薬剤耐性局所運動てんかんに対する視床下核電気刺激 (STEM)

包含基準:

• スクリーニング来院時の年齢は 14 ～ 65 歳。
• 抗発作薬（ASM）に抵抗性。

• 以下の項目を満たす局所運動てんかんと診断されます。

  1. 発作は主に局所強直発作、ミオクロニー発作、または一次運動発作（一次感覚発作を含む）として現れ、二次的な両側性強直間代発作の有無にかかわらず発作が起こります。
  2. 包括的な術前評価によると、てんかん発生領域は主に片側または両側の中心領域（中心回、中心後回、および中心傍小葉）または補足運動野に関与していると推定されました。

• スクリーニング訪問 (M-3) の 1 か月前以内に、以下の条件が満たされている必要があります。

  1. 少なくとも3回の局所発症発作（二次性両側性強直間代発作の有無にかかわらず）。
  2. 被験者は少なくとも 1 種類の ASM を受けており、レジメンは安定しています（ASM の追加または削除はありません（ベンゾジアゼピンなどの一時的救助薬はカウントしません）。ASM の用量調整は許可されています）。 。

• ベースライン期間 (スクリーニング訪問 [M-3] の 3 か月後) 内に、以下の条件が満たされます。

  1. 患者またはその介護者は、発作日記を記入することができます。
  2. 発作日記には、ベースライン期間中に月平均 3 回以上の部分発作（二次性両側性強直間代発作の有無にかかわらず）が記録されており、発作間の間隔は 30 日以内です。
  3. ASM の投与計画は安定しています (ASM の追加または削除はありません (ベンゾジアゼピンなどの一時的な救急薬は除きます)。ASM の用量調整は許可されています)。
• 術前総合評価の結果、切除手術が不適応と判断された患者または切除手術を拒否した患者、またはてんかん病巣切除術や熱凝固手術の効果が満足できない患者。
• インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

• イオンチャネル遺伝子変異を伴う全身性てんかんまたは遺伝性てんかんと診断されている。
• 発作は主に複雑な運動発作（例、多動性、自動症など）として現れます。
• 12か月以内の強直間代てんかん重積状態。
• 12か月以内の心因性の非てんかん発作。
• 視床下核の構造的病変。
• 体内のどこかに埋め込まれた電気刺激医療機器（ペースメーカー、脊髄刺激装置、応答性神経刺激など）、または頭部の金属インプラント（動脈瘤クリップ、人工内耳など）の存在。 注: 迷走神経刺激装置は、スクリーニング来院前の少なくとも 3 か月間パラメータが安定している場合に許可されます。
• 参加者を術中または術後の出血のリスクにさらす危険因子。 （例えば、凝固異常など）または慢性的な抗凝固薬または抗血小板凝集薬の必要性。
• IQ < 55、または重度の認知機能障害があり、研究を完了できない。
• 進行性神経障害（進行性ラスムッセン脳炎などを含む）と診断されている。
• 認知症、大うつ病（5年以内の精神科への入院、または自殺もしくは自傷行為の傾向）、統合失調症、または神経変性障害などの重度の精神神経障害と診断されている。
• 他の重篤な身体障害、内臓疾患、または肝臓や腎臓の機能に重度の異常があると診断されている場合。
• 妊娠中、または2年以内に妊娠を計画している。
• 3か月以内の別の臨床研究への参加。
• センターの学際的なチームによって評価されたとおり、登録には適していません。