Progresión de la aortopatía relacionada con bicúspide en pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (PROSPERO-TAVI) (PROSPERO-TAVI)
Progresión de la aortopatía relacionada con bicúspide en pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica: registro internacional PROSPERO-TAVI Multicenter
El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) se ofrece a pacientes más jóvenes afectados por estenosis aórtica grave como alternativa a la cirugía. Aunque históricamente han sido excluidos de los principales ensayos clínicos aleatorios, los pacientes con válvula aórtica bicúspide nativa (VAB) suelen ser tratados en la práctica diaria de TAVI. De hecho, varios estudios observacionales informaron resultados similares de TAVI en pacientes con VAB en comparación con pacientes con válvula aórtica tricúspide (TAV). En particular, la VAB se asocia frecuentemente con dilatación aórtica (20% a 84% de los pacientes con VAB). Los pacientes quirúrgicos suelen someterse a un reemplazo concomitante de la raíz aórtica si el diámetro aórtico excede los 50 mm (5). Los pacientes con TAVI no reciben tratamiento de la aortopatía concomitante, pero actualmente hay escasez de datos sobre la progresión de la aortopatía después del tratamiento de EA (6,7).
El objetivo principal de este estudio ambispectivo y multicéntrico es evaluar la progresión de la aortopatía asociada a la válvula bicúspide en pacientes sometidos a TAVI mediante evaluación de angiografía por tomografía computarizada (ATC) en el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuliano Costa, MD
- Número de teléfono: 3934721874329
- Correo electrónico: giulianocosta90@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco Barbanti, MD
- Número de teléfono: 393283026464
- Correo electrónico: mbarbanti83@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco
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Contacto:
- Marco Barbanti, MD
- Número de teléfono: 393283026464
- Correo electrónico: mbarbanti83@gmail.com
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Contacto:
- Giuliano Costa, MD
- Número de teléfono: 393472187329
- Correo electrónico: giulianocosta90@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a TAVI con BAV nativa desde enero de 2018 a diciembre de 2019
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a TAVI sin BAV nativa
- Pacientes que reciben dispositivo TAVI de primera generación
- Pacientes sometidos a TAVI antes de enero de 2018 o después de diciembre de 2019
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con TAVI con BAV nativa
Pacientes sometidos a TAVI por estenosis aórtica severa y válvula aórtica bicúspide nativa
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Evaluación de angiografía por tomografía computarizada de la aortopatía relacionada con BAV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia absoluta en los diámetros aórticos máximos en múltiples niveles de la aorta ascendente
Periodo de tiempo: 5 años
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Las mediciones de los diámetros aórticos máximos en la evaluación de ATC de seguimiento se compararán con los valores en la evaluación de ATC previa al TAVI.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte, accidente cerebrovascular o rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
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Muerte, accidente cerebrovascular o rehospitalización por insuficiencia cardíaca
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5 años
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Eventos aórticos que conducen a una intervención urgente o reemplazo electivo de la raíz aórtica
Periodo de tiempo: 5 años
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Eventos aórticos (es decir,
fisuración, disección) después de la intervención índice que conduce a la intervención aórtica o al reemplazo electivo de la raíz aórtica.
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5 años
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Disfunción de la bioprótesis (HALT o RLM en la evaluación 4-D CTA)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Presencia de engrosamiento hipoatenuado de las valvas (HALT)/movimiento reducido de las valvas (RLM) en la evaluación de seguimiento por ATC en cuatro dimensiones
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Estenosis de la válvula aórtica
- Enfermedad de la válvula aórtica bicúspide
Otros números de identificación del estudio
- UCatania003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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