PROgression de l'aoRtopathie liée aux bicuspides chez les patients subissant une implantation valvulaire aortique par cathéter (PROSPERO-TAVI) (PROSPERO-TAVI)
PROgression de l'aoRtopathie liée aux bicuspides chez les patients subissant une implantation valvulaire aortique par cathéter : le multicentre PROSPERO-TAVI, registre international
L'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) est proposée aux patients plus jeunes touchés par une sténose aortique sévère comme alternative à la chirurgie. Bien qu'historiquement exclus des principaux essais cliniques randomisés, les patients atteints de valvule aortique bicuspide (BAV) native sont couramment traités dans la pratique quotidienne du TAVI. En effet, plusieurs études observationnelles ont rapporté des résultats similaires du TAVI chez les patients BAV par rapport aux patients valvules aortiques tricuspides (TAV). Notamment, le BAV est fréquemment associé à une dilatation aortique (20 à 84 % des patients BAV). Les patients chirurgicaux subissent généralement un remplacement concomitant de la racine aortique si le diamètre aortique dépasse 50 mm (5). Les patients TAVI ne subissent pas de traitement pour l'aortopathie concomitante, mais il existe actuellement peu de données concernant la progression de l'aortopathie après un traitement par SA (6,7).
L'objectif principal de cette étude ambispective et multicentrique est d'évaluer la progression de l'aortopathie associée à la valve bicuspide chez les patients subissant un TAVI par évaluation de l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) au suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuliano Costa, MD
- Numéro de téléphone: 3934721874329
- E-mail: giulianocosta90@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marco Barbanti, MD
- Numéro de téléphone: 393283026464
- E-mail: mbarbanti83@gmail.com
Lieux d'étude
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Catania, Italie, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco
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Contact:
- Marco Barbanti, MD
- Numéro de téléphone: 393283026464
- E-mail: mbarbanti83@gmail.com
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Contact:
- Giuliano Costa, MD
- Numéro de téléphone: 393472187329
- E-mail: giulianocosta90@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un TAVI avec BAV natif de janvier 2018 à décembre 2019
Critère d'exclusion:
- Patients subissant un TAVI sans BAV natif
- Patients recevant un dispositif TAVI de première génération
- Patients subissant un TAVI avant janvier 2018 ou après décembre 2019
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients TAVI avec BAV natif
Patients subissant un TAVI pour une sténose aortique sévère et une valve aortique bicuspide native
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Évaluation par angiographie par tomodensitométrie de l'aorthopathie liée au BAV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence absolue des diamètres aortiques maximaux à plusieurs niveaux de l'aorte ascendante
Délai: 5 années
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Les mesures des diamètres aortiques maximaux lors de l'évaluation de suivi du CTA seront comparées aux valeurs lors de l'évaluation pré-TAVI CTA.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès, accident vasculaire cérébral ou réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 5 années
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Décès, accident vasculaire cérébral ou réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
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5 années
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Événements aortiques conduisant à une intervention urgente ou à un remplacement électif de la racine aortique
Délai: 5 années
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Événements aortiques (c.-à-d.
fissuration, dissection) après l'intervention d'index conduisant à une intervention aortique ou à un remplacement électif de la racine aortique.
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5 années
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Dysfonctionnement de la bioprothèse (HALT ou RLM lors de l'évaluation CTA 4-D)
Délai: 5 années
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Présence d'un épaississement hypo-atténué des folioles (HALT)/d'un mouvement réduit des folioles (RLM) lors de l'évaluation de suivi en quatre dimensions du CTA
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5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Sténose valvulaire aortique
- Maladie de la valve aortique bicuspide
Autres numéros d'identification d'étude
- UCatania003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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