Ventilação com suspiro na hipoxemia pós-operatória em cirurgia cardíaca
Efeito da ventilação perioperatória com suspiro na hipoxemia pós-operatória e complicações pulmonares após cirurgia cardíaca com CEC: um ensaio clínico randomizado
As complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) permanecem um evento frequente após cirurgia cardíaca com bomba e são caracterizadas principalmente por hipoxemia pós-operatória. Essas complicações contribuem significativamente para internações prolongadas na unidade de terapia intensiva e um aumento nas taxas de mortalidade intra-hospitalar.
O duplo impacto da anestesia geral com a ventilação mecânica invasiva resulta em lesão pulmonar induzida pelo ventilador, enquanto a cirurgia cardíaca introduz insultos pulmonares adicionais. Estes incluem respostas inflamatórias sistêmicas iniciadas pela circulação extracorpórea e danos pulmonares isquêmicos consequentes ao pinçamento aórtico. Fatores contribuintes, como transfusões de sangue e dor pós-operatória, agravam ainda mais a incidência de PPCs, aumentando a permeabilidade da barreira alvéolo-capilar e interrompendo as funções mucociliares, muitas vezes culminando em atelectasia pulmonar.
As estratégias de ventilação protetora, inspiradas nos protocolos de manejo da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), envolvem a utilização de volumes correntes baixos (6-8mL/kg de peso corporal previsto). Contudo, a aplicação uniforme de baixos volumes correntes, especialmente quando combinada com os insultos pulmonares multifatoriais inerentes à cirurgia cardíaca, pode precipitar a disfunção do surfactante e induzir atelectasia.
O papel do surfactante pulmonar na manutenção da estabilidade alveolar é crítico, necessitando de síntese contínua para sustentar a baixa tensão superficial e prevenir o colapso alveolar. O estímulo mais potente para a secreção de surfactante é identificado como o estiramento mecânico dos pneumócitos tipo II, tipicamente induzido por volumes correntes maiores.
Este contexto estabelece as bases para um estudo de pesquisa que visa avaliar a segurança e a eficácia da incorporação de suspiros na ventilação protetora perioperatória. Supõe-se que esta abordagem mitigue a hipoxemia pós-operatória e reduza a incidência de PPCs em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea programada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca eletiva com anestesia geral
- Circulação extracorpórea convencional e pinçamento aórtico
- Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo próprio paciente ou parente mais próximo
Critério de exclusão:
- Cirurgia emergente, incluindo dissecção aórtica, ruptura cardíaca e cirurgia de endocardite ativa
- Implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Prevê-se que os pacientes necessitarão de suporte intraoperatório com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou bomba de balão intra-aórtico (BIA)
- Doença pulmonar crônica que requer oxigenoterapia domiciliar de longo prazo
- Receber ventilação mecânica invasiva nos 7 dias anteriores à cirurgia
- Choque pré-operatório
- Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) que requer suporte ventilatório não invasivo intermitente
- Fração de ejeção ventricular esquerda pré-operatória<40%
- Pressão sistólica arterial pulmonar >50 mmHg
- Refazer cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suspiro ventilação
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Respirações suspiradas foram fornecidas desde a intubação até a extubação.
A intervenção foi conduzida principalmente nas seguintes três etapas: 1.
Da intubação à abertura cirúrgica da cavidade torácica; 2. A partir do fechamento cirúrgico da cavidade torácica fechar e continuar saindo da sala cirúrgica; 3. Da chegada à Unidade de Terapia Intensiva (UTI) até o início do teste de respiração espontânea (TRE).
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Sem intervenção: Ventilação convencional
- Ventilação protetora pulmonar desde a intubação até a extubação, consistindo em volume corrente baixo (6-8ml/kg/pbw) e ajuste de pressão expiratória final positiva de acordo com a tabela de baixa PEEP-FiO2 da SDRA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oximetria de pulso média ponderada no tempo (SpO2/FiO2)
Prazo: 1 hora após a extubação endotraqueal
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Calculou a relação SpO2/FiO2 a cada 15 minutos durante a hora inicial pós-extubação e, em seguida, calculou a média das relações SpO2/FiO2 ponderadas pelo intervalo de medição.
A comparação entre os braços foi feita através do teste T.
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1 hora após a extubação endotraqueal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de ventilação mecânica invasiva (VMI)
Prazo: primeiros 7 dias após a cirurgia
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Durações da ventilação mecânica invasiva.
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primeiros 7 dias após a cirurgia
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Taxa de reintubação
Prazo: primeiros 7 dias após a cirurgia
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Ocorrência de reintubação endotraqueal.
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primeiros 7 dias após a cirurgia
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Sem dias de suporte ventilatório
Prazo: primeiros 7 dias após a cirurgia
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Dias vivos e sem receber VMI, CNAF e suporte ventilatório não invasivo.
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primeiros 7 dias após a cirurgia
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Proporção de insuficiência respiratória
Prazo: primeiros 7 dias pós-extubação
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Insuficiência respiratória leve: SpO2 < 90% ou PaO2 < 60 mmHg após respirar ar ambiente por 10 min (excluindo hipoventilação) e corrigida com oferta de oxigênio de 1-3 L/min com cânula nasal; Insuficiência respiratória moderada: SpO2 < 90% ou PaO2 < 60 mmHg apesar de oferta de oxigênio de 3 L/min com cânula nasal (excluindo hipoventilação) e corrigida com oferta de oxigênio de 4 a 10 L/min com máscara facial; Insuficiência respiratória grave: SpO2 < 90% ou PaO2 < 60 mmHg apesar de oferta de oxigênio de 10 L/min com máscara facial (excluindo hipoventilação) e corrigida com oferta de oxigênio > 10 L/min com máscara facial de alto fluxo ou com máscara não -ventilação invasiva ou com oxigenoterapia nasal de alto fluxo ou com ventilação mecânica invasiva. Utilizando a pior pontuação nos primeiros 7 dias pós-extubação para análise principal. Testado entre braços por meio de regressão logística ordinal. |
primeiros 7 dias pós-extubação
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Gravidade das complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: primeiros 7 dias após a cirurgia
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Escore de complicações pulmonares adaptado de publicações anteriores, com 5 graus, onde o maior significa óbito antes da alta hospitalar, grau (4) significa necessidade de ventilação mecânica por mais de 48 horas após a cirurgia ou após reintubação, grau (3) significa pneumonia ou intensa necessidade de ventilação não invasiva, grau (2) significa hipoxemia e achados pulmonares anormais, grau 1 significa atelectasia simples e grau (0) significa nenhuma complicação. Utilizando a pior pontuação nos primeiros 7 dias após a cirurgia para análise principal. Testado entre braços por meio de regressão logística ordinal. |
primeiros 7 dias após a cirurgia
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Proporção de pacientes que recebem ventilação não invasiva (VNI) ou suporte com cânula nasal de alto fluxo (CNAF)
Prazo: primeiros 7 dias após a cirurgia
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Testado através do teste exato de Fisher ou teste qui-quadrado.
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primeiros 7 dias após a cirurgia
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar ou óbito, censura máxima no 28º dia após a cirurgia
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Mortes ocorreram durante a internação
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Desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar ou óbito, censura máxima no 28º dia após a cirurgia
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Tempo de internação na UTI
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta da UTI, censura máxima no 28º dia de pós-operatório
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Dias desde a cirurgia até a alta da UTI
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Do dia da cirurgia até a alta da UTI, censura máxima no 28º dia de pós-operatório
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Tempo de internação
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta hospitalar, censura máxima no 28º dia após a cirurgia
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Dias desde a cirurgia até a alta hospitalar
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Do dia da cirurgia até a alta hospitalar, censura máxima no 28º dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fengmei Guo, PhD, MD, Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIGHVENT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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