Elektrisk stimulering av subtalamisk kärna för läkemedelsresistent fokalmotorisk epilepsi (STEM)

Inklusionskriterier:

• 14-65 år, inklusive, vid visningsbesök.
• Refraktära mot anfallsmediciner (ASM).

• Diagnostiserats med fokal motorisk epilepsi, som uppfyller följande punkter:

  1. Anfall uppträder huvudsakligen som fokala toniska, myokloniska eller primära motoriska anfall (inklusive primära sensoriska anfall), med eller utan sekundära bilaterala tonisk-kloniska anfall.
  2. Efter en omfattande utvärdering antogs den epileptogena zonen till övervägande del involvera det unilaterala eller bilaterala centrala området (precentral gyrus, postcentral gyrus och paracentral lobule) eller kompletterande motorisk område enligt omfattande förkirurgisk utvärdering.

• Inom 1 månad före screeningbesöket (M-3) är följande villkor uppfyllda:

  1. Minst 3 fokala anfall (med eller utan sekundära bilaterala tonisk-kloniska anfall).
  2. Försökspersonen får minst en typ av ASM[er] och regimen har varit stabil (ingen tillägg eller avlägsnande av ASM[s] [inte räknar kortvariga räddningsmediciner såsom bensodiazepiner]; dosjusteringar är tillåtna för ASM[er]) .

• Inom baslinjeperioden (3 månader efter screeningbesöket [M-3]) är följande villkor uppfyllda:

  1. Patienten eller dennes vårdgivare kan fylla i anfallsdagboken.
  2. Anfallsdagbok visar i genomsnitt 3 eller fler partiella anfall (med eller utan sekundära bilaterala tonisk-kloniska anfall) per månad under baslinjeperioden, med högst 30 dagar mellan anfallen.
  3. Regimen för ASM[s] har varit stabil (inget tillägg eller avlägsnande av ASM[s] [inte räknar kortvariga räddningsläkemedel såsom bensodiazepiner]; dosjusteringar är tillåtna för ASM[er]).
• Efter omfattande preoperativ utvärdering är patienter som anses olämpliga för eller vägrar resektionsoperation, eller de för vilka effekterna av epileptisk fokusresektion och termokoaguleringskirurgi inte är tillfredsställande.
• Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

• Diagnostiserats med generaliserad eller ärftlig epilepsi med jonkanalgenmutationer;
• Anfall uppträder huvudsakligen som komplexa motoriska anfall (t.ex. hyperkinetiska, automatismer, etc.);
• tonisk-klonisk status epilepticus inom 12 månader;
• Psykogena icke-epileptiska anfall inom 12 månader;
• Strukturell lesion av den subtalamiska kärnan;
• Närvaro av implanterad medicinsk utrustning för elektrisk stimulering var som helst i kroppen (t.ex. pacemaker, ryggmärgsstimulator, responsiv neurostimulering) eller metallimplantat i huvudet (t.ex. aneurysmklämmor, cochleaimplantat). Obs: Vagalnervstimulatorer är tillåtna om parametern förblir stabil i minst 3 månader före screeningbesöket;
• Riskfaktorer som skulle sätta deltagaren i riskzonen för intraoperativ eller postoperativ blödning. (t.ex. koagulationsavvikelser, etc.) eller behovet av läkemedel mot kronisk antikoagulering eller trombocytaggregation;
• IQ < 55 eller allvarlig kognitiv dysfunktion, oförmögen att slutföra studien;
• Diagnostiserats med en progressiv neurologisk störning (inklusive progressiv Rasmussens encefalit, etc.);
• Diagnostiserats med en allvarlig neuropsykiatrisk störning såsom demens, allvarlig depression (inläggning på en psykiatrisk specialitet/sjukhus inom 5 år eller någon självmordsbenägenhet eller självskadande tendens), schizofreni eller neurodegenerativa störningar;
• Diagnostiserats med andra allvarliga fysiska störningar, inre sjukdomar eller allvarliga avvikelser i lever- eller njurfunktion;
• Gravid, eller planerar att bli gravid inom 2 år;
• Deltagande i en annan klinisk studie inom 3 månader;
• Ej lämplig för registrering enligt bedömning av centrets tvärvetenskapliga team.