Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese bikuSPid-související aortopatie u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (PROSPERO-TAVI) (PROSPERO-TAVI)

30. ledna 2024 aktualizováno: Giuliano Costa, University of Catania

PROgrese bikuSPid-související aortopatie u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně: PROSPERO-TAVI Multi Center, mezinárodní registr

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je nabízena mladším pacientům postiženým těžkou aortální stenózou jako alternativa chirurgického zákroku. Přestože byli historicky vyloučeni z hlavních randomizovaných klinických studií, pacienti s nativní bikuspidální aortální chlopní (BAV) jsou běžně léčeni v každodenní praxi TAVI. Několik observačních studií skutečně uvádělo podobné výsledky TAVI u pacientů s BAV ve srovnání s pacienty s trikuspidální aortální chlopní (TAV). Je pozoruhodné, že BAV je často spojena s dilatací aorty (20 % až 84 % pacientů s BAV). Chirurgičtí pacienti obvykle podstupují souběžnou náhradu kořene aorty, pokud průměr aorty přesahuje 50 mm [5]. Pacienti s TAVI nepodstupují léčbu konkomitantní aortopatie, ale v současnosti existuje nedostatek údajů o progresi aortopatie po léčbě AS [6,7].

Hlavním cílem této ambispektivní, multicentrické studie je zhodnotit progresi aortopatie asociované s bikuspidální chlopní u pacientů podstupujících TAVI posouzením počítačové tomografické angiografie (CTA) při sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující TAVI pro těžkou aortální stenózu a nativní bikuspidální aortální chlopeň

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující TAVI s nativní BAV od ledna 2018 do prosince 2019

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující TAVI bez nativního BAV
  • Pacienti, kteří dostávají zařízení TAVI první generace
  • Pacienti podstupující TAVI před lednem 2018 nebo po prosinci 2019

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TAVI pacienti s nativní BAV
Pacienti podstupující TAVI pro těžkou aortální stenózu a nativní bikuspidální aortální chlopeň
Diagnostický test: Sledování CT
Počítačová tomografická angiografie posouzení aortopatie související s BAV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní rozdíl v maximálních průměrech aorty na více úrovních ascendentní aorty
Časové okno: 5 let
Měření maximálních průměrů aorty při následném hodnocení CTA bude porovnáno s hodnotami při hodnocení CTA před TAVI
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt, mrtvice nebo rehospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 5 let
Smrt, mrtvice nebo rehospitalizace pro srdeční selhání
5 let
Aortální příhody vedoucí k urgentní intervenci nebo elektivní náhradě aortálního kořene
Časové okno: 5 let
Aortální události (tj. fisurace, disekce) po indexové intervenci vedoucí k intervenci aorty nebo elektivní náhradě kořene aorty.
5 let
Dysfunkce bioprotézy (HALT nebo RLM při hodnocení 4D CTA)
Časové okno: 5 let
Přítomnost hypoatenuovaného ztluštění cípu (HALT)/redukovaného pohybu cípu (RLM) při následném čtyřrozměrném hodnocení CTA
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Catania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCatania003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Sledování CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit