Be Cool: Inovativní a celostní psychoedukační program pro jedince s roztroušenou sklerózou (BeCool)
7. května 2024 aktualizováno: Antonia Kaltsatou, PhD, University of Thessaly
Be Cool: Inovativní a celostní psychoedukační program pro zlepšení a podporu péče, vzdělávání a kvality života jedinců s roztroušenou sklerózou
Tato observační studie si klade za cíl prozkoumat dopad online psychoedukačního programu v kombinaci s chladicí terapií, výživou, psychologickou intervencí a cvičením na odolnost, dodržování léčby, zvládání symptomů a kvalitu života jedinců s roztroušenou sklerózou.
Studie potrvá šest měsíců, během nichž se protokolu zúčastní dvě skupiny po 15 účastnících s podobnými charakteristikami a diagnózou roztroušené sklerózy.
Skupina A se bude řídit výzkumným protokolem, zatímco skupina B, kontrolní skupina, se nezúčastní žádné rehabilitační intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patnáct jedinců s roztroušenou sklerózou se zúčastní inovativního, hybridního rehabilitačního programu, který zahrnuje několik klíčových složek pro zlepšení jejich pohody. Program zahrnuje:
- Cvičební intervence: Účastníci se zapojí do speciálně navržených cvičebních programů. Každé dva týdny se virtuálně setkají s cvičebním fyziologem prostřednictvím Microsoft Teams, aby jim poskytli na míru šité vzdělávání o jejich specifických potřebách. Kromě toho bude na platformu Teams každý týden nahráno přizpůsobené cvičební video, které zajistí neustálé fyzické zapojení.
- Nutriční hodnocení a vzdělávání: Výživa je hlavním zaměřením. Výživový poradce se bude s účastníky setkávat jednou za dva týdny, aby prodiskutoval jejich stravovací potřeby a poučil je o udržování vyvážené stravy pro podporu jejich stavu. K dalšímu posílení tohoto aspektu bude na platformu každý týden nahrán výživný recept, který nabídne praktické dietní pokyny.
- Psychologická podpora: Psychická pohoda se řeší prostřednictvím týdenních skupinových setkání vedených psychologem. Tato sezení budou využívat strategie Acceptance and Commitment Therapy (ACT), které účastníkům pomohou zvládnout jejich symptomy, přijmout svůj stav a zlepšit celkovou kvalitu života.
- Strategie ochlazování hlavy a krku: Vzhledem k důležitosti regulace teploty u RS bude účastníkům doporučeno aplikovat strategii ochlazování na oblast hlavy a krku po dobu alespoň dvou hodin denně, což poskytne symptomatickou úlevu.
Aby bylo možné sledovat pokrok a podle potřeby upravit program, budou funkční schopnosti účastníků, stav výživy, psychologický stav a celková kvalita života hodnoceny ve třech klíčových bodech: výchozí (před zahájením programu), na hranici tří měsíců a po dokončení programu za šest měsíců.
Tento program je strukturován tak, aby poskytoval holistický, podpůrný a adaptabilní přístup ke zvládání roztroušené sklerózy se zaměřením na fyzické zdraví, nutriční rovnováhu, psychologickou podporu a praktické strategie pro každodenní život.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Řecko, 55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou rekrutováni z GMSS (https://gmss.gr/) na základě konkrétních kritérií pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít diagnostikovanou RS pomocí kritérií McDonald, což zajišťuje standardizovaný a ověřený diagnostický přístup.
- Účastníci by měli být bez relapsu během šesti měsíců před zahájením studie, aby se předešlo potenciálním matoucím faktorům.
- Účastníci nesmí mít žádnou muskuloskeletální překážku, která by mohla ovlivnit jejich schopnost zapojit se do cvičební složky programu.
- Účastníci musí mít skóre na stupnici EDSS (Expanded Disability Status Scale) v rozsahu od 0 do 5,5, což znamená schopnost chůze bez potřeby hole na vzdálenost alespoň 100 metrů.
- Účastníci by měli mít v anamnéze citlivost na teplo, jak uvedl jejich ošetřující lékař, což odůvodňuje potřebu chladicí terapie jako součásti hybridního programu.
Účastníci nesmějí používat chladící terapii ani se účastnit jakékoli formy cvičení po dobu nejméně čtyř měsíců před svou účastí ve studii.
-
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikované stavy, o nichž je známo, že ovlivňují fyziologické reakce na vystavení teplu, včetně diabetes mellitus, hypertenze, srdečních onemocnění nebo onemocnění ledvin.
Použití léků ke zvládání symptomů souvisejících s RS, jako jsou antidepresiva, psychostimulancia, antikonvulziva, spazmolytika a anticholinergní léky.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
Experimentální skupina se zúčastní strukturovaného psychoedukačního programu vyvinutého pro budování a podporu psychologické flexibility.
V kombinaci s tím budou muset účastníci této skupiny dodržovat protokol chlazení hlavy a krku.
Od účastníků této skupiny se také bude vyžadovat, aby zvýšili svou obvyklou úroveň cvičení a řídili se video cvičebním programem speciálně navrženým pro jejich potřeby a zlepšili svou výživu na základě pokynů odborníka na výživu a videí speciálně navržených pro ně.
|
Psychoedukační program bude veden prostřednictvím týdenních skupinových online videokonferencí, které budou trvat dvě hodiny. Kromě těchto sezení budou účastníci každý týden dostávat psychoedukační materiál, jako jsou četby, videa, podcasty, pracovní listy a domácí cvičení. Tento materiál umožní účastníkům cvičit vlastním tempem během intervalů sezení. Program cvičení pro jednotlivce s RS bude přizpůsoben tak, aby vyhovoval jedinečným a individuálním potřebám každého účastníka. K dosažení tohoto cíle bude implementován protokol chlazení hlavy a krku pomocí komerčně dostupného chladicího zařízení, konkrétně Headcool Power and Neckcool Tie od Inuteq. Účastníci budou muset nosit chladicí pohár a zábal krku po dobu dvou hodin denně. Zařízení bude aktivováno pomocí 10°C vody z vodovodu. Nakonec vám odborník na výživu poskytne personalizované výživové poradenství včetně týdenního pozorování stravy a videí receptů.
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
Podle plánu studie byla kontrolní skupina označena jako kontrolní skupina.
Budou pokračovat v běžném životním stylu bez účasti na rehabilitačních aktivitách nebo programech.
|
Psychoedukační program bude veden prostřednictvím týdenních skupinových online videokonferencí, které budou trvat dvě hodiny. Kromě těchto sezení budou účastníci každý týden dostávat psychoedukační materiál, jako jsou četby, videa, podcasty, pracovní listy a domácí cvičení. Tento materiál umožní účastníkům cvičit vlastním tempem během intervalů sezení. Program cvičení pro jednotlivce s RS bude přizpůsoben tak, aby vyhovoval jedinečným a individuálním potřebám každého účastníka. K dosažení tohoto cíle bude implementován protokol chlazení hlavy a krku pomocí komerčně dostupného chladicího zařízení, konkrétně Headcool Power and Neckcool Tie od Inuteq. Účastníci budou muset nosit chladicí pohár a zábal krku po dobu dvou hodin denně. Zařízení bude aktivováno pomocí 10°C vody z vodovodu. Nakonec vám odborník na výživu poskytne personalizované výživové poradenství včetně týdenního pozorování stravy a videí receptů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
To bude odhadnuto pomocí "Škála nemocniční úzkosti a deprese - HADS".
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je široce používaný dotazník speciálně navržený k identifikaci a měření úrovně úzkosti a deprese u jednotlivců.
Je zvláště užitečný v lékařských zařízeních, protože pomáhá rozlišovat mezi psychickým utrpením a fyzickým onemocněním.
|
Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
|
Celková kvalita života, tedy spokojenost se svým životem
Časové okno: Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
To bude odhadnuto pomocí dotazníku kvality života s roztroušenou sklerózou-54 (MSQOL-54).
|
Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
|
Vnímání stresu
Časové okno: Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
Použije se stupnice vnímaného stresu (PSS).
Jedná se o široce používaný psychologický nástroj pro měření vnímání stresu.
Posuzuje, do jaké míry jsou situace v životě hodnoceny jako stresující.
Položky na PSS se ptají na pocity a myšlenky během posledního měsíce a skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
|
Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
|
Kognitivní fúze, která odkazuje na míru, do jaké jsou myšlenky a pocity jednotlivce propojeny s jeho smyslem pro sebe, což často vede k neschopnosti oddělit se od těchto vnitřních zkušeností nebo se od nich „zbavit“.
Časové okno: Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
Bude použit dotazník Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ-7), který měří kognitivní fúzi, což je klíčový koncept terapie akceptace a závazku (ACT).
CFQ-7 se svými 7 položkami posuzuje, do jaké míry člověk zažívá tento jev.
|
Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
|
Hodnota žití
Časové okno: Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
Použije se dotazník Valued Living Questionnaire (VLQ).
VLQ je navržen tak, aby posuzoval hodnotné bydlení, což je další základní koncept v ACT.
Pomáhá jednotlivcům identifikovat, co je pro ně skutečně důležité a smysluplné v různých oblastech života (jako je rodina, kariéra, zdraví) a do jaké míry žili v souladu s těmito hodnotami.
|
Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
|
Psychologická flexibilita, což je schopnost být v přítomném okamžiku s plným vědomím a otevřeností prožitkům a jednat podle vlastních hodnot.
Časové okno: Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
Bude použita podškála MPFI – psychologická flexibilita.
Tato subškála je součástí většího dotazníku a konkrétně měří psychickou flexibilitu, základní aspekt duševního zdraví a pohody.
|
Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
|
Odolnost, která je definována jako schopnost vyrovnat se a odrazit se od nepřízně osudu.
Časové okno: Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
Bude použita Connor-Davidsonova škála odolnosti (CDRISC-25).
Tato 25položková škála měří odolnost, definovanou jako schopnost vyrovnat se s nepřízní osudu a odrazit se od ní.
Vyšší skóre značí větší odolnost.
|
Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
|
Aerobní kapacita a schopnost chůze
Časové okno: Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
Two Minute Walk Test (2MWT) je jednoduchý, snadno administrovatelný funkční zátěžový test používaný především v klinických podmínkách.
Měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu dvou minut.
|
Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
|
Síla dolní části těla a funkční pohyblivost
Časové okno: Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
Bude použit test Five Times Sit to Stand (5xSST), což je jednoduchý, ale účinný test fyzické výkonnosti používaný především k posouzení síly dolní části těla a funkční mobility.
Test zahrnuje načasování, jak dlouho jednotlivci trvá pětkrát co nejrychleji vstát a posadit se ze židle standardní výšky, aniž by se opíral o ruce.
Delší doba k dokončení testu obecně indikuje nižší funkční výkon.
|
Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
|
Schopnost statické a dynamické rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
Bude použita Berg Balance Scale (BBS), což je široce používaný klinický test schopností statické a dynamické rovnováhy člověka.
Obzvláště běžné je u starších populací au těch, kteří se zotavují ze zranění nebo se potýkají s podmínkami, které ovlivňují rovnováhu.
|
Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
|
Pohyblivost a rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
Bude použit časovaný 25-Foot Walk (T25-FW), což je funkční test běžně používaný k hodnocení mobility a rychlosti chůze u jedinců, zejména těch s neurologickými onemocněními, jako je roztroušená skleróza (MS). Test zahrnuje načasování, jak rychle osoba může ujít 25 stop svým obvyklým tempem, obvykle vedeným po plochém, rovném kurzu.
|
Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obratnost prstů a koordinace paže-ruka
Časové okno: Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
Bude použit 9-jamkový kolíkový test (9-HPT), což je standardizovaný, široce používaný hodnotící nástroj v klinických a výzkumných podmínkách k měření obratnosti prstů a koordinace paže a ruky.
Je zvláště užitečný pro hodnocení funkce horních končetin u jedinců s neurologickými onemocněními, jako je roztroušená skleróza (MS) a mrtvice.
|
Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
|
Teplota jádra
Časové okno: Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
S gastrointestinální telemetrickou kapslí (e-Celsius)
|
Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
|
Teplota kůže
Časové okno: Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
iButtons
|
Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
|
Výživový stav, jak vyvážená je jejich výživa
Časové okno: Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
To bude odhadnuto pomocí dotazníků
|
Výchozí stav, po třech měsících a na konci šesti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anastasios Orologas, MD, PhD, Greek Multiple Sclerosis Society
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 396/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jakmile bude protokol dokončen a zveřejněn, budou všechna data na vyžádání k dispozici ostatním výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kombinace různých rehabilitačních strategií
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko