Subthalamic Nucleus Elektromos stimuláció gyógyszerrezisztens fokális motoros epilepsziához (STEM)

Bevételi kritériumok:

• 14-65 éves korig szűrővizsgálaton.
• Nem ellenálló a rohamellenes gyógyszerekkel (ASM) szemben.

• Fokális motoros epilepsziával diagnosztizáltak, amely megfelel a következő feltételeknek:

  1. A roham főleg fokális tónusos, myoklonus vagy elsődleges motoros rohamként (beleértve az elsődleges szenzoros rohamot is), másodlagos bilaterális tónusos-klónusos rohammal vagy anélkül.
  2. Átfogó értékelést követően az epileptogén zónáról azt feltételeztük, hogy az átfogó presebészeti értékelés alapján túlnyomórészt az egy- vagy kétoldali központi területet (gyrus precentralis, posztcentralis gyrus és paracentralis lebeny) vagy a kiegészítő motoros területet foglalja magában.

• A Szűrőlátogatás (M-3) előtti 1 hónapon belül a következő feltételek teljesülnek:

  1. Legalább 3 fokális kezdetű roham (másodlagos kétoldali tónusos-klónusos rohammal vagy anélkül).
  2. Az alany legalább egy típusú ASM-et kap, és a kezelési rend stabil volt (nem adtak hozzá vagy nem távolítottak el ASM-et [nem számítva a rövid ideig tartó mentőgyógyszereket, például a benzodiazepineket]; az ASM-ek dózismódosítása megengedett) .

• Az alapidőszakon belül (3 hónappal a szűrési látogatás után [M-3]) a következő feltételek teljesülnek:

  1. A beteg vagy gondozója képes a rohamnaplót kitölteni.
  2. A rohamnapló havonta átlagosan 3 vagy több részleges rohamot mutat (másodlagos bilaterális tónusos-klónusos rohamokkal vagy anélkül) az alapidőszakban, a rohamok között legfeljebb 30 nap telik el.
  3. Az ASM(ek) kezelési rendje stabil volt (nincs ASM(ek) hozzáadása vagy eltávolítása [nem számítva a rövid ideig tartó mentőgyógyszereket, mint például a benzodiazepinek]; az ASM(ek) dózismódosítása megengedett).
• Átfogó preoperatív értékelést követően a reszekciós műtétre alkalmatlannak ítélt vagy elutasító betegek, illetve azok, akiknél az epilepsziás fókuszreszekció és a termokoagulációs műtét hatásai nem kielégítőek.
• Tájékozott beleegyezés aláírva.

Kizárási kritériumok:

• Generalizált vagy örökletes epilepsziával diagnosztizáltak ioncsatorna génmutációkkal;
• A rohamok főleg összetett motoros rohamok formájában jelentkeznek (pl. hiperkinetikus, automatizmusok stb.);
• tónusos-klónusos epilepsziás állapot 12 hónapon belül;
• Pszichogén, nem epilepsziás rohamok 12 hónapon belül;
• A nucleus subthalamicus szerkezeti elváltozása;
• Beültetett elektromos stimulációs orvosi eszköz jelenléte bárhol a testben (pl. pacemaker, gerincvelő-stimulátor, érzékeny neurostimuláció) vagy bármilyen fém implantátum a fejben (pl. aneurizma klipek, cochleáris implantátumok). Megjegyzés: Vagális idegstimulátorok használata megengedett, ha a paraméter a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig stabil marad;
• Olyan kockázati tényezők, amelyek a résztvevőt intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázatának teszik ki. (pl. véralvadási rendellenességek stb.) vagy krónikus antikoaguláns vagy thrombocytaaggregációt gátló gyógyszerek szükségessége;
• IQ < 55 vagy súlyos kognitív diszfunkció, nem tudja befejezni a vizsgálatot;
• Progresszív neurológiai rendellenességgel diagnosztizáltak (beleértve a progresszív Rasmussen-encephalitist stb.);
• Súlyos neuropszichiátriai rendellenességgel diagnosztizáltak, mint például demencia, súlyos depresszió (5 éven belül pszichiátriai szakterületre/kórházba történő felvétel vagy bármilyen öngyilkossági vagy önkárosító hajlam), skizofrénia vagy neurodegeneratív rendellenességek;
• Más súlyos testi rendellenességgel, belső betegséggel vagy súlyos máj- vagy veseműködési rendellenességgel diagnosztizálták;
• Terhes vagy 2 éven belüli terhességet tervez;
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül;
• A központ multidiszciplináris csapata értékelése szerint nem alkalmas beiratkozásra.