Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fortschreiten der bicuSPid-bedingten Aortopathie bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (PROSPERO-TAVI) unterziehen (PROSPERO-TAVI)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Giuliano Costa, University of Catania

Fortschreiten der bicuSPid-bedingten Aortopathie bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen: Das PROSPERO-TAVI Multi Center, internationales Register

Als Alternative zur Operation wird jüngeren Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) angeboten. Obwohl in der Vergangenheit von den wichtigsten randomisierten klinischen Studien ausgeschlossen, werden Patienten mit nativer bikuspider Aortenklappe (BAV) häufig in der täglichen TAVI-Praxis behandelt. Tatsächlich berichteten mehrere Beobachtungsstudien über ähnliche Ergebnisse der TAVI bei BAV-Patienten im Vergleich zu Patienten mit Trikuspidalaortenklappe (TAV). Bemerkenswert ist, dass BAV häufig mit einer Aortendilatation einhergeht (20–84 % der BAV-Patienten). Chirurgische Patienten unterziehen sich in der Regel gleichzeitig einem Aortenwurzelersatz, wenn der Aortendurchmesser 50 mm überschreitet (5). TAVI-Patienten werden wegen der begleitenden Aortopathie nicht behandelt, es liegen jedoch derzeit nur wenige Daten zum Fortschreiten der Aortopathie nach einer AS-Behandlung vor (6,7).

Das Hauptziel dieser ambispektiven, multizentrischen Studie besteht darin, das Fortschreiten der Bikuspidalklappen-assoziierten Aortopathie bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, durch Computertomographie-Angiographie (CTA) bei der Nachuntersuchung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer TAVI wegen schwerer Aortenstenose und nativer bikuspider Aortenklappe unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich von Januar 2018 bis Dezember 2019 einer TAVI mit nativem BAV unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer TAVI ohne natives BAV unterziehen
  • Patienten, die ein TAVI-Gerät der ersten Generation erhalten
  • Patienten, die sich vor Januar 2018 oder nach Dezember 2019 einer TAVI unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAVI-Patienten mit nativem BAV
Patienten, die sich einer TAVI wegen schwerer Aortenstenose und nativer bikuspider Aortenklappe unterziehen
Diagnosetest: CT-Nachuntersuchung
Computertomographie-Angiographie-Beurteilung der BAV-bedingten Aorthopathie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Unterschied der maximalen Aortendurchmesser auf mehreren Ebenen der aufsteigenden Aorta
Zeitfenster: 5 Jahre
Messungen der maximalen Aortendurchmesser bei der CTA-Folgebeurteilung werden mit Werten bei der CTA-Beurteilung vor der TAVI verglichen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod, Schlaganfall oder Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod, Schlaganfall oder Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
5 Jahre
Aortenereignisse, die zu einem dringenden Eingriff oder einem elektiven Aortenwurzelersatz führen
Zeitfenster: 5 Jahre
Aortenereignisse (d. h. Fissuration, Dissektion) nach dem Indexeingriff, der zu einem Aorteneingriff oder einem elektiven Aortenwurzelersatz führt.
5 Jahre
Funktionsstörung der Bioprothese (HALT oder RLM bei 4-D-CTA-Beurteilung)
Zeitfenster: 5 Jahre
Vorliegen einer hypoattenuierten Blättchenverdickung (HALT)/reduzierten Blättchenbewegung (RLM) bei der vierdimensionalen CTA-Nachuntersuchung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCatania003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenstenose

Klinische Studien zur CT-Nachuntersuchung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren