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Seufzerbeatmung bei postoperativer Hypoxämie in der Herzchirurgie

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Fengmei Guo, Zhongda Hospital

Einfluss der perioperativen Seufzerbeatmung auf postoperative Hypoxämie und Lungenkomplikationen nach Herzoperationen an der Pumpe: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) sind nach Pump-on-Herzoperationen nach wie vor ein häufiges Ereignis und meist durch postoperative Hypoxämie gekennzeichnet. Diese Komplikationen tragen erheblich zu längeren Aufenthalten auf der Intensivstation und einem Anstieg der Sterblichkeitsraten im Krankenhaus bei.

Die doppelte Wirkung von Vollnarkose und invasiver mechanischer Beatmung führt zu einer durch das Beatmungsgerät verursachten Lungenschädigung, während eine Herzoperation zu zusätzlichen Lungenschädigungen führt. Dazu gehören systemische Entzündungsreaktionen, die durch einen kardiopulmonalen Bypass ausgelöst werden, und ischämische Lungenschäden infolge einer Aortenkreuzklemmung. Beteiligende Faktoren wie Bluttransfusionen und postoperative Schmerzen verschlimmern die Inzidenz von PPCs zusätzlich, indem sie die Durchlässigkeit der alveolokapillaren Barriere erhöhen und die mukoziliären Funktionen stören, was oft in einer Lungenatelektase gipfelt.

Schutzbeatmungsstrategien, die von Protokollen zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) inspiriert sind, beinhalten die Verwendung niedriger Atemzugvolumina (6–8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht). Allerdings kann die gleichmäßige Anwendung niedriger Atemzugvolumina, insbesondere in Kombination mit den multifaktoriellen pulmonalen Beeinträchtigungen, die mit der Herzchirurgie einhergehen, eine Surfactant-Dysfunktion auslösen und eine Atelektase auslösen.

Die Rolle des Lungensurfactants bei der Aufrechterhaltung der Alveolarstabilität ist von entscheidender Bedeutung und erfordert eine kontinuierliche Synthese, um eine niedrige Oberflächenspannung aufrechtzuerhalten und einen Alveolarkollaps zu verhindern. Als stärkster Reiz für die Tensidsekretion wird die mechanische Dehnung von Typ-II-Pneumozyten identifiziert, die typischerweise durch größere Atemzugvolumina induziert wird.

Dieser Hintergrund bildet die Grundlage für eine Forschungsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit der Einbeziehung von Seufzern in die perioperative Schutzbeatmung zu bewerten. Es wird angenommen, dass dieser Ansatz die postoperative Hypoxämie mildert und die Inzidenz von PPCs bei Patienten verringert, die sich einer geplanten Herzoperation am Gerät unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum besteht darin, die Wirkung einer perioperativen Seufzerbeatmungsstrategie auf die postoperativen Ergebnisse während der ersten 7 Tage nach einer Herzoperation zu bewerten. An der Studie werden 192 erwachsene Patienten teilnehmen, die sich einer geplanten Herzoperation an der Pumpe unterziehen. Der Seufzerbeatmungsansatz kombiniert Seufzerbeatmung und Lungenschutzbeatmung (6-8 ml/kg/Pbw) von der Intubation bis zur Extubation. Es wird mit einem herkömmlichen Ansatz ohne Seufzerbeatmung verglichen, wobei die Lungenschutzbeatmung und der positive endexspiratorische Druck (PEEP) mit denen des Interventionsarms identisch sind. Der primäre Endpunkt ist das Spo2/Fio2-Verhältnis während der ersten Stunde nach der Extubation. Die sekundären Endpunkte sind postoperative pulmonale Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Herzoperation mit Vollnarkose
  • Konventioneller kardiopulmonaler Bypass und Aortenkreuzklemme
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten selbst oder seiner nächsten Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Notwendige Operationen, einschließlich Aortendissektion, Herzruptur und aktive Endokarditis-Operation
  • Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts
  • Patienten, die voraussichtlich intraoperative Unterstützung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder intraaortaler Ballonpumpe (IABP) benötigen
  • Chronische Lungenerkrankung, die eine langfristige Sauerstofftherapie zu Hause erfordert
  • Erhalt einer invasiven mechanischen Beatmung innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
  • Präoperativer Schock
  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), das eine intermittierende nicht-invasive Beatmungsunterstützung erfordert
  • Präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  • Pulmonalarterieller systolischer Druck > 50 mmHg
  • Wiederholen Sie die Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seufzbelüftung
  • Seufzeratemzüge bestehen aus einem zunehmenden positiven endexspiratorischen Druck (PEEP), der einen Plateaudruck von 35 cmH2O (oder 40 cmH2O bei Patienten mit BMIs > 35) erzeugt. Die Seufzeratemzüge werden alle 6 Minuten im Rahmen der üblichen invasiven mechanischen Beatmung von der Intubation bis zur Extubation abgegeben.
  • Keine Seufzerbeatmung während der Thorakotomie
  • Die lungenprotektive Beatmung von der Intubation bis zur Extubation bestand aus einem niedrigen Atemzugvolumen (6–8 ml/kg/pbw) und einer positiven Einstellung des endexspiratorischen Drucks gemäß der ARDS-Tabelle mit niedrigem PEEP-FiO2
Verfahren: Seufzbelüftung
Seufzeratemzüge wurden von der Intubation bis zur Extubation abgegeben. Die Intervention wird hauptsächlich in den folgenden drei Phasen durchgeführt: 1. Von der Intubation bis zur chirurgischen Öffnung der Brusthöhle; 2. Schließen Sie den chirurgischen Verschluss der Brusthöhle und setzen Sie die Einheit fort, um den Operationssaal zu verlassen. 3. Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zum Beginn des Spontanatmungstests (SBT).
Kein Eingriff: Konventionelle Belüftung
- Lungenprotektive Beatmung von der Intubation bis zur Extubation, bestehend aus einem niedrigen Atemzugvolumen (6-8 ml/kg/pbw) und einer positiven Einstellung des endexspiratorischen Drucks gemäß der ARDS-Tabelle mit niedrigem PEEP-FiO2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete durchschnittliche Pulsoximetrie (SpO2/FiO2)
Zeitfenster: 1 Stunde nach endotrachealer Extubation
Berechnete das SpO2/FiO2-Verhältnis alle 15 Minuten während der ersten Posttextubationsstunde und ermittelte dann den Durchschnitt der SpO2/FiO2-Verhältnisse gewichtet nach Messintervall. Der Vergleich zwischen den Armen wurde mittels T-Test durchgeführt.
1 Stunde nach endotrachealer Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der invasiven mechanischen Beatmung (IMV).
Zeitfenster: ersten 7 Tage nach der Operation
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung.
ersten 7 Tage nach der Operation
Reintubationsrate
Zeitfenster: ersten 7 Tage nach der Operation
Auftreten einer endotrachealen Reintubation.
ersten 7 Tage nach der Operation
Keine Beatmungstage
Zeitfenster: ersten 7 Tage nach der Operation
Tage am Leben und erhalten keine IMV, HFNC und nicht-invasive Beatmungsunterstützung.
ersten 7 Tage nach der Operation
Anteil des Atemversagens
Zeitfenster: ersten 7 Tage nach der Subtextubation

Leichte Ateminsuffizienz: SpO2 < 90 % oder PaO2 < 60 mmHg nach 10-minütiger Atmung der Umgebungsluft (ohne Hypoventilation) und korrigiert durch eine Sauerstoffzufuhr von 1–3 l/min mit einer Nasenkanüle; Mäßiges Atemversagen: SpO2 < 90 % oder PaO2 < 60 mmHg trotz einer Sauerstoffzufuhr von 3 l/min mit einer Nasenkanüle (ohne Hypoventilation) und korrigiert mit einer Sauerstoffzufuhr von 4 bis 10 l/min mit einer Gesichtsmaske; Schweres Atemversagen: SpO2 < 90 % oder PaO2 < 60 mmHg trotz einer Sauerstoffzufuhr von 10 l/min mit einer Gesichtsmaske (ausgenommen Hypoventilation) und korrigiert mit einer Sauerstoffzufuhr von > 10 l/min mit einer High-Flow-Gesichtsmaske oder ohne -invasive Beatmung oder mit nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie oder mit invasiver mechanischer Beatmung. Für die Hauptanalyse wird der schlechteste Wert in den ersten 7 Tagen nach der Textubation verwendet.

Zwischen den Armen durch ordinale logistische Regression getestet.
ersten 7 Tage nach der Subtextubation
Schwere der postoperativen Lungenkomplikationen
Zeitfenster: ersten 7 Tage nach der Operation

Bewertung der pulmonalen Komplikationen anhand früherer Veröffentlichungen, mit 5 Grad, wobei der höhere Grad den Tod vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bedeutet, Grad (4) die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung für mehr als 48 Stunden nach der Operation oder nach Reintubation bedeutet, Grad (3) bedeutet Lungenentzündung oder intensiver nichtinvasiver Beatmungsbedarf, Grad (2) bedeutet Hypoxämie und abnormale Lungenbefunde, Grad 1 bedeutet einfache Atelektase und Grad (0) bedeutet keine Komplikation. Für die Hauptanalyse wird der schlechteste Wert in den ersten 7 Tagen nach der Operation verwendet.

Zwischen den Armen durch ordinale logistische Regression getestet.
ersten 7 Tage nach der Operation
Anteil der Personen, die nicht-invasive Beatmung (NIV) oder High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) erhalten
Zeitfenster: ersten 7 Tage nach der Operation
Getestet durch den exakten Fisher-Test oder Chi-Quadrat-Test.
ersten 7 Tage nach der Operation
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod, maximale Zensur am Tag 28 nach der Operation
Während des Krankenhausaufenthalts kam es zu Todesfällen
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod, maximale Zensur am Tag 28 nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximale Zensur am Tag 28 nach der Operation
Tage seit der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximale Zensur am Tag 28 nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximale Zensur am Tag 28 nach der Operation
Tage seit der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximale Zensur am Tag 28 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fengmei Guo, PhD, MD, Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIGHVENT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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