- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06248385
Istukan alareunan paksuus suhteessa raskausikään synnytyksen yhteydessä Placenta Accretassa (potentiaalinen kohorttitutkimus)
Istukan alemman reunan paksuuden korrelaatio suhteessa raskausikään synnytyksen aikana käyttämällä ultraäänitutkimusta potilailla, joilla on Placenta Previa Accreta; Tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevilla naisilla, joilla on placenta previa accreta, ultraäänellä mitattu istukan alareunan paksuus voi korreloida synnytyksen raskausiän kanssa ja ennustaa hätätilan ennenaikaista keisarinleikkausta. Istukan paksun alareunan uskotaan olevan vastuussa ennenaikaisesta synnytyksestä.
Kaikille osallistumiskriteerit täyttäville naisille tehdään täydellinen arviointi kelvollisten naisten tunnistamiseksi.
Tämä arviointi sisältää:
Yksityiskohtainen historia: Henkilökohtainen historia: ikä, avioliiton kesto, tupakointi. Nykyinen historia: kaikki nykyiset lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet ja nykyiset lääkitykset.
Aiempi sairaushistoria: lääketieteellisten häiriöiden, kuten diabeteksen ja verenpainetaudin, historia.
Leikkaushistoria: edellinen kohdun leikkaus ja edellinen keisarinleikkaus. Kuukautiset: Säännöllisyys, kesto, määrä, LMP. Ehkäisyhistoria: Aikaisemmin käytetyt menetelmät, mahdolliset komplikaatiot mistä tahansa käytetystä menetelmästä.
Synnytyshistoria: painovoima, pariteetti, abortit, eläminen, synnytystapa, viimeisen synnytyksen päivämäärä, raskausaika ja mahdolliset synnytyskomplikaatiot.
Kliininen tutkimus:
Yleinen koe:
Potilaan yleistilan arviointi. tärkeitä tietoja (pulssi, verenpaine, lämpötila). Ihon väri esim.: kalpeus anemiapotilailla.
Vatsan tutkimus:
Tarkastus: pallomainen vatsa, edellinen arpi. Palpaatio: vatsakipu, arkuus, jäykkyys, kohdun konsistenssi, symphysio-fundaalisen korkeuden (SFH) mittaus, sikiön valhe, sikiön esillepano.
Auskultaatio: sikiön sydämen äänet. Lantiontutkimus: Ei tehdä.
Ultraäänitutkimus:
2D ultraääni suoritetaan transabdominaalisesti sikiön elinkyvyn ja lukumäärän, istukan sijainnin, raskauden iän ja sikiön poikkeavuuksien määrittämiseksi sekä tarkan lapsivesiindeksin (AFI) laskemiseksi.
TVUS ja istukan doppler tehdään istukan tarkan paikan ja istukan previa accretan diagnoosin vahvistamiseksi RCOG-kriteerien mukaisesti, jotka ovat seuraavat) RCOG, 2019):
2D-harmaasävymerkit: myometriaalisen rajapinnan tai istukan takaosan tyhjän tilan menetys, myometriumin paksuuden väheneminen, istukan sisäinen verenkierto ja istukan sisäiset aukot.
2D-väri-Doppler-merkit: istukan sisäinen verenvirtaus, muuttunut verenvirtaus istukan takaosassa ja poikkeavat verisuonet, jotka kulkevat istukan pintojen välillä.
Kaikki potilaat arvioidaan ultraäänitutkimuksilla, jotka suoritetaan Ultrasound Speciale Unit Fetus, Ain Shamsin yliopiston synnytyssairaaloissa ultraääniyksikön henkilökunnan toimesta raskauden iän ja istukan sijainnin varmistamiseksi. Istukan alemman reunan paksuus mitataan diagnoosin yhteydessä käyttämällä TVUS:ta seuraavalla tekniikalla. Istukan alareuna visualisoidaan, kun taas sagitaalitasossa kohdunkaulan kanavan koko pituus ja kohdun alaosa ovat näkyvissä. Jos istukan alareunaa ei visualisoitu, anturia voitiin kiertää 90° pitäen sisäistä kohdunkaulan suuaukkoa näkyvissä istukan kudoksen havaitsemiseksi alemmassa kohdun ontelossa. Ei-keskeisen istukan istukan reunan paksuuden mittaus otetaan maksimimittauksena tasossa, joka on kohtisuorassa istukan pitkää akselia vastaan, 2 cm:n sisällä johtopisteestä.
Istukan alemman reunan paksuus mitataan maksimipaksuutena senttimetrin sisällä tyvi- ja korionilevyjen kohtaamiskohdasta. Ohut istukan reuna otetaan huomioon, kun paksuus on <1 cm. TVUS tehdään diagnoosin yhteydessä istukan alemman reunan paksuuden mittaamiseksi.
Kaikkien tapausten seuranta ja suunniteltu elektiivinen keisarinleikkaus suunnitellaan kaikissa tapauksissa 36–37 raskausviikolla sen jälkeen, kun istukan previa accreta on diagnosoitu ultraäänellä. Sikiön keuhkojen kypsyys induktio suoritetaan antamalla 12 mg deksametasonia IM päivittäin kahdessa annoksessa. Jos emättimen verenvuotoa esiintyi ennen suunniteltua keisarinleikkausta, potilaat viedään sairaalaan ja synnytyksestä päätetään potilaan kliinisen tilan mukaan. Toimitus suoritetaan 36. raskausviikolla, jos emätinverenvuoto puuttuu tai on lievää. Kliinisesti merkittävän aktiivisen verenvuodon tai massiivisen APH:n tapauksessa kiireellinen keisarinleikkaus tehdään raskauden iästä riippumatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heba Eid, M.Sc.
- Puhelinnumero: +201069395117
- Sähköposti: hebaeid2020@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alaa Said, MD
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams University Maternity Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Rehab Abdel Rahman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksittäiset, elinkelpoiset raskaudet. Raskausaika > 28 viikkoa, < 36 viikkoa.
Vahvistettu istukan previa accreta -diagnoosi, kun istukka on suoraan sisäisen silmän yläpuolella ultraääniominaisuuksien perusteella RCOG-kriteerien joukossa seuraavasti) RCOG, 2019):
2D-harmaasävymerkit: myometriaalisen rajapinnan tai istukan takaosan tyhjän tilan menetys, myometriumin paksuuden väheneminen, istukan sisäinen verenkierto ja istukan sisäiset aukot.
2D-väri-Doppler-merkit: istukan sisäinen verenvirtaus, muuttunut verenvirtaus istukan takaosassa ja poikkeavat verisuonet, jotka kulkevat istukan pintojen välillä.
Placenta previa accretan ensimmäinen diagnoosi on 28-30 viikkoa. Edellinen yksi tai useampi keisarinleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
Äidin sairaudet, kuten diabetes ja verenpainetauti. Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai antikoagulanttihoitoa. Ylilaajentunut kohtu esim.: monisikiö, polyhydramnion, sikiön makrosomia (> 4,5 kg).
Sikiön poikkeavuudet tai sikiön kasvun rajoitus. Kiireellinen keisarinleikkaus sikiön vaivan vuoksi. Kalvojen repeämä, lapsivesitulehdus ja kuume hoidon aikana (>38 °C).
Kohdunkaulan kartion tai kohdunkaulan kartiobiopsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienemmät istukan reunan paksuuden mittaukset ultraäänellä potilailla, joilla on placenta previa accreta.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pienennä istukan reunan paksuuden mittauksia ultraäänellä potilailla, joilla on placenta previa accreta, kunnes synnytys tapahtuu.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkauksen tyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
|
elektiivinen vs. kiireellinen keisarileikkaus <36 raskausviikolla massiivisen verenvuodon vuoksi
|
Perustaso
|
|
Raskausaika synnytyksessä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Raskausaika synnytyshetkellä.
|
Perustaso
|
|
Synnytystä edeltävä verenvuoto, synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Synnytystä edeltävä verenvuoto, synnytyksen jälkeinen verenvuoto keisarinleikkauksen aikana.
|
Perustaso
|
|
Keisarileikkauksen tarve kohdunpoistoon
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tarve keisarileikkaukseen synnytyksen yhteydessä
|
Perustaso
|
|
Synnytyksen jälkeinen verensiirto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Synnytyksen jälkeinen verensiirto synnytyksen yhteydessä
|
Perustaso
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vastasyntyneen syntymäpaino synnytyshetkellä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sherif Fathi, MD, World Health Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Syed W, Liaqat N, Naseeb G, Khattak SM. Relationship of placental edge thickness and cervical length to gestational age at delivery in patients with placenta previa. Pak J Med Sci. 2022 May-Jun;38(5):1349-1352. doi: 10.12669/pjms.38.5.5097.
- Zaitoun MM, El Behery MM, Abd El Hameed AA, Soliman BS. Does cervical length and the lower placental edge thickness measurement correlates with clinical outcome in cases of complete placenta previa? Arch Gynecol Obstet. 2011 Oct;284(4):867-73. doi: 10.1007/s00404-010-1737-1. Epub 2010 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TVS in placenta accreta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .