ПРОГРЕСС бикуСПид-связанной аортОпатии у пациентов, перенесших чрескатетерную имплантацию аортального клапана (PROSPERO-TAVI) (PROSPERO-TAVI)
Прогрессирование бикуСПид-связанной аортОпатии у пациентов, перенесших чрескатетерную имплантацию аортального клапана: Мультицентр PROSPERO-TAVI, Международный регистр
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) предлагается молодым пациентам с тяжелым аортальным стенозом в качестве альтернативы хирургическому вмешательству. Хотя исторически пациенты с нативным двустворчатым аортальным клапаном (ДАК) были исключены из основных рандомизированных клинических исследований, они обычно лечатся в повседневной практике TAVI. Действительно, в нескольких обсервационных исследованиях сообщалось о сходных результатах TAVI у пациентов с ДАК по сравнению с пациентами с трикуспидальным аортальным клапаном (TAV). Примечательно, что ДАК часто сочетается с дилатацией аорты (от 20% до 84% пациентов с ДАК). Хирургическим пациентам обычно проводят сопутствующую замену корня аорты, если диаметр аорты превышает 50 мм (5). Пациенты с TAVI не подвергаются лечению сопутствующей аортопатии, но в настоящее время имеется недостаточно данных о прогрессировании аортопатии после лечения АС (6,7).
Основная цель этого амбиспективного многоцентрового исследования — оценить прогрессирование аортопатии, связанной с двустворчатым клапаном, у пациентов, перенесших TAVI, с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА) при последующем наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giuliano Costa, MD
- Номер телефона: 3934721874329
- Электронная почта: giulianocosta90@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marco Barbanti, MD
- Номер телефона: 393283026464
- Электронная почта: mbarbanti83@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco
-
Контакт:
- Marco Barbanti, MD
- Номер телефона: 393283026464
- Электронная почта: mbarbanti83@gmail.com
-
Контакт:
- Giuliano Costa, MD
- Номер телефона: 393472187329
- Электронная почта: giulianocosta90@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ТАВИ с нативной ДАК с января 2018 г. по декабрь 2019 г.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие TAVI без нативной BAV
- Пациенты, получающие устройство TAVI первого поколения
- Пациенты, перенесшие TAVI до января 2018 г. или после декабря 2019 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты TAVI с нативным ДАК
Пациенты, перенесшие TAVI по поводу тяжелого аортального стеноза и нативного двустворчатого аортального клапана
|
Компьютерно-томографическая ангиография для оценки аортопатии, связанной с ДАК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная разница в максимальных диаметрах аорты на нескольких уровнях восходящей аорты
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерения максимального диаметра аорты при последующей оценке CTA будут сравниваться со значениями при оценке CTA перед TAVI.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть, инсульт или повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
|
Смерть, инсульт или повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
5 лет
|
|
Аортальные события, ведущие к срочному вмешательству или плановой замене корня аорты
Временное ограничение: 5 лет
|
Аортальные события (т.е.
трещина, расслоение) после индексного вмешательства, ведущего к вмешательству на аорте, или плановой замене корня аорты.
|
5 лет
|
|
Дисфункция биопротеза (HALT или RLM при 4-D CTA-оценке)
Временное ограничение: 5 лет
|
Наличие гипоаттенуированного утолщения створок (HALT)/снижения движения створок (RLM) при последующей четырехмерной оценке CTA.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCatania003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .