Sigh-hengitys leikkauksen jälkeisessä hypoksemiassa sydänkirurgiassa
Perioperatiivisen hengityshengityksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen hypoksemiaan ja keuhkokomplikaatioihin pumpulla suoritetun sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat edelleen yleinen tapahtuma pumppaussydänleikkauksen jälkeen, ja niille on enimmäkseen tyypillistä postoperatiivinen hypoksemia. Nämä komplikaatiot vaikuttavat merkittävästi pitkittyneisiin tehohoitoyksiköihin ja sairaalakuolleisuuden nousuun.
Yleisanestesian ja invasiivisen mekaanisen ventilaation kaksoisvaikutus johtaa ventilaattorin aiheuttamaan keuhkovaurioon, kun taas sydänkirurgia lisää keuhkovaurioita. Näitä ovat kardiopulmonaalisen ohituksen käynnistämät systeemiset tulehdusvasteet ja aortan ristikiinnityksestä johtuva iskeeminen keuhkovaurio. Myötävaikuttavat tekijät, kuten verensiirrot ja postoperatiivinen kipu, pahentavat entisestään PPC:iden ilmaantuvuutta lisäämällä alveolo-kapillaariesteen läpäisevyyttä ja häiritsemällä mukosiliaarisia toimintoja, mikä usein huipentuu keuhkojen atelektaasiin.
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hallintaprotokollien inspiroima suojaava ventilaatiostrategia sisältää alhaisten hengityksen tilavuuksien käytön (6-8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa). Kuitenkin alhaisten vuorovesitilavuuksien yhtenäinen käyttö, varsinkin yhdistettynä sydänkirurgialle ominaisiin monitekijäisiin keuhkovaurioihin, voi aiheuttaa pinta-aktiivisen aineen toimintahäiriön ja indusoida atelektaasin.
Keuhkojen pinta-aktiivisen aineen rooli keuhkorakkuloiden stabiiliuden ylläpitämisessä on kriittinen, mikä edellyttää jatkuvaa synteesiä alhaisen pintajännityksen ylläpitämiseksi ja keuhkorakkuloiden romahtamisen estämiseksi. Tehokkain ärsyke surfaktantin erittymiselle tunnistetaan tyypin II pneumosyyttien mekaaniseksi venytykseksi, jonka tyypillisesti indusoivat suuremmat hengityksen tilavuudet.
Tämä tausta luo pohjan tutkimukselle, jonka tavoitteena on arvioida huokauksien sisällyttämisen turvallisuutta ja tehokkuutta perioperatiiviseen suojaventilaatioon. Tämän lähestymistavan oletetaan lieventävän leikkauksen jälkeistä hypoksemiaa ja vähentävän PPC:iden ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään määräaikainen sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen sydänleikkaus yleisanestesiassa
- Perinteinen kardiopulmonaalinen ohitus ja aortan poikkipuristin
- Potilaan itsensä tai lähiomaisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus, mukaan lukien aortan dissektio, sydämen repeämä ja aktiivinen endokardiitin leikkaus
- Vasemman kammion apulaitteen implantointi
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan leikkauksensisäistä tukea kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tai intraaortan balloonpumpun (IABP) avulla
- Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii pitkäaikaista kotihappihoitoa
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio 7 päivän sisällä ennen leikkausta
- Preoperatiivinen shokki
- Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS), joka vaatii ajoittaista non-invasiivista hengityslaitteen tukea
- Preoperatiivinen vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- Keuhkovaltimoiden systolinen paine > 50 mmHg
- Toista leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huokainen tuuletus
|
Huokauksia annettiin intubaatiosta ekstubaatioon.
Interventio suoritetaan ensisijaisesti seuraavissa kolmessa vaiheessa: 1.
Intubaatiosta rintaontelon kirurgiseen avaamiseen; 2. Rintaontelon kirurgisesta sulkemisesta sulje ja jatka yksikköä leikkaussalista poistumalla; 3. Tehohoidon osastolta (ICU) saapumisesta spontaaniin hengityskokeeseen (SBT) alkaa.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen ilmanvaihto
- Keuhkoja suojaava ventilaatio intubaatiosta ekstubaatioon, koostui alhaisesta hengityksen tilavuudesta (6-8 ml/kg/pbw) ja positiivisesta uloshengityspaineen asetuksesta ARDS low PEEP-FiO2 -taulukon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu keskimääräinen pulssioksimetria (SpO2/FiO2)
Aikaikkuna: 1 tunti endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
|
Lasketti SpO2/FiO2-suhteen 15 minuutin välein ensimmäisen ekstubaatiotunnin aikana, minkä jälkeen laskettiin mittausvälillä painotettu SpO2/FiO2-suhteiden keskiarvo.
Käsivarsien vertailu tehtiin T-testillä.
|
1 tunti endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) päivät
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto.
|
ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Retubaationopeus
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Endotrakeaalisen reintubaation esiintyminen.
|
ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ei hengitystukipäiviä
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päiviä elossa ilman IMV-, HFNC- ja noninvasiivista hengitystukea.
|
ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hengitysvajauksen osuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Lievä hengitysvajaus: SpO2 < 90 % tai PaO2 < 60 mmHg, kun on hengitetty ulkoilmaa 10 minuutin ajan (lukuun ottamatta hypoventilaatiota) ja korjattu hapen syöttönopeudella 1-3 l/min nenäkanyylilla; Keskivaikea hengitysvajaus: SpO2 < 90 % tai PaO2 < 60 mmHg huolimatta 3 l/min hapensyötöstä nenäkanyylilla (pois lukien hypoventilaatio) ja korjattu hapensyötöllä 4-10 l/min kasvomaskin avulla; Vaikea hengitysvajaus: SpO2 < 90 % tai PaO2 < 60 mmHg huolimatta 10 l/min hapensyötöstä kasvonaamion kanssa (lukuun ottamatta hypoventilaatiota) ja korjattu hapensyötöllä > 10 l/min korkeavirtausmaskilla tai ilman -invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtausnenähappihoito tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio. Pääanalyysissä käytetään huonointa tulosta ensimmäisten 7 päivän aikana ekstubaatiosta. Testattu käsivarsien välillä ordinaalisen logistisen regression avulla. |
ensimmäiset 7 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aiemmista julkaisuista mukautettu keuhkokomplikaatioiden pistemäärä, 5 astetta, jossa korkeampi tarkoittaa kuolemaa ennen sairaalahoitoa, aste (4) tarkoittaa koneellisen ventilaation tarvetta yli 48 tuntia leikkauksen tai reintuboinnin jälkeen, aste (3) tarkoittaa keuhkokuumetta tai voimakas noninvasiivinen ventilaatiotarve, aste (2) tarkoittaa hypoksemiaa ja epänormaaleja keuhkolöydöksiä, aste 1 tarkoittaa yksinkertaista atelektaasia ja aste (0) tarkoittaa, ettei komplikaatioita ole. Pääanalyysissä käytetään huonointa tulosta ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Testattu käsivarsien välillä ordinaalisen logistisen regression avulla. |
ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Non-invasiivisen ventilaation (NIV) tai korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) tuen osuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Testattu Fisherin tarkalla testillä tai khin neliötestillä.
|
ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti, enimmäissensurointi 28. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Kuolemat tapahtuivat sairaalahoidon aikana
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti, enimmäissensurointi 28. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tehoosaston kotiutukseen asti, enimmäissensurointi 28. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Päiviä leikkauksesta tehoosaston kotiuttamiseen
|
Leikkauspäivästä tehoosaston kotiutukseen asti, enimmäissensurointi 28. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalan kotiuttamiseen, enimmäissensurointi 28. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Päiviä leikkauksesta sairaalasta kotiutukseen
|
Leikkauspäivästä sairaalan kotiuttamiseen, enimmäissensurointi 28. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fengmei Guo, PhD, MD, Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIGHVENT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .