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Progressione dell’aoRtopatia correlata a bicuSPid in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (PROSPERO-TAVI) (PROSPERO-TAVI)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Giuliano Costa, University of Catania

Progressione dell’aoRtopatia correlata a bicuSPid in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere: il multicentro PROSPERO-TAVI, registro internazionale

L'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) viene offerto ai pazienti più giovani affetti da stenosi aortica grave come alternativa alla chirurgia. Sebbene storicamente esclusi dai principali studi clinici randomizzati, i pazienti con valvola aortica bicuspide nativa (BAV) sono comunemente trattati nella pratica quotidiana della TAVI. Infatti, diversi studi osservazionali hanno riportato risultati simili della TAVI nei pazienti con BAV rispetto ai pazienti con valvola aortica tricuspide (TAV). In particolare, la BAV è spesso associata a dilatazione aortica (dal 20% all’84% dei pazienti con BAV). I pazienti chirurgici di solito vengono sottoposti a sostituzione concomitante della radice aortica se il diametro aortico supera i 50 mm (5). I pazienti TAVI non vengono sottoposti al trattamento dell'aortopatia concomitante, ma attualmente esistono pochi dati riguardanti la progressione dell'aortopatia dopo il trattamento con AS (6,7).

Lo scopo principale di questo studio ambispettivo e multicentrico è valutare la progressione dell'aortopatia associata alla valvola bicuspide nei pazienti sottoposti a TAVI mediante valutazione angiografia con tomografia computerizzata (CTA) al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a TAVI per stenosi aortica grave e valvola aortica bicuspide nativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a TAVI con BAV nativa da gennaio 2018 a dicembre 2019

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a TAVI senza BAV nativa
  • Pazienti che ricevono un dispositivo TAVI di prima generazione
  • Pazienti sottoposti a TAVI prima di gennaio 2018 o dopo dicembre 2019

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti TAVI con BAV nativo
Pazienti sottoposti a TAVI per stenosi aortica grave e valvola aortica bicuspide nativa
Test diagnostico: Follow-up TC
Valutazione angiografia con tomografia computerizzata dell'aortopatia correlata a BAV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza assoluta nei diametri aortici massimi a più livelli dell'aorta ascendente
Lasso di tempo: 5 anni
Le misurazioni dei diametri aortici massimi alla valutazione CTA di follow-up verranno confrontate con i valori alla valutazione CTA pre-TAVI
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte, ictus o ri-ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
Morte, ictus o ri-ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
5 anni
Eventi aortici che portano ad un intervento urgente o alla sostituzione elettiva della radice aortica
Lasso di tempo: 5 anni
Eventi aortici (es. fissurazione, dissezione) dopo l'intervento indice che porta all'intervento aortico o alla sostituzione elettiva della radice aortica.
5 anni
Disfunzione della bioprotesi (HALT o RLM alla valutazione CTA 4-D)
Lasso di tempo: 5 anni
Presenza di ispessimento ipoattenuato dei lembi (HALT)/movimento ridotto dei lembi (RLM) alla valutazione CTA quadridimensionale di follow-up
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCatania003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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