Stymulacja elektryczna jądra podwzgórza w leczeniu lekoopornej ogniskowej padaczki ruchowej (STEM)

Kryteria przyjęcia:

• Wizyta przesiewowa w wieku 14–65 lat włącznie.
• Oporny na leki przeciwpadaczkowe (ASM).

• Rozpoznano ogniskową padaczkę ruchową, która spełnia następujące kryteria:

  1. Napady występują głównie jako ogniskowe napady toniczne, miokloniczne lub pierwotne napady ruchowe (w tym pierwotne napady czuciowe), z wtórnymi obustronnymi napadami toniczno-klonicznymi lub bez.
  2. Po kompleksowej ocenie uznano, że strefa padaczkowa obejmuje głównie jednostronny lub obustronny obszar centralny (zakręt przedśrodkowy, zakręt zacentralny i płatek paracentralny) lub dodatkowy obszar ruchowy, zgodnie z kompleksową oceną przedoperacyjną.

• W okresie 1 miesiąca poprzedzającego Wizytę Przesiewową (M-3) spełnione są następujące warunki:

  1. Co najmniej 3 napady ogniskowe (z wtórnymi obustronnymi napadami toniczno-klonicznymi lub bez nich).
  2. Pacjent otrzymuje co najmniej jeden rodzaj ASM, a schemat leczenia jest stabilny (bez dodawania lub usuwania ASM [nie licząc krótkotrwałych leków doraźnych, takich jak benzodiazepiny]; w przypadku ASM dozwolone jest dostosowywanie dawki) .

• W okresie wyjściowym (3 miesiące od wizyty przesiewowej [M-3]) spełnione są następujące warunki:

  1. Pacjent lub jego opiekun jest w stanie wypełnić dziennik napadów.
  2. Dziennik napadów wykazuje średnio 3 lub więcej napadów częściowych (z wtórnymi obustronnymi napadami toniczno-klonicznymi lub bez) miesięcznie w okresie wyjściowym, z nie więcej niż 30 dniami pomiędzy napadami.
  3. Schemat leczenia ASM jest stabilny (nie dodaje się ani nie usuwa się ASM [nie licząc krótkotrwałych leków doraźnych, takich jak benzodiazepiny]; w przypadku ASM dozwolone jest dostosowanie dawki).
• Po kompleksowej ocenie przedoperacyjnej pacjenci uznani za niekwalifikujących się do operacji resekcji lub odmawiający jej wykonania, a także tacy, u których efekty resekcji ogniska padaczkowego i zabiegu termokoagulacji nie są zadowalające.
• Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Zdiagnozowano padaczkę uogólnioną lub dziedziczną z mutacjami genu kanału jonowego;
• Napady występują głównie jako złożone napady ruchowe (np. hiperkinetyczne, automatyzmy itp.);
• Stan padaczkowy toniczno-kloniczny w ciągu 12 miesięcy;
• Psychogenne napady niepadaczkowe w ciągu 12 miesięcy;
• Uszkodzenie strukturalne jądra podwzgórza;
• Obecność wszczepionego urządzenia medycznego do stymulacji elektrycznej w dowolnym miejscu ciała (np. rozrusznika serca, stymulatora rdzenia kręgowego, reaktywnej neurostymulacji) lub jakichkolwiek metalowych implantów w głowie (np. zaciski do tętniaka, implanty ślimakowe). Uwaga: Dopuszcza się stosowanie stymulatorów nerwu błędnego, jeśli parametr utrzymuje się na stabilnym poziomie przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
• Czynniki ryzyka, które narażają uczestnika na ryzyko krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego. (np. zaburzenia krzepnięcia itp.) lub konieczność stosowania przewlekłych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwdziałających agregacji płytek krwi;
• IQ < 55 lub poważne zaburzenia funkcji poznawczych, brak możliwości ukończenia badania;
• Zdiagnozowano postępujące zaburzenie neurologiczne (w tym postępujące zapalenie mózgu Rasmussena itp.);
• Zdiagnozowano ciężkie zaburzenie neuropsychiatryczne, takie jak demencja, duża depresja (przyjęcie na specjalizację/szpital psychiatryczny w ciągu 5 lat lub tendencje samobójcze lub samookaleczenia), schizofrenię lub zaburzenia neurodegeneracyjne;
• Zdiagnozowano inne poważne zaburzenia fizyczne, choroby wewnętrzne lub poważne nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby lub nerek;
• Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 2 lat;
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy;
• Według oceny multidyscyplinarnego zespołu ośrodka nie nadaje się do rejestracji.