Progresjon av bicuSPid-relatert aortopati hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (PROSPERO-TAVI) (PROSPERO-TAVI)
Progresjon av bicuSPid-relatert aortopati hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon: PROSPERO-TAVI Multi Center, International Registry
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) tilbys til yngre pasienter som er rammet av alvorlig aortastenose som et alternativ til kirurgi. Selv om de historisk er ekskludert fra de viktigste randomiserte kliniske studiene, blir pasienter med naturlig bikuspidal aortaklaff (BAV) ofte behandlet i daglig TAVI-praksis. Faktisk rapporterte flere observasjonsstudier lignende utfall av TAVI hos BAV-pasienter sammenlignet med trikuspidal aortaklaff (TAV) pasienter. Spesielt er BAV ofte assosiert med aorta dilatasjon (20% til 84% av BAV pasienter). Kirurgiske pasienter gjennomgår vanligvis samtidig aortarotutskifting dersom aortadiameteren overstiger 50 mm (5). TAVI-pasienter gjennomgår ikke behandling av den samtidige aortopatien, men foreløpig er det lite data angående progresjon av aortopatien etter AS-behandling (6,7).
Hovedmålet med denne ambispektive multisenterstudien er å evaluere progresjonen av bikuspidalklaffassosiert aortopati hos pasienter som gjennomgår TAVI ved hjelp av computertomografi angiografi (CTA) vurdering ved oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giuliano Costa, MD
- Telefonnummer: 3934721874329
- E-post: giulianocosta90@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marco Barbanti, MD
- Telefonnummer: 393283026464
- E-post: mbarbanti83@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco
-
Ta kontakt med:
- Marco Barbanti, MD
- Telefonnummer: 393283026464
- E-post: mbarbanti83@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Giuliano Costa, MD
- Telefonnummer: 393472187329
- E-post: giulianocosta90@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår TAVI med naturlig BAV fra januar 2018 til desember 2019
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår TAVI uten naturlig BAV
- Pasienter som mottar første generasjons TAVI-enhet
- Pasienter som gjennomgår TAVI før januar 2018 eller etter desember 2019
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TAVI-pasienter med naturlig BAV
Pasienter som gjennomgår TAVI for alvorlig aortastenose og naturlig bikuspidal aortaklaff
|
Computertomografi angiografi vurdering av BAV-relatert aortopati
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt forskjell i maksimale aortadiametre ved flere nivåer av stigende aorta
Tidsramme: 5 år
|
Målinger av maksimale aortadiametre ved oppfølgende CTA-vurdering vil bli sammenlignet med verdier ved pre-TAVI CTA-vurdering
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfall, hjerneslag eller rehospitalisering for hjertesvikt
Tidsramme: 5 år
|
Dødsfall, hjerneslag eller rehospitalisering for hjertesvikt
|
5 år
|
|
Aortahendelser som fører til akutt intervensjon eller elektiv aortaroterstatning
Tidsramme: 5 år
|
Aortahendelser (dvs.
fissurasjon, disseksjon) etter indeksintervensjonen som fører til aortaintervensjon, eller elektiv aortaroterstatning.
|
5 år
|
|
Dysfunksjon av bioprotese (HALT eller RLM ved 4-D CTA-vurdering)
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelse av hypo-attenuert brosjyretykkelse (HALT)/redusert brosjyrebevegelse (RLM) ved oppfølging av firedimensjonal CTA-vurdering
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCatania003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .