Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progression af bicuSPid-relateret aortopati hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (PROSPERO-TAVI) (PROSPERO-TAVI)

30. januar 2024 opdateret af: Giuliano Costa, University of Catania

Progression af bicuSPid-relateret aortopati hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation: PROSPERO-TAVI Multi Center, International Registry

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) tilbydes yngre patienter ramt af svær aortastenose som et alternativ til operation. Selvom de historisk er udelukket fra de vigtigste randomiserede kliniske forsøg, behandles patienter med native bicuspid aortaklap (BAV) almindeligvis i daglig TAVI-praksis. Faktisk rapporterede flere observationsstudier lignende resultater af TAVI hos BAV-patienter sammenlignet med trikuspidal aortaklappatienter (TAV). Især er BAV ofte forbundet med aorta dilatation (20% til 84% af BAV patienter). Kirurgiske patienter gennemgår sædvanligvis samtidig aortarodserstatning, hvis aortadiameteren overstiger 50 mm (5). TAVI-patienter gennemgår ikke behandling af den samtidige aortopati, men i øjeblikket er der mangel på data vedrørende progressionen af ​​aortopatien efter AS-behandling (6,7).

Hovedformålet med denne ambispektive, multicenterundersøgelse er at evaluere progressionen af ​​den bikuspidalklapassocierede aortopati hos patienter, der gennemgår TAVI ved computertomografi angiografi (CTA) vurdering ved opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår TAVI for svær aortastenose og naturlig bikuspidal aortaklap

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår TAVI med native BAV fra januar 2018 til december 2019

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår TAVI uden naturligt BAV
  • Patienter, der modtager første generations TAVI-enhed
  • Patienter, der gennemgår TAVI før januar 2018 eller efter december 2019

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TAVI patienter med naturligt BAV
Patienter, der gennemgår TAVI for svær aortastenose og naturlig bikuspidal aortaklap
Diagnostisk test: CT opfølgning
Computertomografi angiografi vurdering af BAV-relateret aortopati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut forskel i maksimale aortadiametre ved flere niveauer af ascenderende aorta
Tidsramme: 5 år
Målinger af maksimale aortadiametre ved opfølgende CTA-vurdering vil blive sammenlignet med værdier ved præ-TAVI CTA-vurdering
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald, slagtilfælde eller genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 5 år
Dødsfald, slagtilfælde eller genindlæggelse for hjertesvigt
5 år
Aortahændelser, der fører til akut indgreb eller elektiv aortarodserstatning
Tidsramme: 5 år
Aortahændelser (dvs. fissuration, dissektion) efter indeksindgrebet, der fører til aortaintervention eller elektiv aortarodserstatning.
5 år
Dysfunktion af bioprotese (HALT eller RLM ved 4-D CTA-vurdering)
Tidsramme: 5 år
Tilstedeværelse af hypo-attenuated folder thickening (HALT)/reduced folder motion (RLM) ved opfølgende firedimensionel CTA-vurdering
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Catania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCatania003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med CT opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner