- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06248385
Nedre placentakanttykkelse i forhold til svangerskabsalder ved levering i placenta Accreta (prospektiv kohorteundersøgelse)
Korrelationen af den nedre placentale kanttykkelse i forhold til svangerskabsalder ved fødslen ved at bruge ultralyd hos patienter med placenta Previa Accreta; En prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos gravide kvinder med placenta previa accreta kan den nedre placentakanttykkelse målt ved ultralyd korrelere med svangerskabsalderen ved fødslen og forudsige en for tidlig kejsersnitsfødsel. Den tykke nedre moderkagekant menes at være ansvarlig for for tidlig fødsel.
Alle kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå en fuldstændig vurdering for at identificere berettigede kvinder.
Denne vurdering vil omfatte:
Detaljeret historie: Personlig historie: alder, ægteskabets varighed, rygning. Nuværende historie: alle aktuelle medicinske eller kirurgiske sygdomme og nuværende medicin.
Tidligere sygehistorie: historie med medicinske lidelser som diabetes og hypertension.
Kirurgisk anamnese: tidligere livmoderoperation og tidligere kejsersnit. Menstruationshistorie: Regelmæssighed, varighed, mængde, LMP. Præventionshistorie: Tidligere anvendte metoder, eventuelle komplikationer fra enhver anvendt metode.
Obstetrisk historie: Graviditet, paritet, aborter, levevis, fødselsmåde, dato for sidste fødsel, svangerskabsalder og eventuelle obstetriske komplikationer.
Klinisk undersøgelse:
Almindelig eksamen:
Vurdering af patientens almentilstand. vitale data (puls, blodtryk, temperatur). Hudfarve f.eks.: bleghed hos anæmiske patienter.
Abdominal undersøgelse:
Inspektion: kugleformet mave, tidligere ar. Palpation: mavesmerter, ømhed, stivhed, uterus konsistens, måling af symfysio-fundal højde (SFH), føtal løgn, fosterpræsentation.
Auskultation: fosterets hjertelyde. Bækkenundersøgelse: Vil ikke blive udført.
Ultralydsundersøgelse:
2D ultralyd vil blive udført trans-abdominalt for at vurdere føtal levedygtighed og antal, placenta placering, bestemme gestationsalder og føtale anomalier og beregne nøjagtigt fostervandsindeks (AFI).
TVUS og placental bed Doppler vil blive udført for at bekræfte det nøjagtige placentasted og bekræfte diagnosen placenta previa accreta i henhold til RCOG-kriterier, som er som følger) RCOG,2019):
2D gråtonetegn: tab af myometrisk grænseflade eller retroplacental fri plads, reduceret myometrietykkelse, intra-placental blodgennemstrømning og intra-placentale lakuner.
2D-farve Doppler-tegn: intra-placental blodgennemstrømning, tilstedeværelsen af ændret blodgennemstrømning i retroplacentalrummet og afvigende kar, der krydser placentaoverflader.
Alle patienter vil blive evalueret ved ultralydsundersøgelser, som vil blive udført på Ultrasound Special Care Unit Fetus, Ain Shams University Maternity Hospitaler af ultralydsenhedspersonale for at bekræfte svangerskabsalderen og placentaplaceringen. Nedre placentakanttykkelse vil blive målt på diagnosetidspunktet ved hjælp af TVUS ved hjælp af følgende teknik. Visualisering af nedre moderkagekant vil blive gjort, mens i det sagittale plan med den fulde længde af livmoderhalskanalen og nedre del af livmoderen er i udsigt. Hvis den nedre placentakant ikke blev visualiseret, kunne transduceren roteres 90° med det indre cervikale os holdt for øje for at detektere tilstedeværelsen af placentavæv i den nedre livmoderhule. Måling af placentakanttykkelsen af ikke-central placenta tages som den maksimale måling i planet vinkelret på placentas længdeakse inden for 2 cm fra ledepunktet.
Tykkelsen af den nedre placentakant vil blive målt som den maksimale tykkelse inden for en centimeter fra mødepunktet for basal- og chorionpladerne. Tynd moderkagekant vil blive overvejet, når tykkelsen er <1 cm. TVUS vil blive udført på tidspunktet for diagnosen for at registrere måling af den nedre placentakanttykkelse.
Opfølgning af alle tilfælde og et planlagt elektivt kejsersnit vil blive planlagt for alle tilfælde ved afsluttet 36 til 37 ugers svangerskab efter diagnosticering af placental previa accreta ved ultralyd. Induktion af føtal lungemodenhed vil blive udført ved at give 12 mg dexamethason IM dagligt i to doser. Hvis der opstod vaginal blødning før det planlagte kejsersnit, vil patienterne blive indlagt på hospitalet, og levering vil blive besluttet i overensstemmelse med patientens kliniske tilstand. Levering vil blive udført ved 36 afsluttede svangerskabsuger i tilfælde af manglende eller mild vaginal blødning. I tilfælde af aktiv blødning, der er klinisk signifikant, eller hos dem med massiv APH, vil der blive foretaget et akut kejsersnit uanset gestationsalder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heba Eid, M.Sc.
- Telefonnummer: +201069395117
- E-mail: hebaeid2020@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sherif Fathi Professor, MD
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enkelte, levedygtige svangerskaber. Svangerskabsalder >28 uger, < 36 uger.
Bekræftet diagnose af placenta previa accreta, når placenta ligger direkte over det interne os baseret på ultralydstræk blandt RCOG-kriterier som følger) RCOG, 2019):
2D gråtonetegn: tab af myometrisk grænseflade eller retroplacental fri plads, reduceret myometrietykkelse, intra-placental blodgennemstrømning og intra-placentale lakuner.
2D-farve Doppler-tegn: intra-placental blodgennemstrømning, tilstedeværelsen af ændret blodgennemstrømning i retroplacentalrummet og afvigende kar, der krydser placentaoverflader.
Første diagnose af placenta previa accreta er 28-30 uger. Tidligere et eller flere kejsersnit.
Ekskluderingskriterier:
Maternelle medicinske følgesygdomme som diabetes og hypertension. Patienter med blødningsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling. Over udspilet livmoder, f.eks.: multipel graviditet, polyhydramnios, føtal makrosomi (>4,5 kg).
Føtale anomalier eller fostervækstbegrænsning. Akut kejsersnit på grund af føtal nød. Ruptur af membraner, intra-amniotisk infektion og feber under indlæggelse (>38 °C).
Anamnese med cervikal cerclage eller cervikal keglebiopsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedre placentakanttykkelsesmålinger ved ultralyd hos patienter med placenta previa accreta.
Tidsramme: Baseline
|
Nedre placenta-kanttykkelsesmålinger ved ultralyd hos patienter med placenta previa accreta, indtil fødslen vil finde sted.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Type kejsersnit
Tidsramme: Baseline
|
elektiv versus akut kejsersnit <36 ugers graviditet på grund af massiv blødning
|
Baseline
|
Gestationsalder ved fødslen.
Tidsramme: Baseline
|
Gestationsalder på leveringstidspunktet.
|
Baseline
|
Blødning før fødslen, blødning efter fødslen.
Tidsramme: Baseline
|
Blødning før fødslen, blødning efter fødslen på tidspunktet for kejsersnit.
|
Baseline
|
Behov for kejsersnit hysterektomi
Tidsramme: Baseline
|
Behov for kejsersnit hysterektomi på tidspunktet for fødslen
|
Baseline
|
Peripartum blodtransfusion
Tidsramme: Baseline
|
Peripartum blodtransfusion på tidspunktet for fødslen
|
Baseline
|
Neonatal fødselsvægt.
Tidsramme: Baseline
|
Neonatal fødselsvægt på tidspunktet for fødslen
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Syed W, Liaqat N, Naseeb G, Khattak SM. Relationship of placental edge thickness and cervical length to gestational age at delivery in patients with placenta previa. Pak J Med Sci. 2022 May-Jun;38(5):1349-1352. doi: 10.12669/pjms.38.5.5097.
- Zaitoun MM, El Behery MM, Abd El Hameed AA, Soliman BS. Does cervical length and the lower placental edge thickness measurement correlates with clinical outcome in cases of complete placenta previa? Arch Gynecol Obstet. 2011 Oct;284(4):867-73. doi: 10.1007/s00404-010-1737-1. Epub 2010 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TVS in placenta accreta
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanTrukket tilbagePlacenta Accreta SpectrumKina
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityUkendtPlacenta Accreta, tredje trimesterEgypten
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyUkendtPlacenta Accreta, tredje trimesterIsrael
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPlacenta Accreta, tredje trimesterKalkun
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum
Kliniske forsøg med 2D ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Trukket tilbage
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet