Elektrická stimulace subtalamického jádra pro farmakorezistentní fokální motorickou epilepsii (STEM)

Kritéria pro zařazení:

• 14-65 let včetně, při screeningové návštěvě.
• Refrakterní na léky proti záchvatům (ASM).

• Diagnostikována fokální motorická epilepsie, která splňuje následující body:

  1. Záchvat se projevuje hlavně jako fokální tonický, myoklonický nebo primární motorický záchvat (včetně primárního senzorického záchvatu), s nebo bez sekundárního bilaterálního tonicko-klonického záchvatu.
  2. Po komplexním zhodnocení se předpokládá, že epileptogenní zóna zahrnuje převážně jednostrannou nebo oboustrannou centrální oblast (gyrus precentrální, postcentrální a paracentrální lalok) nebo doplňkovou motorickou oblast podle komplexního předchirurgického hodnocení.

• Během 1 měsíce před screeningovou návštěvou (M-3) jsou splněny následující podmínky:

  1. Nejméně 3 fokální záchvaty (se sekundárním bilaterálním tonicko-klonickým záchvatem nebo bez něj).
  2. Subjekt dostává alespoň jeden typ ASM a režim je stabilní (žádné přidávání nebo odstraňování ASM [nepočítám krátké záchranné léky, jako jsou benzodiazepiny]; úpravy dávky jsou povoleny pro ASM) .

• Během základního období (3 měsíce po screeningové návštěvě [M-3]) jsou splněny následující podmínky:

  1. Pacient nebo jeho pečovatel je schopen vyplnit deník záchvatů.
  2. Deník záchvatů ukazuje průměrně 3 nebo více parciálních záchvatů (s nebo bez sekundárního bilaterálního tonicko-klonického záchvatu) za měsíc během základního období, přičemž mezi záchvaty není více než 30 dní.
  3. Režim ASM je stabilní (žádné přidávání nebo odstraňování ASM [nepočítáme-li krátké záchranné léky, jako jsou benzodiazepiny]; úpravy dávky jsou povoleny pro ASM).
• Po komplexním předoperačním zhodnocení pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné nebo odmítají resekční operaci, nebo ti, pro které nejsou efekty resekce epileptického ložiska a termokoagulační operace uspokojivé.
• Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Diagnostikována generalizovaná nebo dědičná epilepsie s genovými mutacemi iontových kanálů;
• Záchvaty se vyskytují hlavně jako komplexní motorické záchvaty (např. hyperkinetické, automatismy atd.);
• Tonicko-klonický status epilepticus do 12 měsíců;
• Psychogenní neepileptické záchvaty do 12 měsíců;
• Strukturální léze subtalamického jádra;
• Přítomnost implantovaného elektrického stimulačního lékařského zařízení kdekoli v těle (např. kardiostimulátor, míšní stimulátor, reagující neurostimulace) nebo jakýchkoli kovových implantátů v hlavě (např. klipy aneuryzmat, kochleární implantáty). Poznámka: Stimulátory vagového nervu jsou povoleny, pokud parametr zůstává stabilní alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou;
• Rizikové faktory, které by účastníka vystavily riziku intraoperačního nebo pooperačního krvácení. (např. koagulační abnormality atd.) nebo potřeba chronických antikoagulačních léků nebo léků proti agregaci krevních destiček;
• IQ < 55 nebo těžká kognitivní dysfunkce, neschopnost dokončit studii;
• Diagnostikována progresivní neurologická porucha (včetně progresivní Rasmussenovy encefalitidy atd.);
• Diagnostikována závažná neuropsychiatrická porucha, jako je demence, velká deprese (přijetí do psychiatrické specializace/nemocnice do 5 let nebo jakékoli sklony k sebevraždě nebo sebepoškozování), schizofrenie nebo neurodegenerativní poruchy;
• Diagnóza s jinými vážnými fyzickými poruchami, vnitřními chorobami nebo závažnými abnormalitami ve funkci jater nebo ledvin;
• Těhotná nebo plánující těhotenství do 2 let;
• Účast v další klinické studii do 3 měsíců;
• Podle posouzení multidisciplinárního týmu centra není vhodné k zápisu.