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経カテーテル大動脈弁移植 (PROSPERO-TAVI) を受けている患者における bicuSPid 関連の aoRtOpathy の進行 (PROSPERO-TAVI)

2024年1月30日 更新者：Giuliano Costa、University of Catania

経カテーテル大動脈弁移植を受けている患者における bicuSPid 関連の aoRtOpathy の進行: PROSPERO-TAVI マルチセンター、国際登録

経カテーテル大動脈弁移植術（TAVI）は、手術の代替手段として、重度の大動脈弁狭窄症に罹患した若年患者に提供されています。 歴史的に主要なランダム化臨床試験からは除外されてきましたが、自然二尖大動脈弁 (BAV) を有する患者は一般に毎日の TAVI 診療で治療されています。 実際、いくつかの観察研究では、三尖大動脈弁 (TAV) 患者と比較して、BAV 患者における TAVI の同様の転帰が報告されています。 特に、BAV は大動脈拡張と頻繁に関連しています (BAV 患者の 20% ～ 84%)。 大動脈の直径が 50 mm を超える場合、外科手術患者は通常、大動脈基部置換術を同時に受けます (5)。 TAVI 患者は、併発する大動脈疾患の治療を受けていませんが、現在、AS 治療後の大動脈疾患の進行に関するデータは不足しています (6,7)。

この双方向的な多施設研究の主な目的は、追跡調査時のコンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) 評価によって、TAVI を受けている患者における二尖弁関連大動脈症の進行を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の大動脈弁狭窄症および自然二尖大動脈弁に対してTAVIを受けている患者

説明

包含基準:

  • 2018年1月から2019年12月までネイティブBAVによるTAVIを受けている患者

除外基準:

  • ネイティブ BAV を使用せずに TAVI を受けている患者
  • 第一世代の TAVI デバイスを受けている患者
  • 2018年1月以前または2019年12月以降にTAVIを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ネイティブBAVを有するTAVI患者
重度の大動脈弁狭窄症および自然二尖大動脈弁に対してTAVIを受けている患者
診断テスト：CTの経過観察
BAV関連大関節症のコンピュータ断層撮影血管造影評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上行大動脈の複数のレベルにおける最大大動脈直径の絶対差
時間枠：5年
フォローアップ CTA 評価時の最大大動脈径の測定値は、TAVI 前の CTA 評価時の値と比較されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡、脳卒中、または心不全による再入院
時間枠：5年
死亡、脳卒中、または心不全による再入院
5年
緊急介入または待機的大動脈基部置換につながる大動脈イベント
時間枠：5年
大動脈イベント（すなわち、 大動脈インターベンションまたは待機的大動脈基部置換につながるインデックスインターベンション後の、亀裂、解離）。
5年
バイオプロテーゼの機能不全 (4-D CTA 評価での HALT または RLM)
時間枠：5年
追跡四次元CTA評価における低減衰性弁尖肥厚（HALT）/弁尖運動低下（RLM）の存在
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Catania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月30日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCatania003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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