Progressie van bicuSPid-gerelateerde aoRtOpathie bij patiënten die een transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan (PROSPERO-TAVI) (PROSPERO-TAVI)
Progressie van bicuSPid-gerelateerde aoRtOpathie bij patiënten die een transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan: het PROSPERO-TAVI Multi Center, internationaal register
Transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) wordt aangeboden aan jongere patiënten met ernstige aortastenose als alternatief voor een operatie. Hoewel historisch uitgesloten van de belangrijkste gerandomiseerde klinische onderzoeken, worden patiënten met een inheemse bicuspide aortaklep (BAV) vaak behandeld in de dagelijkse TAVI-praktijk. Verschillende observationele onderzoeken rapporteerden inderdaad vergelijkbare resultaten van TAVI bij BAV-patiënten vergeleken met patiënten met tricuspidalisklep (TAV). Opvallend is dat BAV vaak geassocieerd wordt met aortadilatatie (20% tot 84% van de BAV-patiënten). Chirurgische patiënten ondergaan gewoonlijk gelijktijdig een aortawortelvervanging als de aortadiameter groter is dan 50 mm (5). TAVI-patiënten ondergaan geen behandeling voor de gelijktijdige aortopathie, maar momenteel zijn er weinig gegevens over de progressie van de aortopathie na AS-behandeling (6,7).
Het belangrijkste doel van deze ambispectieve, multicentrische studie is het evalueren van de progressie van de bicuspidalisklep-geassocieerde aortopathie bij patiënten die TAVI ondergaan door middel van computertomografie-angiografie (CTA) tijdens de follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giuliano Costa, MD
- Telefoonnummer: 3934721874329
- E-mail: giulianocosta90@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marco Barbanti, MD
- Telefoonnummer: 393283026464
- E-mail: mbarbanti83@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco
-
Contact:
- Marco Barbanti, MD
- Telefoonnummer: 393283026464
- E-mail: mbarbanti83@gmail.com
-
Contact:
- Giuliano Costa, MD
- Telefoonnummer: 393472187329
- E-mail: giulianocosta90@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die van januari 2018 tot december 2019 TAVI met native BAV ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die TAVI ondergaan zonder native BAV
- Patiënten die een TAVI-apparaat van de eerste generatie ontvangen
- Patiënten die TAVI ondergaan vóór januari 2018 of na december 2019
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TAVI-patiënten met native BAV
Patiënten die TAVI ondergaan vanwege ernstige aortastenose en een inheemse bicuspide aortaklep
|
Computertomografie-angiografiebeoordeling van BAV-gerelateerde aorthopathie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut verschil in maximale aortadiameters op meerdere niveaus van stijgende aorta
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Metingen van de maximale aortadiameters bij vervolg-CTA-beoordeling zullen worden vergeleken met waarden bij pre-TAVI CTA-beoordeling
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden, beroerte of heropname vanwege hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Overlijden, beroerte of heropname vanwege hartfalen
|
5 jaar
|
|
Aorta-gebeurtenissen die leiden tot dringende interventie of electieve aortawortelvervanging
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aorta-gebeurtenissen (bijv.
fissuratie, dissectie) na de indexinterventie die leidt tot aorta-interventie of electieve aortawortelvervanging.
|
5 jaar
|
|
Disfunctie van bioprothesen (HALT of RLM bij 4-D CTA-beoordeling)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aanwezigheid van hypo-verzwakte klepbladverdikking (HALT)/verminderde klepbladbeweging (RLM) bij follow-up vierdimensionale CTA-beoordeling
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCatania003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .