Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp aoRtOpatii związanej z bicuSPid u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (PROSPERO-TAVI) (PROSPERO-TAVI)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Giuliano Costa, University of Catania

Postęp aoRtOpatii związanej z bicuSPid u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej: Multi Center PROSPERO-TAVI, Rejestr Międzynarodowy

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest oferowana młodszym pacjentom dotkniętym ciężkim zwężeniem aorty jako alternatywa dla operacji. Chociaż w przeszłości pacjenci z głównymi randomizowanymi badaniami klinicznymi byli wykluczeni z głównych randomizowanych badań klinicznych, pacjenci z natywną dwupłatkową zastawką aortalną (BAV) są powszechnie leczeni w codziennej praktyce TAVI. Rzeczywiście, kilka badań obserwacyjnych wykazało podobne wyniki TAVI u pacjentów z BAV w porównaniu z pacjentami z zastawką trójdzielną aorty (TAV). Warto zauważyć, że BAV często wiąże się z poszerzeniem aorty (20% do 84% pacjentów z BAV). Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym są zwykle poddawani jednoczesnej wymianie korzenia aorty, jeśli średnica aorty przekracza 50 mm (5). Pacjenci z TAVI nie są poddawani leczeniu z powodu współistniejącej aortopatii, jednak obecnie dostępnych jest niewiele danych dotyczących progresji aortopatii po leczeniu AS (6,7).

Głównym celem tego ambitnego, wieloośrodkowego badania jest ocena postępu aortopatii związanej z zastawką dwupłatkową u pacjentów poddawanych TAVI za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) w czasie obserwacji kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani TAVI z powodu ciężkiego zwężenia aorty i natywnej dwupłatkowej zastawki aortalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani TAVI z natywnym BAV od stycznia 2018 r. do grudnia 2019 r

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani TAVI bez natywnego BAV
  • Pacjenci otrzymujący urządzenie TAVI pierwszej generacji
  • Pacjenci poddawani TAVI przed styczniem 2018 r. lub po grudniu 2019 r

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z TAVI z natywnym BAV
Pacjenci poddawani TAVI z powodu ciężkiego zwężenia aorty i natywnej dwupłatkowej zastawki aortalnej
Test diagnostyczny: Kontrola tomografii komputerowej
Ocena angiografii tomografii komputerowej w przypadku aortopatii związanej z BAV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna różnica w maksymalnych średnicach aorty na wielu poziomach aorty wstępującej
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiary maksymalnych średnic aorty podczas kontrolnej oceny CTA zostaną porównane z wartościami uzyskanymi podczas oceny CTA przed TAVI
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć, udar mózgu lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat
Śmierć, udar mózgu lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
5 lat
Zdarzenia aortalne prowadzące do pilnej interwencji lub planowej wymiany korzenia aorty
Ramy czasowe: 5 lat
Zdarzenia aortalne (tj. szczelina, rozwarstwienie) po interwencji wskaźnikowej prowadzącej do interwencji aorty lub planowej wymiany korzenia aorty.
5 lat
Dysfunkcja bioprotezy (HALT lub RLM przy ocenie 4-D CTA)
Ramy czasowe: 5 lat
Obecność hipoatenuowanego pogrubienia płatków (HALT)/zmniejszonego ruchu płatków (RLM) podczas kontrolnej czterowymiarowej oceny CTA
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Catania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCatania003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj