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Ventilazione con sospiro nell'ipossiemia postoperatoria in cardiochirurgia

31 ottobre 2024 aggiornato da: Fengmei Guo, Zhongda Hospital

Effetto della ventilazione sospiro perioperatoria sull'ipossiemia postoperatoria e sulle complicanze polmonari dopo intervento di cardiochirurgia con pompa: uno studio randomizzato e controllato

Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) rimangono un evento frequente dopo un intervento di chirurgia cardiaca con pompa e sono per lo più caratterizzate da ipossiemia postoperatoria. Queste complicanze contribuiscono in modo significativo a ricoveri prolungati in unità di terapia intensiva e ad un aumento dei tassi di mortalità intraospedaliera.

Il duplice impatto dell’anestesia generale con la ventilazione meccanica invasiva determina un danno polmonare indotto dal ventilatore, mentre la chirurgia cardiaca introduce ulteriori insulti polmonari. Questi includono risposte infiammatorie sistemiche avviate dal bypass cardiopolmonare e danno polmonare ischemico conseguente al clampaggio crociato aortico. Fattori che contribuiscono come le trasfusioni di sangue e il dolore postoperatorio esacerbano ulteriormente l’incidenza delle PPC aumentando la permeabilità della barriera alveolo-capillare e interrompendo le funzioni mucociliari, spesso culminando nell’atelettasia polmonare.

Le strategie di ventilazione protettiva, ispirate ai protocolli di gestione della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), prevedono l'utilizzo di bassi volumi correnti (6-8 ml/kg di peso corporeo previsto). Tuttavia, l’applicazione uniforme di bassi volumi correnti, soprattutto se combinata con gli insulti polmonari multifattoriali inerenti alla chirurgia cardiaca, può precipitare la disfunzione del surfattante e indurre atelettasia.

Il ruolo del surfattante polmonare nel mantenimento della stabilità alveolare è fondamentale, poiché necessita di una sintesi continua per mantenere una bassa tensione superficiale e prevenire il collasso alveolare. Lo stimolo più potente per la secrezione del surfattante è identificato come lo stiramento meccanico dei pneumociti di tipo II, tipicamente indotto da volumi correnti più grandi.

Questo contesto pone le basi per uno studio di ricerca volto a valutare la sicurezza e l’efficacia dell’integrazione dei sospiri nella ventilazione protettiva perioperatoria. Si ipotizza che questo approccio possa mitigare l’ipossiemia postoperatoria e ridurre l’incidenza di PPC nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco programmato con pompa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato, a gruppo parallelo, in un singolo centro è valutare l'effetto di una strategia di ventilazione sospiro perioperatoria sugli esiti postoperatori durante i primi 7 giorni successivi all'intervento cardiaco. Lo studio includerà 192 pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco programmato con pompa. L'approccio alla ventilazione con sospiro combinerà la ventilazione con sospiro e la ventilazione protettiva polmonare (6-8 ml/kg/pbw) dall'intubazione all'estubazione. Verrà confrontato con un approccio convenzionale senza ventilazione sospiro, con ventilazione protettiva polmonare e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) impostata come nel braccio di intervento. L'endpoint primario è il rapporto Spo2/Fio2 durante l'ora iniziale post-estubazione. Gli endpoint secondari sono le complicanze polmonari postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia elettiva in anestesia generale
  • Bypass cardiopolmonare convenzionale e clamp aortico incrociato
  • Fornire il consenso informato scritto da parte del paziente stesso o di un parente prossimo

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza inclusa dissezione aortica, rottura cardiaca e chirurgia dell'endocardite attiva
  • Impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistro
  • Pazienti che potrebbero necessitare di supporto intraoperatorio con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o pompa a palloncino intra-aortica (IABP)
  • Malattia polmonare cronica che richiede ossigenoterapia domiciliare a lungo termine
  • Ricevere ventilazione meccanica invasiva entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Shock preoperatorio
  • Sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) che richiede supporto ventilatorio intermittente non invasivo
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria <40%
  • Pressione sistolica arteriosa polmonare>50 mmHg
  • Rifare l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione sospiro
  • Respiri di sospiro consistenti nell'aumento della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) che produce una pressione di plateau di 35 cmH2O (o 40 cmH2O in pazienti con BMI > 35). Gli atti respiratori verranno erogati una volta ogni 6 minuti, come parte della consueta ventilazione meccanica invasiva, dall'intubazione all'estubazione.
  • Nessuna ventilazione sospiro durante la toracotomia
  • Ventilazione protettiva polmonare dall'intubazione all'estubazione, consistente in un basso volume corrente (6-8 ml/kg/pbw) e un'impostazione positiva della pressione di fine espirazione secondo la tabella ARDS con bassa PEEP-FiO2
Procedura: Ventilazione sospiro
I respiri di sospiro venivano erogati dall'intubazione all'estubazione. Intervento condotto principalmente nelle seguenti tre fasi: 1. Dall'intubazione all'apertura chirurgica della cavità toracica; 2. Dalla chiusura chirurgica della cavità toracica chiudere e proseguire all'uscita della sala operatoria; 3. Dall'arrivo nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) all'inizio della prova di respirazione spontanea (SBT).
Nessun intervento: Ventilazione convenzionale
- Ventilazione protettiva polmonare dall'intubazione all'estubazione, consistente in un basso volume corrente (6-8 ml/kg/pbw) e un'impostazione positiva della pressione di fine espirazione secondo la tabella ARDS bassa PEEP-FiO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulsossimetria media ponderata nel tempo (SpO2/FiO2)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estubazione endotracheale
Calcolato il rapporto SpO2/FiO2 ogni 15 minuti durante l'ora iniziale postestubazione, quindi media dei rapporti SpO2/FiO2 ponderati in base all'intervallo di misurazione. Il confronto tra i bracci è stato effettuato tramite T-test.
1 ora dopo l'estubazione endotracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ventilazione meccanica invasiva (IMV).
Lasso di tempo: primi 7 giorni dopo l'intervento
Durata della ventilazione meccanica invasiva.
primi 7 giorni dopo l'intervento
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: primi 7 giorni dopo l'intervento
Evento di reintubazione endotracheale.
primi 7 giorni dopo l'intervento
Nessun giorno di supporto ventilatorio
Lasso di tempo: primi 7 giorni dopo l'intervento
Giorni di vita e non ricevono IMV, HFNC e supporto ventilatorio non invasivo.
primi 7 giorni dopo l'intervento
Proporzione di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: primi 7 giorni postestubazione

Insufficienza respiratoria lieve: SpO2 < 90% o PaO2 < 60 mmHg dopo aver respirato aria ambiente per 10 minuti (esclusa l'ipoventilazione) e corretta con un apporto di ossigeno di 1-3 L/min con una cannula nasale; Insufficienza respiratoria moderata: SpO2 < 90% o PaO2 < 60 mmHg nonostante un apporto di ossigeno di 3 L/min con una cannula nasale (esclusa l'ipoventilazione) e corretta con un apporto di ossigeno da 4 a 10 L/min con una maschera facciale; Insufficienza respiratoria grave: SpO2 < 90% o PaO2 < 60 mmHg nonostante un apporto di ossigeno di 10 L/min con una maschera facciale (esclusa l'ipoventilazione) e corretto con un apporto di ossigeno > 10 L/min con una maschera facciale ad alto flusso o con -ventilazione invasiva o con ossigenoterapia nasale ad alti flussi o con ventilazione meccanica invasiva. Utilizzando il punteggio peggiore nei primi 7 giorni postestubazione per l'analisi principale.

Testato tra i bracci attraverso la regressione logistica ordinale.
primi 7 giorni postestubazione
Gravità delle complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: primi 7 giorni dopo l'intervento

Punteggio delle complicanze polmonari adattato da pubblicazioni precedenti, con 5 gradi, dove quello più alto indica morte prima della dimissione dall'ospedale, grado (4) indica la necessità di ventilazione meccanica per più di 48 ore dopo l'intervento chirurgico o dopo la reintubazione, grado (3) indica polmonite o intensa necessità di ventilazione non invasiva, il grado (2) significa ipossiemia e reperti polmonari anomali, il grado 1 significa atelettasia semplice e il grado (0) significa nessuna complicanza. Utilizzando il punteggio peggiore nei primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico per l'analisi principale.

Testato tra i bracci attraverso la regressione logistica ordinale.
primi 7 giorni dopo l'intervento
Percentuale di coloro che ricevono supporto per ventilazione non invasiva (NIV) o cannula nasale ad alto flusso (HFNC).
Lasso di tempo: primi 7 giorni dopo l'intervento
Testato tramite il test esatto di Fisher o il test chi-quadrato.
primi 7 giorni dopo l'intervento
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, censura massima al giorno 28 dopo l'intervento
I decessi sono avvenuti durante la degenza ospedaliera
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, censura massima al giorno 28 dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, censura massima al giorno 28 dopo l'intervento
Giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, censura massima al giorno 28 dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, censura massima al giorno 28 dopo l'intervento
Giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, censura massima al giorno 28 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fengmei Guo, PhD, MD, Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIGHVENT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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