie möglich von einem Stuhl mit Standardhöhe aufsteht und sich wieder hinsetzt, ohne die Arme als Stütze zu nutzen. Eine längere Zeit bis zum Abschluss des Tests weist im Allgemeinen auf eine geringere funktionelle Leistung hin.
Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Statische und dynamische Gleichgewichtsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Dabei kommt die Berg Balance Scale (BBS) zum Einsatz, ein weit verbreiteter klinischer Test der statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeiten einer Person. Besonders häufig kommt es bei älteren Menschen und bei Menschen vor, die sich von einer Verletzung erholen oder mit Erkrankungen zu kämpfen haben, die das Gleichgewicht beeinträchtigen.
Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Mobilität und Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Zum Einsatz kommt der „Timed 25-Foot Walk“ (T25-FW), ein Funktionstest, der üblicherweise zur Beurteilung der Mobilität und Gehgeschwindigkeit bei Personen verwendet wird, insbesondere bei Personen mit neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose (MS). Bei dem Test geht es darum, zu messen, wie schnell a Eine Person kann 25 Fuß in ihrem üblichen Tempo zurücklegen, normalerweise auf einer flachen, geraden Strecke.
Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fingerfertigkeit und Arm-Hand-Koordination
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Es wird der 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) verwendet, ein standardisiertes, weit verbreitetes Bewertungsinstrument in Klinik- und Forschungsumgebungen zur Messung der Fingerfertigkeit und der Arm-Hand-Koordination. Es ist besonders nützlich für die Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose (MS) und Schlaganfall.
Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Kerntemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Mit einer Magen-Darm-Telemetriekapsel (e-Celsius)
Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Hauttemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
iButtons
Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Ernährungszustand, wie ausgewogen ist ihre Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate
Dies wird anhand von Fragebögen geschätzt
Ausgangswert, nach drei Monaten und am Ende der sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Thessaly

Mitarbeiter

Greek Multiple Sclerosis Society
European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis

Ermittler

  • Studienstuhl: Anastasios Orologas, MD, PhD, Greek Multiple Sclerosis Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 396/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald das Protokoll fertiggestellt und veröffentlicht ist, stehen alle Daten auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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