Estimulación eléctrica del núcleo subtalámico para la epilepsia motora focal resistente a fármacos (STEM)

Criterios de inclusión:

• 14 a 65 años, inclusive, en la visita de selección.
• Refractario a medicamentos anticonvulsivos (ASM).

• Diagnosticado con epilepsia focal motora, que cumple con los siguientes ítems:

  1. Las convulsiones se presentan principalmente como convulsiones tónicas focales, mioclónicas o motoras primarias (incluidas las convulsiones sensitivas primarias), con o sin convulsiones tónico-clónicas bilaterales secundarias.
  2. Después de una evaluación integral, se supuso que la zona epileptogénica involucraba predominantemente el área central unilateral o bilateral (circunvolución precentral, circunvolución poscentral y lóbulo paracentral) o el área motora suplementaria según una evaluación prequirúrgica integral.

• Dentro de 1 mes antes de la Visita de Selección (M-3), se cumplen las siguientes condiciones:

  1. Al menos 3 crisis de inicio focal (con o sin crisis tónico-clónica bilateral secundaria).
  2. El sujeto está recibiendo al menos un tipo de ASM y el régimen ha sido estable (sin agregar ni eliminar ASM [sin contar medicamentos de rescate breves como las benzodiazepinas]; se permiten ajustes de dosis a ASM) .

• Dentro del período inicial (3 meses después de la Visita de selección [M-3]), se cumplen las siguientes condiciones:

  1. El paciente o su cuidador es capaz de completar el diario de convulsiones.
  2. El diario de convulsiones muestra un promedio de 3 o más convulsiones de inicio parcial (con o sin convulsiones tónico-clónicas bilaterales secundarias) por mes durante el período inicial, con no más de 30 días entre convulsiones.
  3. El régimen de ASM ha sido estable (sin adición ni eliminación de ASM [sin contar los medicamentos de rescate breves como las benzodiazepinas]; se permiten ajustes de dosis de ASM).
• Después de una evaluación preoperatoria integral, los pacientes que se consideran inadecuados o rechazan la cirugía de resección, o aquellos para quienes los efectos de la resección del foco epiléptico y la cirugía de termocoagulación no son satisfactorios.
• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Diagnosticado con epilepsia generalizada o hereditaria con mutaciones en el gen del canal iónico;
• Las convulsiones se presentan principalmente como convulsiones motoras complejas (p. ej., hipercinéticas, automatismos, etc.);
• Estado epiléptico tónico-clónico dentro de los 12 meses;
• Convulsiones psicógenas no epilépticas dentro de los 12 meses;
• Lesión estructural del núcleo subtalámico;
• Presencia de un dispositivo médico de estimulación eléctrica implantado en cualquier parte del cuerpo (p. ej., marcapasos, estimulador de la médula espinal, neuroestimulación sensible) o cualquier implante metálico en la cabeza (p. ej., clips de aneurisma, implantes cocleares). Nota: Se permiten estimuladores del nervio vago si el parámetro permanece estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección;
• Factores de riesgo que pondrían al participante en riesgo de sufrir hemorragia intraoperatoria o posoperatoria. (p. ej., anomalías de la coagulación, etc.) o la necesidad de anticoagulación crónica o medicamentos de agregación antiplaquetaria;
• CI <55 o disfunción cognitiva grave, incapaz de completar el estudio;
• Diagnosticado con un trastorno neurológico progresivo (incluida la encefalitis progresiva de Rasmussen, etc.);
• Diagnosticado con un trastorno neuropsiquiátrico grave como demencia, depresión mayor (ingreso a una especialidad psiquiátrica/hospital dentro de los 5 años o cualquier tendencia suicida o autolesiva), esquizofrenia o trastornos neurodegenerativos;
• Diagnosticado con otros trastornos físicos graves, enfermedades internas o anomalías graves en la función hepática o renal;
• Embarazada o que planea quedar embarazada dentro de 2 años;
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 3 meses;
• No apto para matrícula según valoración del equipo multidisciplinar del centro.