心臓手術における術後低酸素血症に対するため息換気
オンポンプ心臓手術後の術後低酸素血症および肺合併症に対する周術期のため息換気の効果：ランダム化比較試験
術後肺合併症 (PPC) は、ポンプオン心臓手術後に依然として頻繁に発生し、主に術後の低酸素血症を特徴としています。これらの合併症は、集中治療室への入院の長期化と院内死亡率の上昇に大きく寄与しています。
全身麻酔と侵襲的人工呼吸器の二重の影響により、人工呼吸器による肺損傷が引き起こされる一方、心臓手術では追加の肺損傷が引き起こされます。 これらには、心肺バイパスによって引き起こされる全身性炎症反応や、大動脈交差クランプに起因する虚血性肺損傷が含まれます。 輸血や術後の痛みなどの要因は、肺胞毛細血管関門の透過性を高め、粘液線毛機能を破壊することによってPPCの発生率をさらに悪化させ、最終的に肺無気肺に至ることがよくあります。
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 管理プロトコルにヒントを得た保護換気戦略には、低い一回換気量 (6 ～ 8 mL/kg 予測体重) の利用が含まれます。 しかし、低一回換気量を均一に適用すると、特に心臓手術に特有の多因子性肺障害と組み合わされた場合、サーファクタント機能不全が促進され、無気肺を誘発する可能性があります。
肺胞の安定性の維持における肺界面活性剤の役割は重要であり、低い表面張力を維持して肺胞の崩壊を防ぐためには連続合成が必要です。 界面活性剤分泌に対する最も強力な刺激は、通常、より大きな一回換気量によって誘発される、II 型肺細胞の機械的伸張として特定されています。
この背景は、周術期の保護換気にため息を組み込むことの安全性と有効性を評価することを目的とした研究研究の基礎を築きます。 このアプローチは、予定されたオンポンプ心臓手術を受ける患者における術後の低酸素血症を軽減し、PPC の発生率を減らすという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身麻酔による待機的心臓手術
- 従来の人工心肺および大動脈クロスクランプ
- 患者本人または近親者による書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 大動脈解離、心破裂、活動性心内膜炎手術などの緊急手術
- 左心室補助装置移植
- 体外膜酸素化（ECMO）または大動脈内バルーンポンプ（IABP）による術中サポートが必要と予想される患者
- 長期にわたる在宅酸素療法を必要とする慢性肺疾患
- 手術前7日以内に侵襲的人工呼吸器を受けている
- 術前ショック
- 断続的な非侵襲的人工呼吸器のサポートを必要とする閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS)
- 術前の左心室駆出率<40%
- 肺動脈収縮期圧>50 mmHg
- 手術をやり直す
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ため息換気
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ため息呼吸は挿管から抜管まで送られました。
介入は主に次の 3 段階で行われます。 1.
挿管から胸腔の外科的開口部まで。 2. 胸腔の外科的閉鎖から、手術室を出て閉じて続行します。 3. 集中治療室 (ICU) 到着から自発呼吸試験 (SBT) 開始まで。
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介入なし：従来の換気
- 挿管から抜管までの肺保護換気は、ARDS 低 PEEP-FiO2 表に従った低一回換気量 (6 ～ 8ml/kg/pbw) および呼気終末陽圧設定で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間加重平均パルスオキシメトリー (SpO2/FiO2)
時間枠：気管内抜管から1時間後
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最初の抜管後の時間中に 15 分ごとに SpO2/FiO2 比を計算し、測定間隔で重み付けした SpO2/FiO2 比を平均しました。
アーム間の比較は T 検定によって行われました。
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気管内抜管から1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的人工呼吸器 (IMV) の日数
時間枠：手術後最初の7日間
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侵襲的人工呼吸器の持続時間。
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手術後最初の7日間
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再挿管率
時間枠：手術後最初の7日間
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気管内再挿管の発生。
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手術後最初の7日間
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人工呼吸器サポート日なし
時間枠：手術後最初の7日間
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IMV、HFNC、非侵襲的換気サポートを受けていない生存日数。
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手術後最初の7日間
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呼吸不全の割合
時間枠：抜管後最初の 7 日間
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軽度の呼吸不全：外気を10分間呼吸した後のSpO2 < 90%またはPaO2 < 60 mmHg（低換気を除く）、鼻カニューレによる1〜3 L/分の酸素供給で補正。中等度の呼吸不全：鼻カニューレによる 3 L/min の酸素供給にもかかわらず SpO2 < 90% または PaO2 < 60 mmHg (低換気を除く)、フェイスマスクによる 4 ～ 10 L/min の酸素供給で補正。重度の呼吸不全: フェイスマスクによる 10 L/分の酸素供給にもかかわらず SpO2 < 90% または PaO2 < 60 mmHg (低換気を除く)、高流量フェイスマスクまたは非呼吸マスクによる酸素供給 > 10 L/分で補正される。 - 侵襲的換気、高流量鼻酸素療法、または侵襲的機械換気を伴う。 主な分析には抜管後最初の 7 日間の最悪のスコアを使用します。 順序ロジスティック回帰によってアーム間でテストされました。 |
抜管後最初の 7 日間
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術後の肺合併症の重症度
時間枠：手術後最初の7日間
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以前の出版物から適応された肺合併症のスコア (5 度)。高いほど退院前の死亡を意味します。度 (4) は手術後または再挿管後 48 時間以上の人工呼吸器の必要性を意味します。度 (3) は肺炎を意味します。または高度の非侵襲的換気の必要性、程度(2)は低酸素血症および異常な肺所見を意味し、程度1は単純な無気肺を意味し、程度(0)は合併症がないことを意味します。 主な分析には手術後最初の 7 日間の最悪のスコアを使用します。 順序ロジスティック回帰によってアーム間でテストされました。 |
手術後最初の7日間
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非侵襲的換気 (NIV) または高流量鼻カニューレ (HFNC) のサポートを受ける割合
時間枠：手術後最初の7日間
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フィッシャーの正確確率検定またはカイ二乗検定によって検定されます。
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手術後最初の7日間
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院内死亡率
時間枠：手術当日から退院または死亡まで、最大打ち切りは手術後 28 日目
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入院中に死亡者が出た
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手術当日から退院または死亡まで、最大打ち切りは手術後 28 日目
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ICU滞在期間
時間枠：手術当日からICU退室まで、最大打ち切りは手術後28日目
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手術からICU退室までの日数
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手術当日からICU退室まで、最大打ち切りは手術後28日目
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入院期間
時間枠：手術当日から退院まで、最大打ち切りは手術後28日目
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手術から退院までの日数
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手術当日から退院まで、最大打ち切りは手術後28日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Fengmei Guo, PhD, MD、Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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