Progression av bicuSPid-relaterad aortopati hos patienter som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (PROSPERO-TAVI) (PROSPERO-TAVI)
Progression av bicuSPid-relaterad aortopati hos patienter som genomgår transkateter aortaklaffimplantation: PROSPERO-TAVI Multi Center, International Registry
Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) erbjuds till yngre patienter som drabbats av svår aortastenos som ett alternativ till operation. Även om de historiskt är uteslutna från de huvudsakliga randomiserade kliniska prövningarna, behandlas patienter med naturlig bikuspidal aortaklaff (BAV) vanligtvis i daglig TAVI-praxis. Faktum är att flera observationsstudier rapporterade liknande resultat av TAVI hos BAV-patienter jämfört med trikuspidalaortaklaffpatienter (TAV). Noterbart är att BAV ofta förknippas med aortadilatation (20 % till 84 % av BAV-patienter). Kirurgiska patienter genomgår vanligtvis samtidig aortarotsersättning om aortadiametern överstiger 50 mm (5). TAVI-patienter genomgår inte behandling av den samtidiga aortopatin, men för närvarande finns det en brist på data angående progressionen av aortopati efter AS-behandling (6,7).
Huvudsyftet med denna ambispektiva multicenterstudie är att utvärdera utvecklingen av bikuspidalklaffassocierad aortopati hos patienter som genomgår TAVI genom datortomografi angiografi (CTA) bedömning vid uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giuliano Costa, MD
- Telefonnummer: 3934721874329
- E-post: giulianocosta90@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marco Barbanti, MD
- Telefonnummer: 393283026464
- E-post: mbarbanti83@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco
-
Kontakt:
- Marco Barbanti, MD
- Telefonnummer: 393283026464
- E-post: mbarbanti83@gmail.com
-
Kontakt:
- Giuliano Costa, MD
- Telefonnummer: 393472187329
- E-post: giulianocosta90@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår TAVI med naturligt BAV från januari 2018 till december 2019
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår TAVI utan naturligt BAV
- Patienter som får första generationens TAVI-enhet
- Patienter som genomgår TAVI före januari 2018 eller efter december 2019
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TAVI-patienter med naturligt BAV
Patienter som genomgår TAVI för svår aortastenos och inbyggd bikuspidal aortaklaff
|
Datortomografi angiografibedömning av BAV-relaterad aortopati
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut skillnad i maximal aortadiametrar vid flera nivåer av ascendens aorta
Tidsram: 5 år
|
Mätningar av maximal aortadiametrar vid uppföljande CTA-bedömning kommer att jämföras med värden vid pre-TAVI CTA-bedömning
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död, stroke eller återinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 5 år
|
Död, stroke eller återinläggning för hjärtsvikt
|
5 år
|
|
Aortahändelser som leder till akut ingripande eller elektiv aortarotsersättning
Tidsram: 5 år
|
Aortahändelser (dvs.
fissuration, dissektion) efter indexinterventionen som leder till aortaintervention, eller elektiv aortarotsersättning.
|
5 år
|
|
Dysfunktion av bioprotes (HALT eller RLM vid 4-D CTA-bedömning)
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av hypo-attenuerad broschyrförtjockning (HALT)/reducerad broschyrrörelse (RLM) vid uppföljande fyradimensionell CTA-bedömning
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCatania003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .