- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06248385
Tloušťka dolního okraje placenty ve vztahu ke gestačnímu věku při porodu u placenty Accreta (prospektivní kohortová studie)
Korelace tloušťky dolního okraje placenty ve vztahu ke gestačnímu věku při porodu pomocí ultrasonografie u pacientek s placentou previa Accreta; Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Detailní popis
U těhotných žen s placentou previa accreta může tloušťka dolního okraje placenty měřená ultrazvukem korelovat s gestačním věkem při porodu a předpovídat nouzový předčasný porod císařským řezem. Má se za to, že tlustý spodní okraj placenty je zodpovědný za nouzový předčasný porod.
Všechny ženy, které splňují kritéria pro zařazení, projdou úplným hodnocením, aby se identifikovaly způsobilé ženy.
Toto hodnocení bude zahrnovat:
Podrobná historie: Osobní anamnéza: věk, délka manželství, kouření. Současná anamnéza: jakékoli aktuální lékařské nebo chirurgické onemocnění a současná léčba.
Minulá anamnéza: anamnéza zdravotních poruch, jako je diabetes a hypertenze.
Chirurgická anamnéza: předchozí operace dělohy a předchozí císařský řez. Menstruační anamnéza: Pravidelnost, trvání, množství, LMP. Antikoncepční anamnéza: Dříve používané metody, případné komplikace z jakékoli použité metody.
Porodnická anamnéza: Těhotenství, parita, potraty, život, způsob porodu, datum posledního porodu, gestační věk a případné porodnické komplikace.
Klinické vyšetření:
Obecná zkouška:
Posouzení celkového stavu pacienta. životně důležité údaje (puls, krevní tlak, teplota). Barva pleti, např.: bledost u anemických pacientů.
Vyšetření břicha:
Prohlídka: kulovité břicho, předchozí jizva. Palpace: bolest břicha, citlivost, rigidita, konzistence dělohy, měření symfyzio-fundální výšky (SFH), lež plodu, prezentace plodu.
Auskultace: srdeční ozvy plodu. Vyšetření pánve:Nebude prováděno.
Ultrazvukové vyšetření:
2D ultrazvuk bude proveden transabdominálně za účelem posouzení viability a počtu plodu, umístění placenty, určení gestačního věku a fetálních anomálií a výpočet přesného indexu plodové vody (AFI).
TVUS a Doppler placentárního lůžka bude proveden k potvrzení přesného umístění placenty a potvrzení diagnózy placenty previa accreta podle kritérií RCOG, která jsou následující) RCOG, 2019):
2D znaky ve stupních šedi: ztráta myometriálního rozhraní nebo retroplacentárního čistého prostoru, zmenšená tloušťka myometria, intraplacentární průtok krve a intraplacentární lakuny.
2D barevné dopplerovské příznaky: intraplacentární průtok krve, přítomnost změněného průtoku krve v retroplacentárním prostoru a aberantní cévy procházející mezi povrchy placenty.
Všechny pacientky budou vyšetřeny ultrasonografickým vyšetřením, které bude prováděno na ultrazvukové jednotce speciální péče Fetus, fakultní porodnice Ain Shams, personálem ultrazvukové jednotky k potvrzení gestačního věku a umístění placenty. Tloušťka dolního okraje placenty bude měřena v době diagnózy pomocí TVUS následující technikou. Provede se vizualizace dolního okraje placenty, přičemž v sagitální rovině je vidět celá délka cervikálního kanálu a spodní část dělohy. Pokud spodní okraj placenty nebyl vizualizován, bylo možné snímač otočit o 90° s vnitřním cervikálním os, aby bylo možné detekovat přítomnost placentární tkáně v dolní dutině děložní. Měření tloušťky okraje placenty necentrální placenty bude považováno za maximální měření v rovině kolmé k dlouhé ose placenty, do 2 cm od bodu svodu.
Tloušťka dolního okraje placenty bude měřena jako maximální tloušťka v rámci jednoho centimetru od místa setkání bazální a choriové ploténky. Tenký okraj placenty bude zvažován, když je tloušťka < 1 cm. TVUS bude proveden v době diagnózy pro záznam měření tloušťky spodního okraje placenty.
Sledování všech případů a plánovaný elektivní císařský řez budou naplánovány pro všechny případy v dokončeném 36. až 37. týdnu gestace po diagnóze placentární previa accreta ultrasonografií. Indukce fetální plicní zralosti se provede podáním 12 mg dexametazonu im denně ve dvou dávkách. Pokud dojde k vaginálnímu krvácení před plánovaným císařským řezem, budou pacientky přijaty do nemocnice a o porodu bude rozhodnuto v souladu s klinickým stavem pacientky. V případě chybějícího nebo mírného vaginálního krvácení bude porod proveden ve 36. týdnu těhotenství. V případech aktivního krvácení, které je klinicky významné, nebo u pacientů s masivní APH, bude proveden urgentní císařský řez bez ohledu na gestační věk.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heba Eid, M.Sc.
- Telefonní číslo: +201069395117
- E-mail: hebaeid2020@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sherif Fathi Professor, MD
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jediné, životaschopné těhotenství. Gestační věk >28 týdnů, < 36 týdnů.
Potvrzená diagnóza placenty previa accreta, když placenta leží přímo nad vnitřním os na základě ultrazvukových znaků mezi kritérii RCOG takto) RCOG, 2019):
2D znaky ve stupních šedi: ztráta myometriálního rozhraní nebo retroplacentárního čistého prostoru, zmenšená tloušťka myometria, intraplacentární průtok krve a intraplacentární lakuny.
2D barevné dopplerovské příznaky: intraplacentární průtok krve, přítomnost změněného průtoku krve v retroplacentárním prostoru a aberantní cévy procházející mezi povrchy placenty.
První čas diagnózy placenty previa accreta je 28-30 týdnů. Předchozí jeden nebo více císařských řezů.
Kritéria vyloučení:
Mateřská přidružená onemocnění, jako je diabetes a hypertenze. Pacienti s poruchami krvácení nebo antikoagulační léčbou. Nadměrně roztažená děloha, např.: vícečetná gestace, polyhydramnion, fetální makrosomie (>4,5 kg).
Anomálie plodu nebo omezení růstu plodu. Nouzový císařský řez kvůli fetální tísni. Ruptura blan, intraamniotická infekce a horečka při příjmu (>38 °C).
Anamnéza cervikální cerkláže nebo biopsie cervikálního kužele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření spodní tloušťky okraje placenty ultrazvukem u pacientek s placentou previa accreta.
Časové okno: Základní linie
|
Měření spodní tloušťky okraje placenty ultrazvukem u pacientek s placentou previa accreta až do porodu.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Typ porodu císařským řezem
Časové okno: Základní linie
|
elektivní versus urgentní císařský řez < 36. týden gestace v důsledku masivního krvácení
|
Základní linie
|
Gestační věk při porodu.
Časové okno: Základní linie
|
Gestační věk v době porodu.
|
Základní linie
|
Předporodní krvácení, poporodní krvácení.
Časové okno: Základní linie
|
Předporodní krvácení, poporodní krvácení v době císařského řezu.
|
Základní linie
|
Nutná císařská hysterektomie
Časové okno: Základní linie
|
Potřeba císařské hysterektomie v době porodu
|
Základní linie
|
Peripartální krevní transfuze
Časové okno: Základní linie
|
Peripartální krevní transfuze v době porodu
|
Základní linie
|
Porodní hmotnost novorozence.
Časové okno: Základní linie
|
Porodní hmotnost novorozence v době porodu
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Syed W, Liaqat N, Naseeb G, Khattak SM. Relationship of placental edge thickness and cervical length to gestational age at delivery in patients with placenta previa. Pak J Med Sci. 2022 May-Jun;38(5):1349-1352. doi: 10.12669/pjms.38.5.5097.
- Zaitoun MM, El Behery MM, Abd El Hameed AA, Soliman BS. Does cervical length and the lower placental edge thickness measurement correlates with clinical outcome in cases of complete placenta previa? Arch Gynecol Obstet. 2011 Oct;284(4):867-73. doi: 10.1007/s00404-010-1737-1. Epub 2010 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TVS in placenta accreta
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placenta Accreta
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt
Klinické studie na 2D ultrazvuk
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Staženo
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada