Subthalamisk Nucleus Elektrisk stimulering til lægemiddelresistent fokal motorisk epilepsi (STEM)

Inklusionskriterier:

• 14-65 år, inklusive, ved Screeningsbesøg.
• Refraktær over for anti-anfaldsmedicin (ASM'er).

• Diagnosticeret med fokal motorisk epilepsi, som opfylder følgende punkter:

  1. Anfald viser sig hovedsageligt som fokale toniske, myokloniske eller primære motoriske anfald (inklusive primære sensoriske anfald), med eller uden sekundære bilaterale tonisk-kloniske anfald.
  2. Efter en omfattende evaluering formodes den epileptogene zone overvejende at involvere det unilaterale eller bilaterale centrale område (præcentral gyrus, postcentral gyrus og paracentral lobule) eller supplerende motorisk område ifølge omfattende prækirurgisk evaluering.

• Inden for 1 måned før screeningsbesøget (M-3) er følgende betingelser opfyldt:

  1. Mindst 3 fokale anfald (med eller uden sekundære bilaterale tonisk-kloniske anfald).
  2. Forsøgspersonen modtager mindst én type ASM[er], og kuren har været stabil (ingen tilføjelse eller fjernelse af ASM[er] [ikke medregnet korte redningsmedicin såsom benzodiazepiner]; dosisjusteringer er tilladt til ASM[er]) .

• Inden for basisperioden (3 måneder efter screeningsbesøget [M-3]) er følgende betingelser opfyldt:

  1. Patienten eller dennes pårørende er i stand til at udfylde anfaldsdagbogen.
  2. Anfaldsdagbog viser et gennemsnit på 3 eller flere partielle anfald (med eller uden sekundære bilaterale tonisk-kloniske anfald) om måneden i basisperioden, med højst 30 dage mellem anfaldene.
  3. Regimet for ASM[er] har været stabilt (ingen tilføjelse eller fjernelse af ASM[er] [bortset fra kortvarige redningsmidler såsom benzodiazepiner]; dosisjusteringer er tilladt til ASM[er]).
• Efter omfattende præoperativ evaluering er patienter, som anses for uegnede til eller nægter resektionskirurgi, eller dem, for hvem virkningerne af epileptisk fokusresektion og termokoaguleringskirurgi ikke er tilfredsstillende.
• Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnosticeret med generaliseret eller arvelig epilepsi med ionkanal genmutationer;
• Anfald forekommer hovedsageligt som komplekse motoriske anfald (f.eks. hyperkinetiske, automatisme osv.);
• tonisk-klonisk status epilepticus inden for 12 måneder;
• Psykogene ikke-epileptiske anfald inden for 12 måneder;
• Strukturel læsion af den subthalamiske kerne;
• Tilstedeværelse af implanteret medicinsk udstyr til elektrisk stimulering overalt i kroppen (f.eks. pacemaker, rygmarvsstimulator, responsiv neurostimulering) eller metalliske implantater i hovedet (f.eks. aneurismeklemmer, cochleære implantater). Bemærk: Vagalnervestimulatorer er tilladt, hvis parameteren forbliver stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
• Risikofaktorer, der ville sætte deltageren i risiko for intraoperativ eller postoperativ blødning. (f.eks. koagulationsabnormiteter, etc.) eller behovet for kronisk antikoagulering eller medicin mod blodpladeaggregation;
• IQ < 55 eller alvorlig kognitiv dysfunktion, ude af stand til at fuldføre undersøgelsen;
• Diagnosticeret med en progressiv neurologisk lidelse (herunder progressiv Rasmussens hjernebetændelse osv.);
• Diagnosticeret med en svær neuropsykiatrisk lidelse såsom demens, svær depression (indlæggelse på et psykiatrisk speciale/hospital inden for 5 år eller enhver selvmordstanker eller selvskadende tendens), skizofreni eller neurodegenerative lidelser;
• Diagnosticeret med andre alvorlige fysiske lidelser, indre sygdomme eller alvorlige abnormiteter i lever- eller nyrefunktion;
• Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 2 år;
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder;
• Ikke egnet til indskrivning som vurderet af centerets tværfaglige team.