Wentylacja westchnieniowa w pooperacyjnej hipoksemii w kardiochirurgii
Wpływ okołooperacyjnej wentylacji westchnieniowej na pooperacyjną hipoksemię i powikłania płucne po operacji kardiochirurgicznej z użyciem pompy: randomizowane badanie kontrolowane
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) pozostają częstym zdarzeniem po operacjach kardiochirurgii z pompą i charakteryzują się głównie hipoksemią pooperacyjną. Powikłania te w istotny sposób przyczyniają się do wydłużenia hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii i wzrostu śmiertelności wewnątrzszpitalnej.
Podwójne oddziaływanie znieczulenia ogólnego i inwazyjnej wentylacji mechanicznej powoduje uszkodzenie płuc wywołane respiratorem, podczas gdy kardiochirurgia wprowadza dodatkowe uszkodzenia płuc. Należą do nich ogólnoustrojowe reakcje zapalne zapoczątkowane przez bajpas krążeniowo-oddechowy i niedokrwienne uszkodzenie płuc w wyniku zaciskania krzyżowego aorty. Czynniki sprzyjające, takie jak transfuzje krwi i ból pooperacyjny, dodatkowo zwiększają częstość występowania PPC, zwiększając przepuszczalność bariery pęcherzykowo-kapilarnej i zakłócając funkcje śluzowo-rzęskowe, często kończąc się niedodmą płuc.
Strategie wentylacji ochronnej, inspirowane protokołami postępowania w przypadku zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), obejmują wykorzystanie małych objętości oddechowych (6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała). Jednakże równomierne stosowanie małych objętości oddechowych, zwłaszcza w połączeniu z wieloczynnikowymi uszkodzeniami płuc, nieodłącznie związanymi z kardiochirurgią, może przyspieszyć dysfunkcję środka powierzchniowo czynnego i wywołać niedodmę.
Rola płucnego środka powierzchniowo czynnego w utrzymaniu stabilności pęcherzyków płucnych jest krytyczna i wymaga ciągłej syntezy w celu utrzymania niskiego napięcia powierzchniowego i zapobiegania zapadaniu się pęcherzyków. Najsilniejszym bodźcem do wydzielania środka powierzchniowo czynnego jest mechaniczne rozciąganie pneumocytów typu II, zazwyczaj wywołane większymi objętościami oddechowymi.
To tło stanowi podstawę do badań mających na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności włączenia westchnień do okołooperacyjnej wentylacji ochronnej. Przypuszcza się, że takie podejście łagodzi pooperacyjną hipoksemię i zmniejsza częstość występowania PPC u pacjentów poddawanych zaplanowanej operacji kardiochirurgicznej z użyciem pompy krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja kardiochirurgiczna w znieczuleniu ogólnym
- Konwencjonalny bajpas krążeniowo-oddechowy i zacisk krzyżowy aorty
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przez samego pacjenta lub jego osobę najbliższą
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia w nagłych przypadkach, w tym rozwarstwienie aorty, pęknięcie serca i operacja czynnego zapalenia wsierdzia
- Wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę
- Pacjenci, u których przewiduje się, że będą wymagać wsparcia śródoperacyjnego za pomocą pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO) lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP)
- Przewlekła choroba płuc wymagająca długotrwałej tlenoterapii w domu
- Poddanie się inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 7 dni przed operacją
- Szok przedoperacyjny
- Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) wymagający przerywanego, nieinwazyjnego wspomagania respiratora
- Przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
- Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 50 mmHg
- Powtórz operację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Westchnienie wentylacji
|
Od intubacji do ekstubacji dostarczano westchnienia.
Interwencja przebiegała głównie w trzech etapach: 1.
Od intubacji po chirurgiczne otwarcie jamy klatki piersiowej; 2. Od chirurgicznego zamknięcia jamy klatki piersiowej zamknąć i kontynuować wyjście z sali operacyjnej; 3. Od przybycia na oddział intensywnej terapii (OIOM) do rozpoczęcia próby oddychania spontanicznego (SBT).
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna wentylacja
- Wentylacja chroniąca płuca od intubacji do ekstubacji, składająca się z małej objętości oddechowej (6-8ml/kg/pcw) i ustawienia dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego zgodnie z tabelą ARDS o niskim PEEP-FiO2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ważony pulsoksymetr w czasie (SpO2/FiO2)
Ramy czasowe: 1 godzinę po ekstubacji dotchawiczej
|
Obliczono stosunek SpO2/FiO2 co 15 minut podczas początkowej godziny po tekstubacji, a następnie uśredniono stosunki SpO2/FiO2 ważone interwałem pomiarowym.
Porównania pomiędzy ramionami dokonano za pomocą testu T.
|
1 godzinę po ekstubacji dotchawiczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV).
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni po zabiegu
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
|
pierwsze 7 dni po zabiegu
|
|
Częstotliwość reintubacji
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni po zabiegu
|
Wystąpienie reintubacji dotchawiczej.
|
pierwsze 7 dni po zabiegu
|
|
Brak dni wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni po zabiegu
|
Kilka dni życia i nie otrzymano IMV, HFNC ani nieinwazyjnego wspomagania wentylacji.
|
pierwsze 7 dni po zabiegu
|
|
Udział niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni po tekstubacji
|
Łagodna niewydolność oddechowa: SpO2 < 90% lub PaO2 < 60 mmHg po oddychaniu powietrzem otoczenia przez 10 minut (z wyłączeniem hipowentylacji) i skorygowane podażą tlenu 1-3 l/min za pomocą kaniuli nosowej; Umiarkowana niewydolność oddechowa: SpO2 < 90% lub PaO2 < 60 mmHg pomimo podawania tlenu przez kaniulę nosową na poziomie 3 l/min (z wyłączeniem hipowentylacji) i korygowane przepływem tlenu od 4 do 10 l/min za pomocą maski twarzowej; Ciężka niewydolność oddechowa: SpO2 < 90% lub PaO2 < 60 mmHg pomimo dopływu tlenu 10 l/min za pomocą maski twarzowej (z wyłączeniem hipowentylacji) i skorygowane dopływem tlenu > 10 l/min za pomocą maski twarzowej o wysokim przepływie lub nie -wentylacja inwazyjna lub wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa lub inwazyjna wentylacja mechaniczna. Do analizy głównej wykorzystano najgorszy wynik z pierwszych 7 dni po tekstubacji. Testowano między ramionami za pomocą porządkowej regresji logistycznej. |
pierwsze 7 dni po tekstubacji
|
|
Nasilenie powikłań płucnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni po zabiegu
|
Ocena powikłań płucnych na podstawie poprzednich publikacji, gdzie 5 stopni, gdzie wyższy oznacza śmierć przed wypisem ze szpitala, stopień (4) oznacza konieczność wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin po operacji lub po reintubacji, stopień (3) oznacza zapalenie płuc lub intensywna nieinwazyjna potrzeba wentylacji, stopień (2) oznacza hipoksemię i nieprawidłowe wyniki badań płuc, stopień 1 oznacza zwykłą niedodmę, a stopień (0) oznacza brak powikłań. Do analizy głównej wykorzystano najgorszy wynik z pierwszych 7 dni po operacji. Testowano między ramionami za pomocą porządkowej regresji logistycznej. |
pierwsze 7 dni po zabiegu
|
|
Odsetek osób korzystających z wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC).
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni po zabiegu
|
Testowane za pomocą dokładnego testu Fishera lub testu chi-kwadrat.
|
pierwsze 7 dni po zabiegu
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala lub śmierci, maksymalna cenzura w 28. dniu po operacji
|
Do zgonów doszło podczas pobytu w szpitalu
|
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala lub śmierci, maksymalna cenzura w 28. dniu po operacji
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu z OIOM-u, maksymalne cenzurowanie w 28. dobie po operacji
|
Dni od operacji do wypisu z OIOM-u
|
Od dnia operacji do wypisu z OIOM-u, maksymalne cenzurowanie w 28. dobie po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, maksymalna cenzura w 28. dniu po operacji
|
Dni od operacji do wypisu ze szpitala
|
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, maksymalna cenzura w 28. dniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fengmei Guo, PhD, MD, Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIGHVENT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Westchnienie wentylacji
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyWentylacja o wysokiej częstotliwościTajlandia
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja