Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственная вентиляция легких при послеоперационной гипоксемии в кардиохирургии

31 октября 2024 г. обновлено: Fengmei Guo, Zhongda Hospital

Влияние периоперационной искусственной вентиляции легких на послеоперационную гипоксемию и легочные осложнения после кардиохирургических операций с искусственным кровообращением: рандомизированное контролируемое исследование

Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) остаются частым явлением после кардиохирургических вмешательств и в основном характеризуются послеоперационной гипоксемией. Эти осложнения вносят значительный вклад в длительную госпитализацию в отделения интенсивной терапии и рост внутрибольничной смертности.

Двойное воздействие общей анестезии и инвазивной механической вентиляции приводит к повреждению легких, вызванному аппаратом искусственной вентиляции легких, тогда как кардиохирургия приводит к дополнительным повреждениям легких. К ним относятся системные воспалительные реакции, инициированные искусственным кровообращением, и ишемическое повреждение легких в результате пережатия аорты. Сопутствующие факторы, такие как переливание крови и послеоперационная боль, еще больше усугубляют заболеваемость ППК за счет увеличения проницаемости альвеоло-капиллярного барьера и нарушения мукоцилиарных функций, что часто приводит к ателектазу легких.

Стратегии защитной вентиляции, основанные на протоколах лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), включают использование низких дыхательных объемов (6–8 мл/кг прогнозируемой массы тела). Однако равномерное применение низких дыхательных объемов, особенно в сочетании с многофакторными легочными инсультами, присущими кардиохирургии, может ускорить дисфункцию сурфактанта и вызвать ателектаз.

Роль легочного сурфактанта в поддержании альвеолярной стабильности является критической, что требует непрерывного синтеза для поддержания низкого поверхностного натяжения и предотвращения альвеолярного коллапса. Наиболее мощным стимулом секреции сурфактанта является механическое растяжение пневмоцитов II типа, обычно вызываемое большими дыхательными объемами.

Эти данные закладывают основу для исследования, направленного на оценку безопасности и эффективности включения вдохов в периоперационную защитную вентиляцию. Предполагается, что этот подход смягчает послеоперационную гипоксемию и снижает частоту возникновения ППК у пациентов, перенесших плановые кардиохирургические операции с искусственным кровообращением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования в параллельных группах является оценка влияния стратегии периоперационной вентиляции легких на послеоперационные результаты в течение первых 7 дней после операции на сердце. В исследование примут участие 192 взрослых пациента, перенесших плановые операции на сердце с искусственным кровообращением. Подход к вентиляции легких будет сочетать вентиляцию легких и защитную вентиляцию легких (6–8 мл/кг массы тела) от интубации до экстубации. Его будут сравнивать с традиционным подходом без искусственной вентиляции легких, с защитной вентиляцией легких и настройками положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), такими же, как и в группе вмешательства. Первичной конечной точкой является соотношение Spo2/Fio2 в течение первого часа после экстубации. Вторичными конечными точками являются послеоперационные легочные осложнения и продолжительность пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановая кардиохирургия под общим наркозом
  • Традиционное искусственное кровообращение и пережатие аорты
  • Предоставление письменного информированного согласия самим пациентом или его ближайшими родственниками.

Критерий исключения:

  • Неотложная хирургия, включая расслоение аорты, разрыв сердца и хирургию активного эндокардита.
  • Имплантация вспомогательного устройства левого желудочка
  • Предполагается, что пациентам потребуется интраоперационная поддержка с помощью экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или внутриаортальной баллонной помпы (IABP).
  • Хроническое заболевание легких, требующее длительной домашней кислородной терапии
  • Получение инвазивной искусственной вентиляции легких в течение 7 дней до операции.
  • Предоперационный шок
  • Синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС), требующий периодической неинвазивной искусственной вентиляции легких
  • Предоперационная фракция выброса левого желудочка <40%
  • Систолическое давление легочной артерии >50 мм рт.ст.
  • Повторная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вытяжная вентиляция
  • Вздохи, состоящие из увеличения положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), которое обеспечивает давление плато 35 см вод. ст. (или 40 см вод. ст. у пациентов с ИМТ > 35). Вдохи будут производиться каждые 6 минут, как часть обычной инвазивной искусственной вентиляции легких, от интубации до экстубации.
  • Отсутствие вентиляции легких во время торакотомии
  • Защитная вентиляция легких от интубации до экстубации состояла из низкого дыхательного объема (6–8 мл/кг массы тела) и установки положительного давления в конце выдоха в соответствии с таблицей низкого ПДКВ-FiO2 при ОРДС.
Процедура: Вытяжная вентиляция
Дыхание осуществлялось от интубации к экстубации. Вмешательство в основном проводится в следующие три этапа: 1. От интубации до хирургического вскрытия грудной полости; 2. После хирургического закрытия грудную полость закрыть и продолжить отделение выхода из операционной; 3. От прибытия в отделение интенсивной терапии (ОИТ) до начала пробы спонтанного дыхания (SBT).
Без вмешательства: Обычная вентиляция
- Защитная вентиляция легких от интубации до экстубации, состоящая из низкого дыхательного объема (6-8 мл/кг массы тела) и установки положительного давления в конце выдоха в соответствии с таблицей низкого PEEP-FiO2 при ОРДС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенная по времени пульсоксиметрия (SpO2/FiO2)
Временное ограничение: Через 1 час после эндотрахеальной экстубации
Рассчитывали соотношение SpO2/FiO2 каждые 15 минут в течение первого часа после экстубации, затем усредняли отношения SpO2/FiO2, взвешенные по интервалу измерений. Сравнение оружия проводилось с помощью Т-теста.
Через 1 час после эндотрахеальной экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни инвазивной механической вентиляции (ИМВ)
Временное ограничение: первые 7 дней после операции
Продолжительность инвазивной механической вентиляции.
первые 7 дней после операции
Частота реинтубации
Временное ограничение: первые 7 дней после операции
Возникновение эндотрахеальной реинтубации.
первые 7 дней после операции
Никаких дней искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: первые 7 дней после операции
Живет несколько дней и не получает IMV, HFNC и неинвазивной искусственной вентиляции легких.
первые 7 дней после операции
Доля дыхательной недостаточности
Временное ограничение: первые 7 дней после экстубации

Легкая дыхательная недостаточность: SpO2 < 90% или PaO2 < 60 мм рт.ст. после дыхания окружающим воздухом в течение 10 мин (исключая гиповентиляцию) и корригируется подачей кислорода 1-3 л/мин с помощью назальной канюли; Умеренная дыхательная недостаточность: SpO2 < 90% или PaO2 < 60 мм рт.ст., несмотря на подачу кислорода со скоростью 3 л/мин через назальную канюлю (исключая гиповентиляцию) и корригируемую подачей кислорода от 4 до 10 л/мин с помощью лицевой маски; Тяжелая дыхательная недостаточность: SpO2 < 90% или PaO2 < 60 мм рт. ст., несмотря на подачу кислорода со скоростью 10 л/мин с лицевой маской (исключая гиповентиляцию) и корректируемую подачей кислорода > 10 л/мин с помощью лицевой маски с высоким потоком или без -инвазивная вентиляция легких или высокопоточная назальная кислородная терапия или инвазивная механическая вентиляция легких. Использование худшего результата в первые 7 дней после экстубации для основного анализа.

Протестировано между группами с помощью порядковой логистической регрессии.
первые 7 дней после экстубации
Тяжесть послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: первые 7 дней после операции

Оценка легочных осложнений адаптирована из предыдущих публикаций: 5 степеней, где более высокая означает смерть до выписки из больницы, степень (4) означает необходимость искусственной вентиляции легких в течение более 48 часов после операции или после реинтубации, степень (3) означает пневмонию. или потребность в интенсивной неинвазивной вентиляции легких, степень (2) означает гипоксемию и аномальные изменения в легких, степень 1 означает простой ателектаз и степень (0) означает отсутствие осложнений. Использование наихудшего показателя в первые 7 дней после операции для основного анализа.

Протестировано между группами с помощью порядковой логистической регрессии.
первые 7 дней после операции
Доля получателей поддержки неинвазивной вентиляции (NIV) или назальной канюли с высоким потоком (HFNC)
Временное ограничение: первые 7 дней после операции
Проверено с помощью точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат.
первые 7 дней после операции
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из больницы или смерти, максимальная цензура на 28-й день после операции.
Смертельные случаи произошли во время пребывания в больнице
Со дня операции до выписки из больницы или смерти, максимальная цензура на 28-й день после операции.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из отделения интенсивной терапии, максимальная цензура на 28-й день после операции.
Дни с момента операции до выписки из отделения интенсивной терапии
Со дня операции до выписки из отделения интенсивной терапии, максимальная цензура на 28-й день после операции.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из больницы, максимальная цензура на 28-й день после операции.
Дни с момента операции до выписки из больницы
Со дня операции до выписки из больницы, максимальная цензура на 28-й день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongda Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Fengmei Guo, PhD, MD, Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIGHVENT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться