Progressão da aoRtOpatia relacionada a bicuSPid em pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter (PROSPERO-TAVI) (PROSPERO-TAVI)
Progressão da aoRtOpatia relacionada a bicuSPid em pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter: The PROSPERO-TAVI Multi Center, International Registry
O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) está sendo oferecido a pacientes mais jovens afetados por estenose aórtica grave como alternativa à cirurgia. Embora historicamente excluídos dos principais ensaios clínicos randomizados, os pacientes com válvula aórtica bicúspide nativa (VAB) são comumente tratados na prática diária de TAVI. Na verdade, vários estudos observacionais relataram resultados semelhantes do TAVI em pacientes com VAB em comparação com pacientes com válvula aórtica tricúspide (TAV). Notavelmente, a VAB está frequentemente associada à dilatação da aorta (20% a 84% dos pacientes com VAB). Os pacientes cirúrgicos geralmente são submetidos à substituição concomitante da raiz da aorta se o diâmetro da aorta exceder 50 mm (5). Os pacientes com TAVI não são submetidos ao tratamento da aortopatia concomitante, mas atualmente há escassez de dados sobre a progressão da aortopatia após o tratamento da EA (6,7).
O principal objetivo deste estudo multicêntrico e ambispectivo é avaliar a progressão da aortopatia associada à válvula bicúspide em pacientes submetidos a TAVI por avaliação de angiografia por tomografia computadorizada (CTA) no acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuliano Costa, MD
- Número de telefone: 3934721874329
- E-mail: giulianocosta90@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marco Barbanti, MD
- Número de telefone: 393283026464
- E-mail: mbarbanti83@gmail.com
Locais de estudo
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Catania, Itália, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco
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Contato:
- Marco Barbanti, MD
- Número de telefone: 393283026464
- E-mail: mbarbanti83@gmail.com
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Contato:
- Giuliano Costa, MD
- Número de telefone: 393472187329
- E-mail: giulianocosta90@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a TAVI com VAB nativa de janeiro de 2018 a dezembro de 2019
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a TAVI sem BAV nativa
- Pacientes recebendo dispositivo TAVI de primeira geração
- Pacientes submetidos a TAVI antes de janeiro de 2018 ou após dezembro de 2019
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes TAVI com BAV nativa
Pacientes submetidos a TAVI por estenose aórtica grave e valva aórtica bicúspide nativa
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Avaliação angiográfica por tomografia computadorizada da aortopatia relacionada à VAB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença absoluta nos diâmetros aórticos máximos em múltiplos níveis da aorta ascendente
Prazo: 5 anos
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As medições dos diâmetros aórticos máximos na avaliação de acompanhamento da ATC serão comparadas com os valores na avaliação da ATC pré-TAVI
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte, acidente vascular cerebral ou reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos
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Morte, acidente vascular cerebral ou reinternação por insuficiência cardíaca
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5 anos
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Eventos aórticos que levam a intervenção urgente ou substituição eletiva da raiz da aorta
Prazo: 5 anos
|
Eventos aórticos (ou seja,
fissuração, dissecção) após a intervenção índice que leva à intervenção aórtica ou substituição eletiva da raiz da aorta.
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5 anos
|
|
Disfunção da bioprótese (HALT ou RLM na avaliação 4-D CTA)
Prazo: 5 anos
|
Presença de espessamento foliar hipoatenuado (HALT)/movimento reduzido do folheto (RLM) na avaliação quadridimensional de acompanhamento da CTA
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCatania003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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