接受经导管主动脉瓣植入术 (PROSPERO-TAVI) 的患者中二尖瓣相关主动脉病的进展 (PROSPERO-TAVI)
2024年1月30日 更新者：Giuliano Costa、University of Catania
接受经导管主动脉瓣植入术的患者二尖瓣相关主动脉病的进展：PROSPERO-TAVI 多中心国际注册中心
经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 正在为患有严重主动脉瓣狭窄的年轻患者提供，作为手术的替代方案。 尽管历来被排除在主要随机临床试验之外，但患有天然二叶式主动脉瓣 (BAV) 的患者通常在日常 TAVI 实践中接受治疗。 事实上，几项观察性研究报告称，与三尖瓣主动脉瓣 (TAV) 患者相比，BAV 患者 TAVI 的结果相似。 值得注意的是，BAV 经常与主动脉扩张相关（20% 至 84% 的 BAV 患者）。 如果主动脉直径超过 50 毫米，手术患者通常会同时接受主动脉根部置换术 (5)。 TAVI 患者不接受伴随主动脉病的治疗，但目前缺乏有关 AS 治疗后主动脉病进展的数据 (6,7)。
这项具有双重意义的多中心研究的主要目的是通过随访时计算机断层扫描血管造影 (CTA) 评估来评估接受 TAVI 的患者二叶瓣相关主动脉病的进展情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giuliano Costa, MD
- 电话号码：3934721874329
- 邮箱：giulianocosta90@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Marco Barbanti, MD
- 电话号码：393283026464
- 邮箱：mbarbanti83@gmail.com
学习地点
-
-
-
Catania、意大利、95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco
-
接触：
- Marco Barbanti, MD
- 电话号码：393283026464
- 邮箱：mbarbanti83@gmail.com
-
接触：
- Giuliano Costa, MD
- 电话号码：393472187329
- 邮箱：giulianocosta90@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因严重主动脉瓣狭窄和天然二叶式主动脉瓣而接受 TAVI 的患者
描述
纳入标准：
- 2018年1月至2019年12月接受TAVI联合天然BAV的患者
排除标准：
- 在没有天然 BAV 的情况下接受 TAVI 的患者
- 接受第一代 TAVI 设备的患者
- 2018年1月之前或2019年12月之后接受TAVI的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有原生 BAV 的 TAVI 患者
因严重主动脉瓣狭窄和天然二叶式主动脉瓣而接受 TAVI 的患者
|
BAV 相关主动脉病的计算机断层扫描血管造影评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
升主动脉多级最大主动脉直径的绝对差
大体时间：5年
|
后续 CTA 评估中的最大主动脉直径测量值将与 TAVI CTA 评估前的值进行比较
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡、中风或因心力衰竭再次住院
大体时间：5年
|
死亡、中风或因心力衰竭再次住院
|
5年
|
|
主动脉事件导致紧急干预或选择性主动脉根部置换术
大体时间：5年
|
主动脉事件（即
指数干预后导致主动脉介入治疗或选择性主动脉根部置换术。
|
5年
|
|
生物假体功能障碍（4-D CTA 评估时的 HALT 或 RLM）
大体时间：5年
|
后续四维 CTA 评估中存在低衰减小叶增厚 (HALT)/小叶运动减少 (RLM)
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月30日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.