Sóhaj-lélegeztetés a posztoperatív hipoxémián a szívsebészetben
A perioperatív sóhajtás hatása a posztoperatív hipoxémiára és a pulmonális szövődményekre pumpás szívműtét után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) továbbra is gyakori esemény a pumpás szívműtét után, és többnyire posztoperatív hypoxemia jellemzi őket. Ezek a szövődmények jelentős mértékben hozzájárulnak az intenzív osztályon való elhúzódó felvételekhez és a kórházi halálozási arány növekedéséhez.
Az általános érzéstelenítés és az invazív gépi lélegeztetés kettős hatása lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülést, míg a szívsebészet további tüdőkárosodást okoz. Ide tartoznak a cardiopulmonalis bypass által kiváltott szisztémás gyulladásos válaszok és az aorta keresztbe szorításából eredő ischaemiás tüdőkárosodás. A hozzájáruló tényezők, mint például a vérátömlesztés és a posztoperatív fájdalom, tovább súlyosbítják a PPC-k előfordulását, növelve az alveolo-kapilláris gát permeabilitását és megzavarják a mukociliáris funkciókat, ami gyakran pulmonalis atelectasiába torkollik.
A védőlélegeztetési stratégiák, amelyeket az akut légzési distressz szindróma (ARDS) kezelési protokolljai ihlettek, az alacsony légzési térfogatok (6-8 ml/kg becsült testtömeg) felhasználását foglalják magukban. Az alacsony légzési térfogatok egységes alkalmazása azonban, különösen a szívsebészetben rejlő multifaktoriális pulmonalis inzultusokkal kombinálva, kiválthatja a felületaktív anyag diszfunkcióját és atelektázist indukálhat.
A pulmonális felületaktív anyag szerepe az alveoláris stabilitás fenntartásában kritikus, ezért folyamatos szintézisre van szükség az alacsony felületi feszültség fenntartása és az alveoláris összeomlás megelőzése érdekében. A felületaktív anyag szekréciójának legerősebb ingere a II. típusú pneumociták mechanikus megnyúlása, amelyet jellemzően nagyobb légzési térfogatok indukálnak.
Ez a háttér megalapozza egy olyan kutatási tanulmányt, amelynek célja a sóhajok perioperatív védőlélegeztetésbe való beépítésének biztonságosságának és hatékonyságának felmérése. Ez a megközelítés a feltételezések szerint enyhíti a posztoperatív hipoxémiát és csökkenti a PPC-k előfordulását az ütemezett szívműtéten áteső betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható szívsebészet általános érzéstelenítéssel
- Hagyományos kardiopulmonális bypass és aorta keresztbilincs
- A beteg saját maga vagy hozzátartozója írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Sürgős műtétek, beleértve aorta disszekciót, szívrepedést és aktív endocarditis műtétet
- Bal kamrai segédeszköz beültetése
- Azok a betegek, akiknél várhatóan intraoperatív támogatásra lesz szükségük extrakorporális membrán oxigenizációval (ECMO) vagy intraaorta ballonpumpával (IABP)
- Krónikus tüdőbetegség, amely hosszú távú otthoni oxigénterápiát igényel
- Invazív gépi lélegeztetés a műtét előtt 7 napon belül
- Preoperatív sokk
- Obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS), amely időszakos, nem invazív lélegeztetőgép-támogatást igényel
- Preoperatív bal kamrai ejekciós frakció <40%
- Pulmonális artériás szisztolés nyomás > 50 Hgmm
- Ismételje meg a műtétet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sóhaj szellőztetés
|
A sóhajt az intubációtól az extubálásig végezték.
A beavatkozás elsősorban a következő három szakaszban történik: 1.
Az intubációtól a mellkasi üreg műtéti megnyitásáig; 2. A mellkasi üreg műtéti lezárásától a műtőből kilépve zárja és folytassa az egységet; 3. Az Intenzív Osztály (ICU) érkezésétől a spontán légzési próba (SBT) kezdetéig.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos szellőztetés
- Tüdővédő lélegeztetés az intubációtól az extubálásig, alacsony légzési térfogatból (6-8 ml/kg/pbw) és pozitív kilégzési végnyomás beállításból állt az ARDS low PEEP-FiO2 táblázat szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idővel súlyozott átlagos pulzoximetria (SpO2/FiO2)
Időkeret: 1 órával az endotracheális extubáció után
|
Kiszámította az SpO2/FiO2 arányt 15 percenként a kezdeti posztextubálási órában, majd átlagolta az SpO2/FiO2 arányokat mérési intervallumokkal súlyozva.
A karok összehasonlítása T-teszttel történt.
|
1 órával az endotracheális extubáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív gépi lélegeztetés (IMV) napok
Időkeret: a műtét utáni első 7 nappal
|
Az invazív gépi lélegeztetés időtartama.
|
a műtét utáni első 7 nappal
|
|
Reintubációs sebesség
Időkeret: a műtét utáni első 7 nappal
|
Az endotrachealis reintubáció előfordulása.
|
a műtét utáni első 7 nappal
|
|
Nincsenek lélegeztető-támogatási napok
Időkeret: a műtét utáni első 7 nappal
|
Napok életben, és nem kap IMV, HFNC és non-invazív lélegeztetési támogatást.
|
a műtét utáni első 7 nappal
|
|
A légzési elégtelenség aránya
Időkeret: az extubáció utáni első 7 nap
|
Enyhe légzési elégtelenség: SpO2 < 90% vagy PaO2 < 60 Hgmm környezeti levegő 10 perces belélegzése után (kivéve a hipoventillációt), és orrkanüllel 1-3 l/perc oxigénellátással korrigálva; Mérsékelt légzési elégtelenség: SpO2 < 90% vagy PaO2 < 60 Hgmm a 3 l/perces oxigénellátás ellenére orrkanüllel (kivéve a hipoventillációt), és 4-10 l/perc oxigénellátással korrigálva arcmaszkkal; Súlyos légzési elégtelenség: SpO2 < 90% vagy PaO2 < 60 Hgmm a 10 l/perc oxigénellátás ellenére arcmaszkkal (kivéve a hipoventilációt), és korrigált > 10 l/perc oxigénellátással nagy átfolyású arcmaszkkal vagy nem. -invazív lélegeztetés vagy nagyáramlású orroxigén terápiával vagy invazív gépi lélegeztetéssel. Az extubáció utáni első 7 nap legrosszabb pontszámának felhasználása a fő elemzéshez. Karok között tesztelve ordinális logisztikus regresszióval. |
az extubáció utáni első 7 nap
|
|
A posztoperatív pulmonalis szövődmények súlyossága
Időkeret: a műtét utáni első 7 nappal
|
A tüdőszövődmények pontszáma korábbi publikációkból adaptálva, 5 fokkal, ahol a magasabb a kórházi elbocsátás előtti halálozást jelenti, a (4) fokozat a műtétet követő 48 óránál hosszabb ideig tartó gépi lélegeztetés szükségességét vagy a reintubációt követően, a (3) fokozat a tüdőgyulladást jelenti. vagy intenzív noninvazív lélegeztetési szükséglet, a (2) fok hipoxémiát és kóros tüdőleletet jelent, az 1. fokozat egyszerű atelektázist, a (0) fok pedig azt, hogy nincs szövődmény. A műtét utáni első 7 nap legrosszabb pontszámának felhasználása a fő elemzéshez. Karok között tesztelve ordinális logisztikus regresszióval. |
a műtét utáni első 7 nappal
|
|
A non-invazív lélegeztetés (NIV) vagy a nagy áramlású orrkanül (HFNC) támogatásának aránya
Időkeret: a műtét utáni első 7 nappal
|
Fisher egzakt teszttel vagy khi-négyzet teszttel tesztelve.
|
a műtét utáni első 7 nappal
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A műtét napjától a kórházi elbocsátásig vagy haláláig, a maximális cenzúra a műtétet követő 28. napon
|
A halálesetek a kórházi tartózkodás alatt következtek be
|
A műtét napjától a kórházi elbocsátásig vagy haláláig, a maximális cenzúra a műtétet követő 28. napon
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét napjától az intenzív osztályból való elbocsátásig, a maximális cenzúra a műtét utáni 28. napon
|
A műtét óta eltelt napok az intenzív osztályból való elbocsátásig
|
A műtét napjától az intenzív osztályból való elbocsátásig, a maximális cenzúra a műtét utáni 28. napon
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét napjától a kórházi elbocsátásig, a maximális cenzúra a műtét utáni 28. napon
|
A műtét óta eltelt napok a kórházi elbocsátásig
|
A műtét napjától a kórházi elbocsátásig, a maximális cenzúra a műtét utáni 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fengmei Guo, PhD, MD, Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIGHVENT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .