Zuchtventilatie bij postoperatieve hypoxemie bij hartchirurgie
Effect van perioperatieve zuchtventilatie op postoperatieve hypoxemie en longcomplicaties na hartchirurgie aan de pomp: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Postoperatieve longcomplicaties (PPC's) blijven een frequent voorkomend verschijnsel na een pump-on-hartchirurgie en worden meestal gekenmerkt door postoperatieve hypoxemie. Deze complicaties dragen in belangrijke mate bij aan langdurige opnames op de intensive care en een escalatie van de sterftecijfers in ziekenhuizen.
De dubbele impact van algemene anesthesie met invasieve mechanische ventilatie resulteert in door beademing geïnduceerd longletsel, terwijl hartchirurgie extra longbeschadigingen met zich meebrengt. Deze omvatten systemische ontstekingsreacties geïnitieerd door cardiopulmonale bypass en ischemische longschade als gevolg van kruisklemming van de aorta. Bijdragende factoren zoals bloedtransfusies en postoperatieve pijn verergeren de incidentie van PPC's verder door de permeabiliteit van de alveolo-capillaire barrière te vergroten en de mucociliaire functies te verstoren, vaak culminerend in pulmonale atelectase.
Beschermende beademingsstrategieën, geïnspireerd door de managementprotocollen voor het acute ademnoodsyndroom (ARDS), omvatten het gebruik van lage teugvolumes (6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht). De uniforme toepassing van lage teugvolumes, vooral in combinatie met de multifactoriële longbeschadigingen die inherent zijn aan hartchirurgie, kan echter disfunctie van oppervlakteactieve stoffen veroorzaken en atelectase veroorzaken.
De rol van pulmonale oppervlakteactieve stoffen bij het handhaven van de alveolaire stabiliteit is van cruciaal belang, omdat continue synthese noodzakelijk is om een lage oppervlaktespanning te behouden en alveolaire collaps te voorkomen. De krachtigste stimulus voor de secretie van oppervlakteactieve stoffen wordt geïdentificeerd als de mechanische rek van type II-pneumocyten, doorgaans geïnduceerd door grotere teugvolumes.
Deze achtergrond vormt de basis voor een onderzoek gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het integreren van zuchten in perioperatieve beschermende ventilatie. Er wordt verondersteld dat deze aanpak postoperatieve hypoxemie vermindert en de incidentie van PPC's vermindert bij patiënten die een geplande hartoperatie aan de pomp ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve hartchirurgie met algemene anesthesie
- Conventionele cardiopulmonale bypass en aorta-kruisklem
- Het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt zelf of de nabestaanden
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende chirurgie, waaronder aortadissectie, hartruptuur en actieve endocarditischirurgie
- Implantatie van linkerventrikelhulpapparaat
- Patiënten die naar verwachting intraoperatieve ondersteuning nodig hebben met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of intra-aortaballonpomp (IABP)
- Chronische longziekte waarvoor langdurige zuurstoftherapie thuis nodig is
- Het ontvangen van invasieve mechanische beademing binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie
- Preoperatieve schok
- Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) waarvoor intermitterende niet-invasieve beademingsondersteuning nodig is
- Preoperatieve ejectiefractie van de linkerventrikel<40%
- Pulmonale arteriële systolische druk>50 mmHg
- Operatie opnieuw uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zucht ventilatie
|
Van intubatie tot extubatie werden zuchten beademd.
Interventie wordt voornamelijk uitgevoerd in de volgende drie fasen: 1.
Van intubatie tot chirurgische opening van de borstholte; 2. Sluit vanaf de chirurgische sluiting van de borstholte de eenheid en ga verder met het verlaten van de operatiekamer; 3. Vanaf aankomst op de intensive care (ICU) tot start van de spontane ademhalingsproef (SBT).
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele ventilatie
- Beschermende longbeademing van intubatie tot extubatie, bestaande uit een laag teugvolume (6-8 ml/kg/pbw) en een positieve eindexpiratoire drukinstelling volgens de ARDS lage PEEP-FiO2-tabel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde pulsoximetrie (SpO2/FiO2)
Tijdsspanne: 1 uur na endotracheale extubatie
|
Berekende de SpO2/FiO2-verhouding elke 15 minuten tijdens het eerste uur na de extubatie, en berekende vervolgens het gemiddelde van de SpO2/FiO2-verhoudingen, gewogen op basis van het meetinterval.
De vergelijking tussen de armen werd gemaakt via een T-test.
|
1 uur na endotracheale extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen voor invasieve mechanische ventilatie (IMV).
Tijdsspanne: eerste 7 dagen na de operatie
|
Duur van invasieve mechanische ventilatie.
|
eerste 7 dagen na de operatie
|
|
Herintubatiepercentage
Tijdsspanne: eerste 7 dagen na de operatie
|
Het optreden van endotracheale herintubatie.
|
eerste 7 dagen na de operatie
|
|
Geen dagen met beademingsondersteuning
Tijdsspanne: eerste 7 dagen na de operatie
|
Dagen in leven en geen IMV, HFNC en niet-invasieve beademingsondersteuning ontvangen.
|
eerste 7 dagen na de operatie
|
|
Aandeel van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: eerste 7 dagen na extubatie
|
Milde ademhalingsinsufficiëntie: SpO2 < 90% of PaO2 < 60 mmHg na het inademen van omgevingslucht gedurende 10 minuten (exclusief hypoventilatie) en gecorrigeerd met een zuurstoftoevoer van 1-3 l/min met een neuscanule; Matig ademhalingsfalen: SpO2 < 90% of PaO2 < 60 mmHg ondanks een zuurstoftoevoer van 3 L/min met een neuscanule (exclusief hypoventilatie) en gecorrigeerd met een zuurstoftoevoer van 4 naar 10 L/min met een gezichtsmasker; Ernstig ademhalingsfalen: SpO2 < 90% of PaO2 < 60 mmHg ondanks een zuurstoftoevoer van 10 L/min met een gezichtsmasker (exclusief hypoventilatie) en gecorrigeerd met een zuurstoftoevoer > 10 L/min met een high-flow gezichtsmasker of zonder -invasieve beademing of met high-flow nasale zuurstoftherapie of met invasieve mechanische beademing. Gebruik van de slechtste score in de eerste 7 dagen na extubatie voor de hoofdanalyse. Getest tussen armen via ordinale logistische regressie. |
eerste 7 dagen na extubatie
|
|
Ernst van postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: eerste 7 dagen na de operatie
|
Score van longcomplicaties aangepast aan eerdere publicaties, met 5 graden, waarbij de hogere betekent overlijden vóór ontslag uit het ziekenhuis, graad (4) betekent de noodzaak van mechanische beademing gedurende meer dan 48 uur na de operatie of na herintubatie, graad (3) betekent longontsteking of intensieve niet-invasieve beademingsbehoefte, graad (2) betekent hypoxemie en abnormale longbevindingen, graad 1 betekent eenvoudige atelectase en graad (0) betekent geen complicatie. Gebruik van de slechtste score in de eerste 7 dagen na de operatie voor de hoofdanalyse. Getest tussen armen via ordinale logistische regressie. |
eerste 7 dagen na de operatie
|
|
Aandeel dat niet-invasieve beademing (NIV) of ondersteuning voor een high-flow neuscanule (HFNC) krijgt
Tijdsspanne: eerste 7 dagen na de operatie
|
Getest via de Fisher-exacttest of chikwadraattest.
|
eerste 7 dagen na de operatie
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, maximale censuur op dag 28 na de operatie
|
Sterfgevallen vonden plaats tijdens verblijf in het ziekenhuis
|
Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, maximale censuur op dag 28 na de operatie
|
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag op de IC, maximale censuur op dag 28 na de operatie
|
Dagen sinds de operatie tot ontslag op de IC
|
Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag op de IC, maximale censuur op dag 28 na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximale censuur op dag 28 na de operatie
|
Dagen sinds de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximale censuur op dag 28 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Fengmei Guo, PhD, MD, Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIGHVENT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .