Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suk Ventilation på postoperativ hypoxæmi i hjertekirurgi

26. februar 2024 opdateret af: Fengmei Guo, Zhongda Hospital

Effekt af perioperativ sukventilation på postoperativ hypoxæmi og lungekomplikationer efter on-pump hjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Postoperative lungekomplikationer (PPC'er) forbliver en hyppig hændelse efter pump-on hjertekirurgi og er for det meste karakteriseret ved postoperativ hypoxæmi. Disse komplikationer er væsentlige bidragydere til forlængede intensivafdelingsindlæggelser og en eskalering af dødeligheden på hospitalerne.

Den dobbelte virkning af generel anæstesi med invasiv mekanisk ventilation resulterer i ventilator-induceret lungeskade, mens hjertekirurgi introducerer yderligere lungefornærmelser. Disse indbefatter systemiske inflammatoriske reaktioner initieret af kardiopulmonal bypass og iskæmisk lungeskade som følge af aorta-krydsklemning. Medvirkende faktorer såsom blodtransfusioner og postoperative smerter forværrer forekomsten af ​​PPC'er yderligere ved at øge permeabiliteten af ​​den alveolo-kapillære barriere og forstyrre mucociliære funktioner, hvilket ofte kulminerer i pulmonal atelektase.

Beskyttende ventilationsstrategier, inspireret af håndteringsprotokoller for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), involverer brugen af ​​lave tidalvolumener (6-8 ml/kg forudsagt kropsvægt). Imidlertid kan den ensartede anvendelse af lave tidalvolumener, især når det kombineres med de multifaktorielle lungefornærmelser, der er forbundet med hjertekirurgi, fremkalde dysfunktion af overfladeaktive stoffer og inducere atelektase.

Det pulmonale overfladeaktive stofs rolle i at opretholde alveolær stabilitet er kritisk, hvilket nødvendiggør kontinuerlig syntese for at opretholde lav overfladespænding og forhindre alveolær kollaps. Den mest potente stimulus til sekretion af overfladeaktive stoffer er identificeret som den mekaniske strækning af type II pneumocytter, typisk induceret af større tidalvolumener.

Denne baggrund danner grundlaget for en forskningsundersøgelse, der har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at inkorporere suk i perioperativ beskyttelsesventilation. Denne tilgang antages at afbøde postoperativ hypoxæmi og reducere forekomsten af ​​PPC'er hos patienter, der gennemgår planlagt hjertekirurgi på pumpen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede, kontrollerede enkeltcenter, parallelgruppestudie er at evaluere effekten af ​​en perioperativ sukventilationsstrategi på postoperative resultater i løbet af de første 7 dage efter hjertekirurgi. Undersøgelsen vil omfatte 192 voksne patienter, der gennemgår planlagt hjerteoperation på pumpen. Sukkeventilationstilgangen vil kombinere sukventilation og lungebeskyttende ventilation (6-8 ml/kg/pbw) fra intubation til ekstubation. Det vil blive sammenlignet med en konventionel tilgang uden sukventilation, med lungebeskyttende ventilation og positivt ende-eksspiratorisk tryk (PEEP) indstilling på samme måde som interventionsarmen. Det primære endepunkt er Spo2/Fio2-forholdet i den første time efter ekstubation. De sekundære endepunkter er postoperative lungekomplikationer og hospitalsindlæggelsestid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhichang Wang, MD
  • Telefonnummer: +8618255127433
  • E-mail: wang15zc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgi med generel anæstesi
  • Konventionel kardiopulmonal bypass og aorta krydsklemme
  • At give skriftligt informeret samtykke fra patienten selv eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent operation inklusive aortadissektion, hjerteruptur og aktiv endokarditiskirurgi
  • Implantation af venstre ventrikulær assisterende enhed
  • Patienter, der forventes at have behov for intraoperativ støtte med Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) eller Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)
  • Kronisk lungesygdom, der kræver langvarig iltbehandling i hjemmet
  • Modtagelse af invasiv mekanisk ventilation inden for 7 dage før operationen
  • Preoperativt chok
  • Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS), der kræver intermitterende ikke-invasiv respiratorstøtte
  • Præoperativ venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  • Pulmonalt arterielt systolisk tryk >50 mmHg
  • Gentag operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suk ventilation
  • Suk vejrtrækninger bestående af stigende positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), der producerer et plateautryk på 35 cmH2O (eller 40 cmH2O hos patienter med BMI'er > 35). Sukkende vejrtrækninger vil blive leveret en gang hvert 6. minut, som en del af sædvanlig invasiv mekanisk ventilation, fra intubation til ekstubation.
  • Ingen sukventilation under thorakotomi
  • Lungebeskyttende ventilation fra intubation til ekstubation, bestod af lavt tidalvolumen (6-8ml/kg/pbw) og positiv slutekspiratorisk trykindstilling i henhold til ARDS lav PEEP-FiO2 tabel
Procedure: Suk ventilation
Sukkende vejrtrækninger blev leveret fra intubation til ekstubation. Intervention udføres primært i følgende tre faser: 1. Fra intubation til kirurgisk åbning af brysthulen; 2. Fra den kirurgiske lukning af brysthulen luk og fortsæt enheden operationsstuen ud; 3. Fra ankomst til intensivafdeling (ICU) til spontant åndedrætsforsøg (SBT) starter.
Ingen indgriben: Konventionel ventilation
- Lungebeskyttende ventilation fra intubation til ekstubation, bestod af lavt tidalvolumen (6-8ml/kg/pbw) og positiv slutekspiratorisk trykindstilling i henhold til ARDS lav PEEP-FiO2 tabel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig pulsoximetri (SpO2/FiO2)
Tidsramme: 1 time efter endotracheal ekstubation
Beregnet SpO2/FiO2-forholdet hvert 15. minut i løbet af den indledende posttekstuberingstime, og derefter gennemsnittet af SpO2/FiO2-forhold vægtet efter måleinterval. Sammenligningen mellem arme blev foretaget gennem T-test.
1 time efter endotracheal ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respirationssvigt
Tidsramme: første 7 dage efter posttekstubation

Definitionen af ​​respirationssvigt blev tilpasset fra tidligere publikationer. Mild respirationssvigt: SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg efter indånding af omgivende luft i 10 minutter (eksklusive hypoventilation) og korrigeret med en ilttilførsel på 1-3 L/min med en næsekanyle; Moderat åndedrætssvigt: SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg trods en 3 L/min ilttilførsel med en næsekanyle (eksklusive hypoventilation) og korrigeret med en ilttilførsel fra 4 til 10 L/min med en ansigtsmaske; Alvorlig åndedrætssvigt: SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg trods 10 l/min ilttilførsel med ansigtsmaske (eksklusive hypoventilation) og korrigeret med ilttilførsel > 10 l/min med high-flow ansigtsmaske eller med ikke -invasiv ventilation eller med high-flow nasal iltbehandling eller med invasiv mekanisk ventilation.

Testet mellem arme gennem Chi-Square Test.
første 7 dage efter posttekstubation
Sværhedsgraden af ​​postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: første 7 dage efter operationen

Score af lungekomplikationer tilpasset fra tidligere publikationer, med 5 grader, hvor den højeste betyder død før hospitalsudskrivning, grad (4) betyder behov for mekanisk ventilation i mere end 48 timer efter operation eller efter reintubation, grad (3) betyder lungebetændelse eller intenst ikke-invasivt ventilationsbehov, grad (2) betyder hypoxæmi og unormale lungefund, grad 1 betyder simpel atelektase og grad (0) betyder ingen komplikation.

Testet mellem arme gennem Mann-Whitney U-tests og ordinær logistisk regression ved at estimere det fælles odds-forhold for et skift i retning af et bedre resultat på skalaen af ​​lungekomplikationer.
første 7 dage efter operationen
Invasiv mekanisk ventilation (IMV) dage
Tidsramme: første 7 dage efter operationen
Varigheder af invasiv mekanisk ventilation.
første 7 dage efter operationen
Reintubationshastighed
Tidsramme: første 7 dage efter operationen
Forekomst af endotracheal reintubation.
første 7 dage efter operationen
Andel af modtager non-invasiv ventilation (NIV) eller High-flow nasal kanyle (HFNC) støtte
Tidsramme: første 7 dage efter operationen
Testet gennem Fishers eksakte test eller sandsynlighedsforholdstest.
første 7 dage efter operationen
Ingen ventilationsstøttedage
Tidsramme: første 7 dage efter operationen
Dage i live og modtager ikke IMV, HFNC og ikke-invasiv ventilatorstøtte.
første 7 dage efter operationen
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra operationsdagen op til hospitalsudskrivning eller død, maksimal censurering på dag 28 efter operationen
Dødsfald indtraf under hospitalsophold, testet med logistisk regression.
Fra operationsdagen op til hospitalsudskrivning eller død, maksimal censurering på dag 28 efter operationen
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Fra operationsdagen op til intensivafdelingens udskrivning, maksimal censurering på dag 28 efter operationen
Dage siden operationen indtil ICU-udskrivning, analyseret gennem Kaplan-Meyer-kurver (log-Rank test), hvor time to event er tidspunktet for udskrivelse fra ICU. Censuren blev udført efter 28 dage. Patienter, der døde før de forlod intensivafdelingen, blev censureret som ikke udskrevet fra intensivafdelingen på dag 28.
Fra operationsdagen op til intensivafdelingens udskrivning, maksimal censurering på dag 28 efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdagen op til Hospitalsudskrivning, maksimal censurering på dag 28 efter operationen
Dage siden operationen indtil hospitalsudskrivning, analyseret gennem Kaplan-Meyer kurver (log-Rank test), hvor tidspunktet til hændelsen er tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet. Censuren blev udført efter 28 dage. Patienter, der døde før de forlod hospitalet, blev censureret som ikke udskrevet fra hospitalet på dag 28.
Fra operationsdagen op til Hospitalsudskrivning, maksimal censurering på dag 28 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Fengmei Guo, PhD, MD, Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIGHVENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Suk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner