Sukkventilasjon på postoperativ hypoksemi i hjertekirurgi
Effekt av perioperativ sukkventilasjon på postoperativ hypoksemi og lungekomplikasjoner etter hjertekirurgi på pumpen: en randomisert kontrollert prøvelse
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) forblir en hyppig hendelse etter pump-on hjertekirurgi og er for det meste preget av postoperativ hypoksemi. Disse komplikasjonene er betydelige bidragsytere til forlengede intensivavdelinger og en eskalering av dødeligheten på sykehus.
Den doble virkningen av generell anestesi med invasiv mekanisk ventilasjon resulterer i ventilatorindusert lungeskade, mens hjertekirurgi introduserer ytterligere lungefornærmelser. Disse inkluderer systemiske inflammatoriske responser initiert av kardiopulmonal bypass og iskemisk lungeskade som følge av aortakryssklemming. Medvirkende faktorer som blodtransfusjoner og postoperative smerter forverrer forekomsten av PPC ytterligere ved å øke permeabiliteten til alveolo-kapillærbarrieren og forstyrre slimhinnefunksjoner, som ofte kulminerer med pulmonal atelektase.
Beskyttende ventilasjonsstrategier, inspirert av behandlingsprotokoller for akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), involverer bruk av lave tidevannsvolum (6-8 ml/kg spådd kroppsvekt). Ensartet påføring av lave tidevannsvolumer, spesielt når det kombineres med de multifaktorielle lungefornærmelser som er iboende til hjertekirurgi, kan utløse surfaktantdysfunksjon og indusere atelektase.
Rollen til pulmonal overflateaktivt middel for å opprettholde alveolær stabilitet er kritisk, noe som krever kontinuerlig syntese for å opprettholde lav overflatespenning og forhindre alveolær kollaps. Den mest potente stimulansen for sekresjon av surfaktant er identifisert som den mekaniske strekningen av type II pneumocytter, typisk indusert av større tidevannsvolumer.
Denne bakgrunnen legger grunnlaget for en forskningsstudie som tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av å inkludere sukk i perioperativ beskyttelsesventilasjon. Denne tilnærmingen er antatt å dempe postoperativ hypoksemi og redusere forekomsten av PPC hos pasienter som gjennomgår planlagt hjertekirurgi på pumpen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv hjertekirurgi med generell anestesi
- Konvensjonell kardiopulmonal bypass og aortakryssklemme
- Gi skriftlig informert samtykke fra pasienten selv eller pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Emergent kirurgi inkludert aortadisseksjon, hjerteruptur og aktiv endokardittkirurgi
- Implantasjon av venstre ventrikkel assisterende enhet
- Pasienter som forventes å trenge intraoperativ støtte med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)
- Kronisk lungesykdom som krever langvarig oksygenbehandling hjemme
- Motta invasiv mekanisk ventilasjon innen 7 dager før operasjonen
- Preoperativ sjokk
- Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) som krever intermitterende ikke-invasiv respiratorstøtte
- Preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
- Pulmonalt arterielt systolisk trykk>50 mmHg
- Gjenta operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sukk ventilasjon
|
Sukkpust ble levert fra intubasjon til ekstubasjon.
Intervensjon utføres primært i følgende tre stadier: 1.
Fra intubasjon til kirurgisk åpning av brysthulen; 2. Fra den kirurgiske lukkingen av brysthulen lukk og fortsett enheten operasjonsstuen ut; 3. Fra ankomst til intensivavdeling (ICU) til spontan pusteforsøk (SBT) starter.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell ventilasjon
- Lungebeskyttende ventilasjon fra intubasjon til ekstubasjon, besto av lavt tidalvolum (6-8ml/kg/pbw) og positiv endeekspiratorisk trykkinnstilling i henhold til ARDS lav PEEP-FiO2-tabell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig pulsoksymetri (SpO2/FiO2)
Tidsramme: 1 time etter endotrakeal ekstubasjon
|
Beregnet SpO2/FiO2-forholdet hvert 15. minutt i løpet av den første posttekstuberingstimen, og deretter gjennomsnittlig SpO2/FiO2-forhold vektet etter måleintervall.
Sammenligningen mellom armer ble gjort gjennom T-test.
|
1 time etter endotrakeal ekstubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) dager
Tidsramme: første 7 dager etter operasjonen
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon.
|
første 7 dager etter operasjonen
|
|
Reintubasjonshastighet
Tidsramme: første 7 dager etter operasjonen
|
Forekomst av endotrakeal reintubasjon.
|
første 7 dager etter operasjonen
|
|
Ingen ventilasjonsstøttedager
Tidsramme: første 7 dager etter operasjonen
|
Dager i live og mottar ikke IMV, HFNC og ikke-invasiv ventilasjonsstøtte.
|
første 7 dager etter operasjonen
|
|
Andel av respirasjonssvikt
Tidsramme: første 7 dager etter tekstubering
|
Mild respirasjonssvikt: SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg etter innånding av omgivelsesluft i 10 minutter (unntatt hypoventilasjon) og korrigert med oksygentilførsel på 1-3 L/min med en nesekanyle; Moderat respirasjonssvikt: SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg til tross for 3 L/min oksygentilførsel med nesekanyle (unntatt hypoventilasjon) og korrigert med oksygentilførsel fra 4 til 10 L/min med ansiktsmaske; Alvorlig respirasjonssvikt: SpO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg til tross for 10 l/min oksygentilførsel med ansiktsmaske (unntatt hypoventilasjon) og korrigert med oksygentilførsel > 10 l/min med høyflytende ansiktsmaske eller med ikke -invasiv ventilasjon eller med høyflytende nasal oksygenbehandling eller med invasiv mekanisk ventilasjon. Bruk av dårligste poengsum i de første 7 dagene etter tekstubering for hovedanalyse. Testet mellom armer gjennom ordinal logistisk regresjon. |
første 7 dager etter tekstubering
|
|
Alvorlighetsgraden av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: første 7 dager etter operasjonen
|
Score for lungekomplikasjoner tilpasset fra tidligere publikasjoner, med 5 grader, hvor den høyeste betyr død før utskrivning, grad (4) betyr behov for mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer etter operasjon eller etter reintubasjon, grad (3) betyr lungebetennelse eller intenst ikke-invasivt ventilasjonsbehov, grad (2) betyr hypoksemi og unormale lungefunn, grad 1 betyr enkel atelektase og grad (0) betyr ingen komplikasjon. Bruker den dårligste skåren de første 7 dagene etter operasjonen for hovedanalyse. Testet mellom armer gjennom ordinal logistisk regresjon. |
første 7 dager etter operasjonen
|
|
Andel som mottar støtte for ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller High-flow nesekanyle (HFNC)
Tidsramme: første 7 dager etter operasjonen
|
Testet gjennom Fishers eksakte test eller kjikvadrattest.
|
første 7 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning eller død, maksimal sensurering på dag 28 etter operasjonen
|
Dødsfall skjedde under sykehusopphold
|
Fra operasjonsdagen til utskrivning eller død, maksimal sensurering på dag 28 etter operasjonen
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen frem til ICU-utskrivning, maksimal sensurering dag 28 etter operasjonen
|
Dager siden operasjonen til intensivavdelingen ble utskrevet
|
Fra operasjonsdagen frem til ICU-utskrivning, maksimal sensurering dag 28 etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus, maksimal sensurering dag 28 etter operasjonen
|
Dager fra operasjon til utskrivning fra sykehus
|
Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus, maksimal sensurering dag 28 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Fengmei Guo, PhD, MD, Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIGHVENT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .