Subtalamuksen ytimen sähköstimulaatio lääkkeitä kestävään polttomoottoriseen epilepsiaan (STEM)

Sisällyttämiskriteerit:

• 14-65-vuotiaat, mukaan lukien, seulontakäynnillä.
• Kestää kouristuslääkkeitä (ASM).

• Diagnosoitu fokaalinen motorinen epilepsia, joka täyttää seuraavat asiat:

  1. Kohtaus esiintyy pääasiassa fokaalisena toonisena, myoklonisena tai primaarisena motorisena kohtauksena (mukaan lukien primaarinen sensorinen kohtaus), johon voi liittyä sekundaarista kahdenvälistä toonis-kloonista kohtausta tai ilman sitä.
  2. Kattavan arvioinnin jälkeen epileptogeenisen vyöhykkeen oletettiin kattavan kattavan prekirurgisen arvioinnin mukaan pääasiassa toispuolisen tai kahdenvälisen keskusalueen (precentral gyrus, postcentral gyrus ja paracentral lobule) tai täydentävän motorisen alueen.

• Seulontakäyntiä (M-3) edeltävän kuukauden sisällä seuraavat ehdot täyttyvät:

  1. Vähintään 3 fokaalialkuista kohtausta (sekundaarisen molemminpuolisen toonis-kloonisen kohtauksen kanssa tai ilman).
  2. Kohde saa vähintään yhden tyyppisen ASM:n, ja hoito-ohjelma on ollut vakaa (ei lisätty tai poistettu ASM:itä [lukuun ottamatta lyhyitä pelastuslääkkeitä, kuten bentsodiatsepiineja]; annoksen muuttaminen on sallittua ASM:ille) .

• Perusjakson aikana (3 kuukautta seulontakäynnin jälkeen [M-3]) seuraavat ehdot täyttyvät:

  1. Potilas tai hänen hoitajansa osaa täyttää kohtauspäiväkirjaa.
  2. Kohtauspäiväkirjassa näkyy keskimäärin 3 tai useampia osittain alkavaa kohtausta (sekundaarisen bilateraalisen tonis-kloonisen kohtauksen kanssa tai ilman) kuukaudessa perusjakson aikana, ja kohtausten välillä ei saa olla yli 30 päivää.
  3. ASM-hoito-ohjelma on ollut vakaa (ASM-lääkkeitä ei ole lisätty tai poistettu [lukuun ottamatta lyhyitä pelastuslääkkeitä, kuten bentsodiatsepiineja]; annoksen muuttaminen on sallittua ASM:ille).
• Kattavan preoperatiivisen arvioinnin jälkeen potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia resektioleikkaukseen tai kieltäytyvät siitä tai joiden epileptisen fokusresektion ja lämpökoagulaatioleikkauksen vaikutukset eivät ole tyydyttäviä.
• Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

• Diagnosoitu yleistynyt tai perinnöllinen epilepsia ionikanavageenimutaatioineen;
• Kohtaukset ilmenevät pääasiassa monimutkaisina motorisina kohtauksina (esim. hyperkineettiset, automatismit jne.);
• Tonic-klooninen status epilepticus 12 kuukauden sisällä;
• Psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset 12 kuukauden sisällä;
• Subtalamuksen ytimen rakenteellinen vaurio;
• Implantoidun sähköstimulaation lääkinnällisen laitteen läsnäolo kaikkialla kehossa (esim. sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori, reagoiva neurostimulaatio) tai metalliset implantit päähän (esim. aneurysmaklipsit, sisäkorvaistutteet). Huomautus: Vagalhermostimulaattorit ovat sallittuja, jos parametri pysyy vakaana vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
• Riskitekijät, jotka saattavat altistaa osallistujan intraoperatiiviselle tai postoperatiiviselle verenvuodolle. (esim. hyytymishäiriöt jne.) tai kroonisten antikoagulaatio- tai verihiutaleiden aggregaatiolääkkeiden tarve;
• IQ < 55 tai vakava kognitiivinen toimintahäiriö, ei pysty suorittamaan tutkimusta;
• Diagnoosi etenevä neurologinen häiriö (mukaan lukien etenevä Rasmussenin enkefaliitti jne.);
• Diagnoosi on vakava neuropsykiatrinen häiriö, kuten dementia, vakava masennus (pääsy psykiatriseen erikoisalaan/sairaalaan 5 vuoden sisällä tai mikä tahansa itsemurha- tai itsetuhotaipumus), skitsofrenia tai neurodegeneratiiviset häiriöt;
• Todettu muita vakavia fyysisiä häiriöitä, sisäisiä sairauksia tai vakavia poikkeavuuksia maksan tai munuaisten toiminnassa;
• raskaana tai suunnittelet raskautta 2 vuoden sisällä;
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä;
• Ei sovellu ilmoittautumiseen keskuksen monialaisen tiimin arvioiden mukaan.