Электрическая стимуляция субталамического ядра при лекарственно-устойчивой фокальной моторной эпилепсии (STEM)

Критерии включения:

• 14-65 лет включительно на скрининговом визите.
• Рефрактерность к противосудорожным препаратам (ASM).

• Поставлен диагноз фокальная моторная эпилепсия, которая соответствует следующим признакам:

  1. Судороги в основном проявляются в виде фокальных тонических, миоклонических или первичных моторных припадков (включая первичные сенсорные), с вторичными двусторонними тонико-клоническими припадками или без них.
  2. По данным всесторонней дооперационной оценки, в эпилептогенную зону преимущественно вовлекается односторонняя или двусторонняя центральная область (прецентральная извилина, постцентральная извилина и парацентральная долька) или дополнительная двигательная зона.

• В течение 1 месяца до скринингового визита (М-3) выполняются следующие условия:

  1. Минимум 3 приступа с фокальным началом (с вторичными двусторонними тонико-клоническими приступами или без них).
  2. Субъект получает по крайней мере один тип АСМ[ов], и режим был стабильным (без добавления или удаления АСМ[ов] [не считая лекарств кратковременного действия, таких как бензодиазепины]; для АСМ[ов] разрешена коррекция дозы) .

• В течение базового периода (3 месяца после скринингового визита [М-3]) выполняются следующие условия:

  1. Пациент или лицо, осуществляющее за ним уход, могут вести дневник приступов.
  2. Дневник приступов показывает в среднем 3 или более парциальных припадков (с вторичными двусторонними тонико-клоническими припадками или без них) в месяц в течение базового периода с интервалом не более 30 дней между припадками.
  3. Режим ASM[s] был стабильным (никакое добавление или удаление ASM[s] [не считая лекарств кратковременного действия, таких как бензодиазепины]; для ASM[s] разрешена коррекция дозы).
• После комплексного предоперационного обследования пациенты, признанные непригодными для резекционной операции или отказывающиеся от нее, или те, у кого эффект резекции эпилептического очага и термокоагуляционной операции неудовлетворителен.
• Подписано информированное согласие.

Критерий исключения:

• Установлен диагноз генерализованная или наследственная эпилепсия с мутациями генов ионных каналов;
• Судороги в основном проявляются как сложные моторные припадки (например, гиперкинетические, автоматизмы и т. д.);
• Тонико-клонический эпилептический статус в течение 12 мес;
• Психогенные неэпилептические припадки в течение 12 мес;
• Структурное поражение субталамического ядра;
• Наличие имплантированного медицинского устройства для электростимуляции в любом месте тела (например, кардиостимулятора, стимулятора спинного мозга, реактивной нейростимуляции) или любых металлических имплантатов в голове (например, зажимов для аневризмы, кохлеарных имплантатов). Примечание. Стимуляторы блуждающего нерва разрешены, если параметр остается стабильным в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита;
• Факторы риска, которые могут подвергнуть участника риску интраоперационного или послеоперационного кровотечения. (например, нарушения коагуляции и т. д.) или необходимость постоянного приема антикоагулянтов или препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов;
• IQ < 55 или тяжелая когнитивная дисфункция, не позволяющая завершить исследование;
• Установлен диагноз прогрессирующего неврологического заболевания (в т.ч. прогрессирующего энцефалита Расмуссена и др.);
• у вас диагностировано тяжелое нервно-психическое расстройство, такое как деменция, большая депрессия (поступление в психиатрическую больницу/больницу в течение 5 лет или любые склонности к суициду или членовредительству), шизофрения или нейродегенеративные расстройства;
• диагностированы другие серьезные соматические расстройства, внутренние заболевания или тяжелые нарушения функции печени или почек;
• Беременность или планирование беременности в течение 2 лет;
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев;
• Не подходит для зачисления по оценке многопрофильной команды центра.