Suck Ventilation på postoperativ hypoxemi i hjärtkirurgi
Effekt av perioperativ suckventilation på postoperativ hypoxemi och lungkomplikationer efter hjärtkirurgi på pumpen: en randomiserad kontrollerad studie
Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är fortfarande en frekvent händelse efter hjärtkirurgi och kännetecknas oftast av postoperativ hypoxemi. Dessa komplikationer är betydande bidragande orsaker till förlängda intensivvårdsinläggningar och en eskalering av dödligheten på sjukhus.
Den dubbla effekten av generell anestesi med invasiv mekanisk ventilation resulterar i ventilatorinducerad lungskada, medan hjärtkirurgi introducerar ytterligare lungförolämpningar. Dessa inkluderar systemiska inflammatoriska svar initierade av kardiopulmonell bypass och ischemisk lungskada till följd av korsklämning av aorta. Bidragande faktorer som blodtransfusioner och postoperativ smärta förvärrar ytterligare förekomsten av PPC genom att öka permeabiliteten för alveolo-kapillärbarriären och störa mucociliära funktioner, vilket ofta kulminerar i pulmonell atelektas.
Skyddande ventilationsstrategier, inspirerade av hanteringsprotokoll för akut andnödsyndrom (ARDS), involverar utnyttjande av låga tidalvolymer (6-8 ml/kg beräknad kroppsvikt). Emellertid kan den enhetliga appliceringen av låga tidalvolymer, särskilt i kombination med de multifaktoriella lungförolämpningar som är inneboende i hjärtkirurgi, framkalla dysfunktion av ytaktiva ämnen och inducera atelektas.
Rollen av pulmonell tensid för att upprätthålla alveolär stabilitet är kritisk, vilket kräver kontinuerlig syntes för att upprätthålla låg ytspänning och förhindra alveolär kollaps. Den mest potenta stimulansen för utsöndring av ytaktiva ämnen identifieras som den mekaniska sträckningen av typ II-pneumocyter, vanligtvis inducerad av större tidalvolymer.
Denna bakgrund lägger grunden för en forskningsstudie som syftar till att bedöma säkerheten och effekten av att införliva suckar i perioperativ skyddsventilation. Detta tillvägagångssätt förmodas mildra postoperativ hypoxemi och minska förekomsten av PPC hos patienter som genomgår planerad hjärtkirurgi på pumpen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv hjärtkirurgi med generell anestesi
- Konventionell kardiopulmonell bypass och aortakorsklämma
- Ge skriftligt informerat samtycke av patienten själv eller närstående
Exklusions kriterier:
- Emergent kirurgi inklusive aortadissektion, hjärtruptur och aktiv endokarditkirurgi
- Implantation av vänsterkammarhjälpenhet
- Patienter som förväntas behöva intraoperativt stöd med extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) eller Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)
- Kronisk lungsjukdom som kräver långvarig syrgasbehandling i hemmet
- Får invasiv mekanisk ventilation inom 7 dagar före operation
- Preoperativ chock
- Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) som kräver intermittent icke-invasivt respiratorstöd
- Preoperativ vänster ventrikulär ejektionsfraktion <40 %
- Pulmonellt arteriellt systoliskt tryck>50 mmHg
- Gör om operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suck ventilation
|
Suckande andetag levererades från intubation till extubation.
Insatser utförs huvudsakligen i följande tre steg: 1.
Från intubation till kirurgisk öppning av brösthålan; 2. Från den kirurgiska stängningen av brösthålan stäng och fortsätt enheten operationssalen ut; 3. Från ankomsten till intensivvårdsavdelningen (ICU) till att försöket med spontan andning (SBT) startar.
|
|
Inget ingripande: Konventionell ventilation
- Lungskyddsventilation från intubation till extubation, bestod av låg tidalvolym (6-8ml/kg/pbw) och positiv slutexpiratoriskt tryckinställning enligt ARDS låga PEEP-FiO2-tabell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad genomsnittlig pulsoximetri (SpO2/FiO2)
Tidsram: 1 timme efter endotrakeal extubation
|
Beräknade SpO2/FiO2-förhållandet var 15:e minut under den initiala posttextuberingstimmen och beräknade sedan ett genomsnitt av SpO2/FiO2-förhållandena viktade med mätintervall.
Jämförelsen mellan armar gjordes genom T-test.
|
1 timme efter endotrakeal extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Invasiv mekanisk ventilation (IMV) dagar
Tidsram: första 7 dagarna efter operationen
|
Varaktigheter för invasiv mekanisk ventilation.
|
första 7 dagarna efter operationen
|
|
Återtubationshastighet
Tidsram: första 7 dagarna efter operationen
|
Förekomst av endotrakeal reintubation.
|
första 7 dagarna efter operationen
|
|
Inga dagar med ventilationsstöd
Tidsram: första 7 dagarna efter operationen
|
Dagar vid liv och får inte IMV, HFNC och icke-invasivt andningsstöd.
|
första 7 dagarna efter operationen
|
|
Andel av andningssvikt
Tidsram: första 7 dagarna efter textubering
|
Mild andningssvikt: SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg efter att ha andats omgivande luft i 10 minuter (exklusive hypoventilation) och korrigerad med en syretillförsel på 1-3 L/min med en näskanyl; Måttlig andningssvikt: SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg trots 3 L/min syretillförsel med näskanyl (exklusive hypoventilation) och korrigerad med syretillförsel från 4 till 10 L/min med ansiktsmask; Allvarlig andningssvikt: SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg trots 10 l/min syrgastillförsel med ansiktsmask (exklusive hypoventilation) och korrigerad med syrgasförsörjning > 10 l/min med högflödes ansiktsmask eller med icke -invasiv ventilation eller med högflödes nasal syrgasbehandling eller med invasiv mekanisk ventilation. Använder den sämsta poängen under de första 7 dagarna efter textubering för huvudanalys. Testad mellan armarna genom ordinal logistisk regression. |
första 7 dagarna efter textubering
|
|
Svårighetsgraden av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: första 7 dagarna efter operationen
|
Poäng av lungkomplikationer anpassade från tidigare publikationer, med 5 grader, där den högre betyder död före sjukhusutskrivning, grad (4) betyder behov av mekanisk ventilation i mer än 48 timmar efter operation eller efter reintubation, grad (3) betyder lunginflammation eller intensivt icke-invasivt ventilationsbehov, grad (2) betyder hypoxemi och onormala lungfynd, grad 1 betyder enkel atelektas och grad (0) betyder ingen komplikation. Använder den sämsta poängen under de första 7 dagarna efter operationen för huvudanalys. Testad mellan armarna genom ordinal logistisk regression. |
första 7 dagarna efter operationen
|
|
Andel som får stöd för icke-invasiv ventilation (NIV) eller högflödes näskanyl (HFNC)
Tidsram: första 7 dagarna efter operationen
|
Testad genom Fishers exakta test eller chi-kvadrattest.
|
första 7 dagarna efter operationen
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från operationsdagen fram till sjukhusutskrivning eller dödsfall, maximal censurering dag 28 efter operationen
|
Dödsfall inträffade under sjukhusvistelse
|
Från operationsdagen fram till sjukhusutskrivning eller dödsfall, maximal censurering dag 28 efter operationen
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Från operationsdagen fram till ICU-utskrivning, maximal censurering dag 28 efter operationen
|
Dagar sedan operationen tills utskrivningen på intensiven
|
Från operationsdagen fram till ICU-utskrivning, maximal censurering dag 28 efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från operationsdagen fram till sjukhusutskrivning, maximal censurering dag 28 efter operationen
|
Dagar sedan operationen tills sjukhuset skrevs ut
|
Från operationsdagen fram till sjukhusutskrivning, maximal censurering dag 28 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Fengmei Guo, PhD, MD, Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIGHVENT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .