Estimulação elétrica do núcleo subtalâmico para epilepsia motora focal resistente a medicamentos (STEM)

Critério de inclusão:

• 14-65 anos de idade, inclusive, na visita de triagem.
• Refratário a medicamentos anticonvulsivantes (ASMs).

• Diagnosticado com epilepsia motora focal, que atende aos seguintes itens:

  1. A convulsão apresenta-se principalmente como convulsão tônica focal, mioclônica ou motora primária (incluindo convulsão sensorial primária), com ou sem convulsão tônico-clônica bilateral secundária.
  2. Após uma avaliação abrangente, presumiu-se que a zona epileptogênica envolvesse predominantemente a área central unilateral ou bilateral (giro pré-central, giro pós-central e lóbulo paracentral) ou área motora suplementar, de acordo com avaliação pré-cirúrgica abrangente.

• Dentro de 1 mês antes da Visita de Triagem (M-3), as seguintes condições são atendidas:

  1. Pelo menos 3 crises focais de início (com ou sem crise tônico-clônica bilateral secundária).
  2. O indivíduo está recebendo pelo menos um tipo de ASM[s], e o regime tem sido estável (sem adição ou remoção de ASM[s] [sem contar medicamentos de resgate breves, como benzodiazepínicos]; ajustes de dose são permitidos para ASM[s]) .

• Dentro do período inicial (3 meses após a visita de triagem [M-3]), as seguintes condições são atendidas:

  1. O paciente ou seu cuidador é capaz de preencher o diário de convulsões.
  2. O diário de crises mostra uma média de 3 ou mais crises parciais (com ou sem crise tônico-clônica bilateral secundária) por mês durante o período inicial, com não mais de 30 dias entre as crises.
  3. O regime de ASM[s] tem sido estável (sem adição ou remoção de ASM[s] [sem contar medicamentos de resgate breve, como benzodiazepínicos]; ajustes de dose são permitidos para ASM[s]).
• Após avaliação pré-operatória abrangente, pacientes considerados inadequados ou que recusam a cirurgia de ressecção, ou aqueles para os quais os efeitos da ressecção do foco epiléptico e da cirurgia de termocoagulação não são satisfatórios.
• Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Diagnosticado com epilepsia generalizada ou hereditária com mutações genéticas de canais iônicos;
• As convulsões apresentam-se principalmente como convulsões motoras complexas (por exemplo, hipercinéticas, automatismos, etc.);
• Estado de mal epiléptico tônico-clônico em até 12 meses;
• Crises psicogênicas não epilépticas em 12 meses;
• Lesão estrutural do núcleo subtalâmico;
• Presença de dispositivo médico de estimulação elétrica implantado em qualquer parte do corpo (por exemplo, marca-passo, estimulador da medula espinhal, neuroestimulação responsiva) ou quaisquer implantes metálicos na cabeça (por exemplo, clipes de aneurisma, implantes cocleares). Nota: Os estimuladores do nervo vagal são permitidos se o parâmetro permanecer estável durante pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem;
• Fatores de risco que colocariam o participante em risco de sangramento intraoperatório ou pós-operatório. (por exemplo, anormalidades de coagulação, etc.) ou a necessidade de anticoagulação crônica ou medicamentos antiagregantes plaquetários;
• QI < 55 ou disfunção cognitiva grave, incapaz de completar o estudo;
• Diagnosticado com distúrbio neurológico progressivo (incluindo encefalite de Rasmussen progressiva, etc.);
• Diagnosticado com um distúrbio neuropsiquiátrico grave, como demência, depressão maior (internação em uma especialidade/hospital psiquiátrico dentro de 5 anos ou quaisquer tendências suicidas ou autolesivas), esquizofrenia ou distúrbios neurodegenerativos;
• Diagnosticado com outros distúrbios físicos graves, doenças internas ou anomalias graves na função hepática ou renal;
• Grávida ou planejando engravidar dentro de 2 anos;
• Participação em outro estudo clínico no prazo de 3 meses;
• Não adequado para inscrição conforme avaliação da equipe multidisciplinar do centro.