Elektrische Stimulation des Subthalamuskerns bei arzneimittelresistenter fokaler motorischer Epilepsie (STEM)

Einschlusskriterien:

• 14–65 Jahre (einschließlich) beim Screening-Besuch.
• Resistent gegenüber Antiepileptika (ASMs).

• Bei Ihnen wurde eine fokale motorische Epilepsie diagnostiziert, die folgende Voraussetzungen erfüllt:

  1. Der Anfall äußert sich hauptsächlich als fokaler tonischer, myoklonischer oder primär motorischer Anfall (einschließlich primärer sensorischer Anfälle) mit oder ohne sekundären bilateralen tonisch-klonischen Anfall.
  2. Nach einer umfassenden Beurteilung wurde angenommen, dass die epileptogene Zone vorwiegend den ein- oder beidseitigen zentralen Bereich (präzentraler Gyrus, postzentraler Gyrus und parazentraler Läppchen) oder den ergänzenden motorischen Bereich gemäß umfassender präoperativer Beurteilung umfasst.

• Innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch (M-3) sind die folgenden Bedingungen erfüllt:

  1. Mindestens 3 fokale Anfälle (mit oder ohne sekundären bilateralen tonisch-klonischen Anfällen).
  2. Der Proband erhält mindestens eine Art von ASM[s] und die Therapie war stabil (keine Hinzufügung oder Entfernung von ASM[s] [kurzfristige Notfallmedikamente wie Benzodiazepine ausgenommen]; Dosisanpassungen an ASM[s] sind zulässig) .

• Innerhalb des Basiszeitraums (3 Monate nach dem Screening-Besuch [M-3]) sind die folgenden Bedingungen erfüllt:

  1. Der Patient oder seine Betreuungsperson ist in der Lage, das Anfallstagebuch zu führen.
  2. Das Anfallstagebuch zeigt durchschnittlich 3 oder mehr fokale Anfälle (mit oder ohne sekundären bilateralen tonisch-klonischen Anfällen) pro Monat während des Basiszeitraums, wobei zwischen den Anfällen nicht mehr als 30 Tage liegen sollten.
  3. Das Regime der ASM[s] war stabil (keine Hinzufügung oder Entfernung von ASM[s] [kurzfristige Notfallmedikamente wie Benzodiazepine ausgenommen]; Dosisanpassungen der ASM[s] sind zulässig).
• Nach umfassender präoperativer Beurteilung werden Patienten behandelt, die für eine Resektionsoperation als ungeeignet gelten oder diese ablehnen, oder solche, bei denen die Auswirkungen einer epileptischen Fokusresektion und einer Thermokoagulationsoperation nicht zufriedenstellend sind.
• Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Es wurde eine generalisierte oder erbliche Epilepsie mit Mutationen im Ionenkanal-Gen diagnostiziert;
• Anfälle treten hauptsächlich als komplexe motorische Anfälle auf (z. B. hyperkinetisch, Automatismen usw.);
• Tonisch-klonischer Status epilepticus innerhalb von 12 Monaten;
• Psychogene nicht-epileptische Anfälle innerhalb von 12 Monaten;
• Strukturelle Läsion des Nucleus subthalamicus;
• Vorhandensein eines implantierten elektrischen Stimulationsgeräts irgendwo im Körper (z. B. Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator, responsive Neurostimulation) oder metallischer Implantate im Kopf (z. B. Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate). Hinweis: Vagusnervstimulatoren sind zulässig, wenn der Parameter vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang stabil bleibt;
• Risikofaktoren, die den Teilnehmer einem Risiko für intraoperative oder postoperative Blutungen aussetzen würden. (z. B. Gerinnungsstörungen usw.) oder die Notwendigkeit chronischer Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer;
• IQ < 55 oder schwere kognitive Dysfunktion, die Studie kann nicht abgeschlossen werden;
• Diagnose einer fortschreitenden neurologischen Störung (einschließlich fortschreitender Rasmussen-Enzephalitis usw.);
• Diagnose einer schweren neuropsychiatrischen Störung wie Demenz, schwerer Depression (Einweisung in eine psychiatrische Fachrichtung/ein Krankenhaus innerhalb von 5 Jahren oder suizidale oder selbstverletzende Tendenzen), Schizophrenie oder neurodegenerative Störungen;
• Bei Ihnen wurden andere schwerwiegende körperliche Störungen, innere Erkrankungen oder schwere Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion diagnostiziert;
• Schwanger oder planend, innerhalb von 2 Jahren schwanger zu werden;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten;
• Nach Einschätzung des multidisziplinären Teams des Zentrums nicht für die Einschreibung geeignet.