A bicuSPid-vel kapcsolatos aortOpathia előrehaladása katéteres aortabillentyű beültetésen átesett betegeknél (PROSPERO-TAVI) (PROSPERO-TAVI)
A bicuSPid-rel kapcsolatos aoRtOpathia előrehaladása transzkatéteres aortabillentyű beültetésen átesett betegeknél: A PROSPERO-TAVI Multi Center, Nemzetközi Nyilvántartás
Transzkatéteres aortabillentyű beültetést (TAVI) kínálnak súlyos aortaszűkületben szenvedő fiatalabb betegeknek a műtét alternatívájaként. Bár történelmileg kizárták a fő randomizált klinikai vizsgálatokból, a natív bicuspidalis aortabillentyűvel (BAV) szenvedő betegeket általában a napi TAVI gyakorlatban kezelik. Valójában több megfigyelési tanulmány is hasonló eredményeket mutatott be a TAVI-val BAV-ban szenvedő betegeknél, mint a tricuspidalis aortabillentyűben (TAV) szenvedő betegeknél. Nevezetesen, a BAV gyakran társul aorta dilatációval (a BAV-betegek 20-84%-a). A sebészeti betegek egyidejű aortagyökérpótláson esnek át, ha az aorta átmérője meghaladja az 50 mm-t (5). A TAVI-ban szenvedő betegek nem részesülnek az egyidejű aortopathia kezelésében, de jelenleg kevés adat áll rendelkezésre az aortopathia AS-kezelés utáni progressziójáról (6, 7).
Ennek az ambispektív, multicentrikus vizsgálatnak a fő célja a kéthúsbillentyűvel összefüggő aortopathia progressziójának értékelése TAVI-n átesett betegeknél komputertomográfiás angiográfiás (CTA) értékeléssel a követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giuliano Costa, MD
- Telefonszám: 3934721874329
- E-mail: giulianocosta90@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marco Barbanti, MD
- Telefonszám: 393283026464
- E-mail: mbarbanti83@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catania, Olaszország, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Barbanti, MD
- Telefonszám: 393283026464
- E-mail: mbarbanti83@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuliano Costa, MD
- Telefonszám: 393472187329
- E-mail: giulianocosta90@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A natív BAV-val TAVI-n átesett betegek 2018 januárja és 2019 decembere között
Kizárási kritériumok:
- A TAVI-n átesett betegek natív BAV nélkül
- Első generációs TAVI készüléket kapó betegek
- 2018 januárja előtt vagy 2019 decembere után TAVI-n átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Natív BAV-ban szenvedő TAVI-betegek
Súlyos aortaszűkület és natív kéthúsú aortabillentyű miatt TAVI-kezelésen átesett betegek
|
A BAV-val kapcsolatos aorthopathia számítógépes tomográfiás angiográfiás értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút különbség az aorta maximális átmérőjében a felszálló aorta több szintjén
Időkeret: 5 év
|
A maximális aortaátmérők méréseit a nyomon követési CTA-értékelés során össze kell vetni a TAVI CTA-felmérés előtti értékekkel
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál, agyvérzés vagy szívelégtelenség miatti rehospitalizáció
Időkeret: 5 év
|
Halál, agyvérzés vagy szívelégtelenség miatti rehospitalizáció
|
5 év
|
|
Sürgős beavatkozáshoz vagy elektív aorta gyökérpótláshoz vezető aorta események
Időkeret: 5 év
|
Aorta események (pl.
fissuráció, disszekció) az aortaintervencióhoz vezető indexbeavatkozás, vagy elektív aortagyökérpótlás után.
|
5 év
|
|
Bioprotézis diszfunkció (HALT vagy RLM 4-D CTA értékelésnél)
Időkeret: 5 év
|
Hipo-attenuált szórólap-vastagodás (HALT)/csökkentett szórólapmozgás (RLM) jelenléte a négydimenziós CTA-értékelés nyomon követése során
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCatania003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .