Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilace dechu při pooperační hypoxémii v kardiochirurgii

31. října 2024 aktualizováno: Fengmei Guo, Zhongda Hospital

Vliv perioperační dýchací ventilace na pooperační hypoxémii a plicní komplikace po kardiochirurgii na pumpě: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační plicní komplikace (PPC) zůstávají častou příhodou po pump-on kardiochirurgii a jsou většinou charakterizovány pooperační hypoxémií. Tyto komplikace významně přispívají k prodlouženým hospitalizacím na jednotce intenzivní péče a eskalaci nemocniční mortality.

Dvojí účinek celkové anestezie s invazivní mechanickou ventilací má za následek poškození plic vyvolané ventilátorem, zatímco kardiochirurgie přináší další plicní inzulty. Patří mezi ně systémové zánětlivé reakce zahájené kardiopulmonálním bypassem a ischemické poškození plic v důsledku sevření aorty. Přispívající faktory, jako jsou krevní transfuze a pooperační bolesti, dále zhoršují výskyt PPC tím, že zvyšují propustnost alveolo-kapilární bariéry a narušují mukociliární funkce, které často vrcholí plicní atelektázou.

Strategie ochranné ventilace, inspirované protokoly managementu syndromu akutní respirační tísně (ARDS), zahrnují využití nízkých dechových objemů (6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti). Jednotná aplikace nízkých dechových objemů, zejména v kombinaci s multifaktoriálními plicními inzulty, které jsou vlastní kardiochirurgii, však může urychlit dysfunkci surfaktantu a vyvolat atelektázu.

Úloha plicního surfaktantu při udržování alveolární stability je kritická, což vyžaduje kontinuální syntézu k udržení nízkého povrchového napětí a prevenci alveolárního kolapsu. Nejúčinnější stimul pro sekreci surfaktantu je identifikován jako mechanický úsek pneumocytů typu II, typicky indukovaný většími dechovými objemy.

Toto pozadí vytváří základ pro výzkumnou studii zaměřenou na posouzení bezpečnosti a účinnosti začlenění vzdechů do perioperační ochranné ventilace. Předpokládá se, že tento přístup má zmírnit pooperační hypoxémii a snížit výskyt PPC u pacientů podstupujících plánovanou srdeční operaci na pumpě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této jednocentrové, paralelní skupiny, randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinek peroperační strategie ventilace dýchacího ústrojí na pooperační výsledky během prvních 7 dnů po kardiochirurgickém výkonu. Studie bude zahrnovat 192 dospělých pacientů podstupujících plánovanou srdeční operaci na pumpě. Přístup ventilace vzdechem bude kombinovat ventilaci dýcháním a ochrannou ventilaci plic (6–8 ml/kg/pbw) od intubace po extubaci. Bude porovnán s konvenčním přístupem bez ventilace s dechem, s plicní ochrannou ventilací a nastavením pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) stejně jako u intervenční paže. Primárním cílovým parametrem je poměr Spo2/Fio2 během úvodní hodiny po extubaci. Sekundárními cíli jsou pooperační plicní komplikace a délka hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní kardiochirurgie v celkové anestezii
  • Konvenční kardiopulmonální bypass a aortální křížová svorka
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu samotným pacientem nebo jeho nejbližším

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní operace včetně disekce aorty, srdeční ruptury a operace aktivní endokarditidy
  • Implantace zařízení na podporu levé komory
  • U pacientů se předpokládá, že budou vyžadovat intraoperační podporu extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) nebo intraaortální balónkovou pumpou (IABP)
  • Chronické plicní onemocnění vyžadující dlouhodobou domácí oxygenoterapii
  • Invazivní mechanická ventilace během 7 dnů před operací
  • Předoperační šok
  • Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) vyžadující intermitentní neinvazivní ventilátorovou podporu
  • Předoperační ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Plicní arteriální systolický tlak > 50 mmHg
  • Opakovat operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Větrání povzdechu
  • Vzdechové dechové cykly sestávající ze zvýšení pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP), který vytváří tlak v plató 35 cmH2O (nebo 40 cmH2O u pacientů s BMI > 35). Vzdechové nádechy budou dodávány jednou za 6 minut jako součást obvyklé invazivní mechanické ventilace, od intubace po extubaci.
  • Žádná ventilace během torakotomie
  • Plicní ochranná ventilace od intubace k extubaci sestávala z nízkého dechového objemu (6-8 ml/kg/pbw) a nastavení pozitivního koncového exspiračního tlaku podle ARDS low PEEP-FiO2 tabulky
Postup: Větrání povzdechu
Vzdechy byly dodávány z intubace do extubace. Intervence primárně probíhala v následujících třech fázích: 1. Od intubace k chirurgickému otevření hrudní dutiny; 2. Od chirurgického uzávěru hrudní dutiny uzavřete a pokračujte výstupem z operačního sálu; 3. Od příjezdu na jednotku intenzivní péče (JIP) do zahájení zkoušky spontánního dýchání (SBT).
Žádný zásah: Konvenční ventilace
- Plicní ochranná ventilace od intubace k extubaci, sestávala z nízkého dechového objemu (6-8 ml/kg/pbw) a nastavení pozitivního koncového exspiračního tlaku podle ARDS low PEEP-FiO2 tabulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený průměr pulzní oxymetrie (SpO2/FiO2)
Časové okno: 1 hodinu po endotracheální extubaci
Vypočítal poměr SpO2/FiO2 každých 15 minut během počáteční posttextubační hodiny a poté zprůměroval poměry SpO2/FiO2 vážené intervalem měření. Srovnání mezi rameny bylo provedeno pomocí T-testu.
1 hodinu po endotracheální extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny invazivní mechanické ventilace (IMV).
Časové okno: prvních 7 dní po operaci
Doba trvání invazivní mechanické ventilace.
prvních 7 dní po operaci
Míra reintubace
Časové okno: prvních 7 dní po operaci
Výskyt endotracheální reintubace.
prvních 7 dní po operaci
Žádné dny s podporou ventilace
Časové okno: prvních 7 dní po operaci
Dny naživu a bez podpory IMV, HFNC a neinvazivní ventilační podpory.
prvních 7 dní po operaci
Podíl respiračního selhání
Časové okno: prvních 7 dní po textubaci

Mírné respirační selhání: SpO2 < 90 % nebo PaO2 < 60 mmHg po dýchání okolního vzduchu po dobu 10 minut (s výjimkou hypoventilace) a korigováno přívodem kyslíku 1-3 l/min pomocí nosní kanyly; Středně těžké respirační selhání: SpO2 < 90 % nebo PaO2 < 60 mmHg navzdory přívodu kyslíku 3 l/min pomocí nosní kanyly (s výjimkou hypoventilace) a korigované přívodem kyslíku od 4 do 10 l/min obličejovou maskou; Těžké respirační selhání: SpO2 < 90 % nebo PaO2 < 60 mmHg navzdory dodávce kyslíku 10 l/min s obličejovou maskou (s výjimkou hypoventilace) a korigované dodávkou kyslíku > 10 l/min s obličejovou maskou s vysokým průtokem nebo bez -invazivní ventilace nebo s vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapií nebo s invazivní mechanickou ventilací. Použití nejhoršího skóre v prvních 7 dnech po textubaci pro hlavní analýzu.

Testováno mezi pažemi pomocí ordinální logistické regrese.
prvních 7 dní po textubaci
Závažnost pooperačních plicních komplikací
Časové okno: prvních 7 dní po operaci

Skóre plicních komplikací upravené z předchozích publikací, s 5 stupni, kde vyšší znamená smrt před propuštěním z nemocnice, stupeň (4) znamená potřebu umělé ventilace po dobu delší než 48 hodin po operaci nebo po reintubaci, stupeň (3) znamená zápal plic nebo potřeba intenzivní neinvazivní ventilace, stupeň (2) znamená hypoxémii a abnormální plicní nálezy, stupeň 1 znamená jednoduchou atelektázu a stupeň (0) znamená žádnou komplikaci. Pro hlavní analýzu použijte nejhorší skóre v prvních 7 dnech po operaci.

Testováno mezi pažemi pomocí ordinální logistické regrese.
prvních 7 dní po operaci
Podíl podpory neinvazivní ventilace (NIV) nebo vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC)
Časové okno: prvních 7 dní po operaci
Testováno pomocí Fisherova exaktního testu nebo chí-kvadrát testu.
prvních 7 dní po operaci
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Ode dne operace až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, maximální cenzura 28. den po operaci
K úmrtí došlo během pobytu v nemocnici
Ode dne operace až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, maximální cenzura 28. den po operaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Ode dne operace až do propuštění z JIP, maximální cenzura 28. den po operaci
Dny od operace do propuštění z JIP
Ode dne operace až do propuštění z JIP, maximální cenzura 28. den po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne operace až do propuštění z nemocnice, maximální cenzura 28. den po operaci
Dny od operace do propuštění z nemocnice
Ode dne operace až do propuštění z nemocnice, maximální cenzura 28. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fengmei Guo, PhD, MD, Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIGHVENT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Větrání povzdechu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit