BicuSPidiin liittyvän aoRtOpatian eteneminen potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus (PROSPERO-TAVI) (PROSPERO-TAVI)
BicuSPidiin liittyvän aoRtOpatian eteneminen potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus: PROSPERO-TAVI-monikeskus, kansainvälinen rekisteri
Transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) tarjotaan nuoremmille potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi vaihtoehtona leikkaukselle. Vaikka potilaat, joilla on natiivi kaksikulmainen aorttaläppä (BAV), on historiallisesti jätetty pois tärkeimmistä satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, niitä hoidetaan tavallisesti päivittäisessä TAVI-käytännössä. Itse asiassa useat havainnointitutkimukset raportoivat samankaltaisista TAVI-tuloksista BAV-potilailla kuin kolmikulmainen aorttaläppäpotilailla (TAV). Erityisesti BAV liittyy usein aortan laajentumiseen (20–84 % BAV-potilaista). Kirurgisille potilaille tehdään yleensä samanaikainen aorttajuuren vaihto, jos aortan halkaisija ylittää 50 mm (5). TAVI-potilailla ei hoideta samanaikaista aortopatiaa, mutta tällä hetkellä on vähän tietoa aortopatian etenemisestä AS-hoidon jälkeen (6,7).
Tämän ambispektiivisen, monikeskustutkimuksen päätavoitteena on arvioida kaksoiskappaleen läppään liittyvän aortopatian etenemistä potilailla, joille tehdään TAVI tietokonetomografian angiografian (CTA) arvioinnin avulla seurannan yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuliano Costa, MD
- Puhelinnumero: 3934721874329
- Sähköposti: giulianocosta90@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marco Barbanti, MD
- Puhelinnumero: 393283026464
- Sähköposti: mbarbanti83@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Barbanti, MD
- Puhelinnumero: 393283026464
- Sähköposti: mbarbanti83@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuliano Costa, MD
- Puhelinnumero: 393472187329
- Sähköposti: giulianocosta90@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty TAVI syntyperäisen BAV:n kanssa tammikuusta 2018 joulukuuhun 2019
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään TAVI ilman alkuperäistä BAV:ta
- Potilaat, jotka saavat ensimmäisen sukupolven TAVI-laitetta
- Potilaat, joille TAVI on tehty ennen tammikuuta 2018 tai joulukuun 2019 jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TAVI-potilaat, joilla on natiivi BAV
Potilaat, joille tehdään TAVI vaikean aorttastenoosin ja natiivin kaksikulmio-aorttaläpän vuoksi
|
Tietokonetomografia-angiografiaarvio BAV:hen liittyvästä aortopatiasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen ero aortan enimmäishalkaisijoissa nousevan aortan useilla tasoilla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aortan enimmäishalkaisijoiden mittauksia seuranta-CTA-arvioinnissa verrataan arvoihin ennen TAVI-CTA-arviointia
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema, aivohalvaus tai uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolema, aivohalvaus tai uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
5 vuotta
|
|
Aorttatapahtumat, jotka johtavat kiireelliseen hoitoon tai elektiiviseen aorttajuuren korvaamiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aortan tapahtumat (esim.
fissuraatio, dissektio) aortan interventioon johtaneen indeksiintervention tai elektiivisen aorttajuuren korvaamisen jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Bioproteesin toimintahäiriö (HALT tai RLM 4-D CTA-arvioinnissa)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hypo-vaimennettu lehtien paksuuntuminen (HALT) / heikentynyt lehtien liike (RLM) neliulotteisen CTA-arvioinnin seurannassa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCatania003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .