Stimolazione elettrica del nucleo subtalamico per l'epilessia motoria focale resistente ai farmaci (STEM)

Criterio di inclusione:

• 14-65 anni di età compresi alla visita di screening.
• Refrattario ai farmaci anticonvulsivanti (ASM).

• Diagnosi di epilessia motoria focale, che soddisfa i seguenti elementi:

  1. Le crisi si presentano principalmente come crisi focali toniche, miocloniche o motorie primarie (comprese le crisi sensoriali primarie), con o senza crisi tonico-cloniche bilaterali secondarie.
  2. Dopo una valutazione completa, si presume che la zona epilettogena coinvolga prevalentemente l'area centrale unilaterale o bilaterale (giro precentrale, giro postcentrale e lobulo paracentrale) o l'area motoria supplementare secondo una valutazione prechirurgica completa.

• Entro 1 mese prima della visita di screening (M-3), sono soddisfatte le seguenti condizioni:

  1. Almeno 3 crisi ad esordio focale (con o senza crisi tonico-cloniche bilaterali secondarie).
  2. Il soggetto sta ricevendo almeno un tipo di ASM e il regime è rimasto stabile (nessuna aggiunta o rimozione di ASM [senza contare i farmaci di salvataggio di breve durata come le benzodiazepine]; sono consentiti aggiustamenti della dose per ASM) .

• Entro il periodo di riferimento (3 mesi dopo la visita di screening [M-3]), sono soddisfatte le seguenti condizioni:

  1. Il paziente o chi si prende cura di lui è in grado di completare il diario delle crisi.
  2. Il diario delle crisi mostra una media di 3 o più crisi ad esordio parziale (con o senza crisi tonico-cloniche bilaterali secondarie) al mese durante il periodo basale, con non più di 30 giorni tra le crisi.
  3. Il regime degli ASM è rimasto stabile (nessuna aggiunta o rimozione di ASM [senza contare i farmaci di salvataggio a breve termine come le benzodiazepine]; sono consentiti aggiustamenti della dose per gli ASM).
• Dopo una valutazione preoperatoria approfondita, i pazienti che sono considerati non idonei o rifiutano l'intervento chirurgico di resezione, o quelli per i quali gli effetti della resezione del focolaio epilettico e dell'intervento di termocoagulazione non sono soddisfacenti.
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di epilessia generalizzata o ereditaria con mutazioni nel gene del canale ionico;
• Le convulsioni si presentano principalmente come crisi motorie complesse (ad esempio, ipercinetica, automatismi, ecc.);
• Stato epilettico tonico-clonico entro 12 mesi;
• Crisi psicogene non epilettiche entro 12 mesi;
• Lesione strutturale del nucleo subtalamico;
• Presenza di un dispositivo medico di stimolazione elettrica impiantato in qualsiasi parte del corpo (ad esempio pacemaker, stimolatore del midollo spinale, neurostimolazione reattiva) o qualsiasi impianto metallico nella testa (ad esempio clip per aneurisma, impianti cocleari). Nota: gli stimolatori del nervo vagale sono ammessi se il parametro rimane stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening;
• Fattori di rischio che metterebbero il partecipante a rischio di sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio. (ad esempio, anomalie della coagulazione, ecc.) o la necessità di farmaci anticoagulanti cronici o antiaggreganti piastrinici;
• QI <55 o grave disfunzione cognitiva, incapace di completare lo studio;
• Diagnosi di un disturbo neurologico progressivo (inclusa l'encefalite di Rasmussen progressiva, ecc.);
• Diagnosi di un grave disturbo neuropsichiatrico come demenza, depressione maggiore (ricovero in una specialità/ospedale psichiatrico entro 5 anni o qualsiasi tendenza suicidaria o autolesionistica), schizofrenia o disturbi neurodegenerativi;
• Diagnosi di altri gravi disturbi fisici, malattie interne o gravi anomalie della funzionalità epatica o renale;
• Incinta o che pianifica una gravidanza entro 2 anni;
• Partecipazione ad un altro studio clinico entro 3 mesi;
• Non idoneo all'iscrizione secondo la valutazione del team multidisciplinare del centro.