Subthalamisk Nucleus Elektrisk stimulering for legemiddelresistent fokalmotorisk epilepsi (STEM)

Inklusjonskriterier:

• 14-65 år, inkludert, ved visningsbesøk.
• Refraktære mot anfallsmedisiner (ASM).

• Diagnostisert med fokal motorisk epilepsi, som møter følgende elementer:

  1. Anfall viser seg hovedsakelig som fokale toniske, myokloniske eller primære motoriske anfall (inkludert primære sensoriske anfall), med eller uten sekundære bilaterale tonisk-kloniske anfall.
  2. Etter en omfattende evaluering ble den epileptogene sonen antatt å hovedsakelig omfatte det unilaterale eller bilaterale sentrale området (presentral gyrus, postcentral gyrus og paracentral lobule) eller supplerende motorisk område i henhold til omfattende presurgisk evaluering.

• Innen 1 måned før screeningbesøket (M-3) er følgende betingelser oppfylt:

  1. Minst 3 fokale anfall (med eller uten sekundære bilaterale tonisk-kloniske anfall).
  2. Forsøkspersonen mottar minst én type ASM[er], og kuren har vært stabil (ingen tillegg eller fjerning av ASM[er] [ikke medregnet korte redningsmedisiner som benzodiazepiner]; dosejusteringer er tillatt for ASM[er]) .

• Innenfor grunnlinjeperioden (3 måneder etter screeningbesøket [M-3]) er følgende betingelser oppfylt:

  1. Pasienten eller deres omsorgsperson er i stand til å fullføre anfallsdagboken.
  2. Anfallsdagbok viser et gjennomsnitt på 3 eller flere partielle anfall (med eller uten sekundære bilaterale tonisk-kloniske anfall) per måned i løpet av baselineperioden, med ikke mer enn 30 dager mellom anfallene.
  3. Regimet for ASM[er] har vært stabilt (ingen tillegg eller fjerning av ASM[er] [ikke medregnet korte redningsmedisiner som benzodiazepiner]; dosejusteringer er tillatt for ASM[er]).
• Etter omfattende preoperativ utredning er pasienter som vurderes som uegnet for eller nekter reseksjonskirurgi, eller de som ikke har tilfredsstillende effekt av epileptisk fokusreseksjon og termokoagulasjonskirurgi.
• Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnostisert med generalisert eller arvelig epilepsi med ionekanal genmutasjoner;
• Anfall opptrer hovedsakelig som komplekse motoriske anfall (f.eks. hyperkinetiske, automatisme, etc.);
• tonisk-klonisk status epilepticus innen 12 måneder;
• Psykogene ikke-epileptiske anfall innen 12 måneder;
• Strukturell lesjon av den subthalamiske kjernen;
• Tilstedeværelse av implantert medisinsk utstyr for elektrisk stimulering hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemaker, ryggmargsstimulator, responsiv nevrostimulering) eller metalliske implantater i hodet (f.eks. aneurismeklemmer, cochleaimplantater). Merk: Vagalnervestimulatorer er tillatt hvis parameteren forblir stabil i minst 3 måneder før screeningbesøket;
• Risikofaktorer som vil sette deltakeren i fare for intraoperativ eller postoperativ blødning. (f.eks. koagulasjonsavvik, etc.) eller behovet for kronisk antikoagulasjons- eller antiblodplateaggregeringsmedisiner;
• IQ < 55 eller alvorlig kognitiv dysfunksjon, ute av stand til å fullføre studien;
• Diagnostisert med en progressiv nevrologisk lidelse (inkludert progressiv Rasmussens encefalitt, etc.);
• Diagnostisert med en alvorlig nevropsykiatrisk lidelse som demens, alvorlig depresjon (innleggelse til en psykiatrisk spesialitet/sykehus innen 5 år eller selvmordstendenser eller selvskadende tendenser), schizofreni eller nevrodegenerative lidelser;
• Diagnostisert med andre alvorlige fysiske lidelser, indre sykdommer eller alvorlige abnormiteter i lever- eller nyrefunksjon;
• Gravid, eller planlegger å bli gravid innen 2 år;
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder;
• Ikke egnet for påmelding som vurdert av senterets tverrfaglige team.